《药品质量手册》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量手册（56页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品质量手册药品质量手册目目 录录一、质量管理制度质量管理体系文件检查考核制度 10药品购进管理制度 18药品验收管理制度 20药品储存管理制度 22药品陈列管理制度 24药品养护管理制度 26首营企业和首营品种审核制度 28药品销售管理制度 31药品处方调配管理制度 34药品拆零管理制度 36药品效期管理制度 43不合格药品管理制度 45药品质量事故处理及报告制度 48药品信息质量管理制度 50药品不良反应报告制度 52卫生管理制度 55人员健康管理制度 57人员教育培训制度 59服务质量管理制度 61二、各岗位管理标准本店负责人岗位职责 66质量负责人岗位职责 68处方审核人员岗位职责 7
2、1药品购进人员岗位职责 73药品验收员岗位职责 75营业员岗位职责 81三、操作程序药品购进程序 88首营企业审核程序 93首营品种审核程序 96药品质量检查验收程序 99不合格药品控制程序106药品拆零销售程序110文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本店质量管理体系的有效运行。2.依据：药品经营质量管理规范第 61 条3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4.职责：本店负责人对本制度的实施负责。5
3、.内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与本店考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本店负责人和质量负责人。5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：本店的各岗位。5.3.2.2 本店应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的
4、执行情况的检查，由本店质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长 1 名，成员 1 名。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本店负责人和质量负责人审核批准。5.3.2.7 本店负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚
5、。5.3.2.8 各岗位依据本店负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本店负责人反馈。文件名称：药品购进管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2.依据：药品经营质量管理规范第 70、71、72 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 66 条。3.适用范围：适用于本店药品购进的质量管理。4.责任：药品购进人员和质量负责人对本制度的实施负责。5.内容：5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.2 严格执行药
6、品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.5 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.6 药品购进记录应
7、包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。文件名称：药品验收管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本店。2.依据：药品经营质量管理规范第 74、75 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 67 条。3.适用范围：适用于本店所购进药品的验收。4.责任：验收员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、购
8、进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。本店规定到货二日内验收完毕。5.4 验收首营品种应有生产店提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件； 上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.7 验收员对购进手续不齐或
9、资料不全的药品，不得验收入店。5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。5.9 验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。文件名称：药品陈列管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：为确保本店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2.依据：药品经营质量管理规范第 76、77 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 71 条。3.适用范围：本店药品的陈列管理4.责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责5.内容
10、：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，需
11、避光、密闭储存的药品不应陈列；5.8 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量负责人复查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2.依据：药品经营质量管理规范第 70、73 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 69 条。3.适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4.责任：本店负责人、质量负责人、购进人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 首营
12、企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本店首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、 营业执照、企业 GSP 或 GMP 等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP 或 GSP 证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度
13、等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5 购进人员填写首营企业审批表，依次送质量负责人和本店负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量负责人审查合格后，本店负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审
14、核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。文件名称：药品销售管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2.依据：药品经营质量管理规范第 80、81、82、83、84 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 72 条。3.适用范围：适用于本店销售药品的质量管理。4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名
