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1、抗菌药物应用方面相关法规华坪县中医医院陈雁华 2004年10月联合制定、发布的抗菌药物临床应用指导原则 (卫医发2004285号) 、中华医院管理学会药事管理专业委员会、中国药学会医院药学专业抗菌药物临床应用指导原则 主要内容 1 抗菌药物临床应用的基本原则 2 抗菌药物临床应用的管理 3 各类抗菌药物的适应证和注意事项 4 各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗合理使用抗生素的原则 确认抗生素药效，“对症”选用抗生素； 经验治疗与药敏检查相结合，结合患者全身情 况选用适宜抗生素，尽早实现目标用药； 了解药代动力学和药效学制定合理用药方案； 针对患者特殊病理情况谨慎用药，密切监察/ 及时处理抗生素
2、的不良反应。2009年，我国卫生部出台38号令卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问 题的通知：为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据 2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，就抗菌药物临床应用管理有关问 题进行通知严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作 建立抗菌药物临床应用预警机制以严格控制I类切口手术预防用药为重点 进一步加强围手术期预防性应用的管理主要内容以严格控制I类切口手术预防用药为重点 进 一步加强围手术期预防性应用的管理常见手术预 防用抗菌药物表以严格控制类切口手术预 防用药为 重点 进一步加强围手术期预防
3、性应用的管理1以严严格控制类类切口手术预术预 防用药为药为 重点 进进一步加强围围手术术期预预防性应应用的管理 医疗疗机构要重点加强类类切口手术预术预 防使用抗菌药药物的管 理和控制 类类切口手术术一般不使用抗菌药药物，确需使用时时，要严严格掌 握适应应症、药药物选择选择 、用药药起始与持续时间续时间 给药给药 方法要按照有关规规定： 术术前0.5-2小时时内，或麻醉开始时时首次给药给药 手术时间术时间 超过过3小时时或失血量大于1500ml，术术中可 给给予第二剂剂 总预总预 防时间时间 一般不超过过24小时时，个别别情况可延长长至 48小时时1医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理
4、，严格掌握临床应 用指征，控制临床应用品种数量氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染 和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可 的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结 果选用该类药物应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关 注安全性问题严格控制氟喹诺酮类药 物临床应用2严严格执执行抗菌药药物分级级管理制 度医疗机构要按照抗菌药物临床应用指导原则中“非 限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用 抗菌
5、药物的处方权限3加强临临床微生物检测检测 与细细菌耐药监测药监测 工作 建立抗菌药药物临临床应应用预预警机制医疗疗机构要按照抗菌药药物临临床应应用指导导原则则要求，加 强临临床微生物检测检测 与细细菌耐药监测药监测 工作三级级医院要建立规规范的临临床微生物实验实验 室，提高病原学诊诊 断水平，定期分析报报告本机构细细菌耐药药情况要根据全国和本地区细细菌耐药监测结药监测结 果，结结合本机构实实 际际情况，建立、完善抗菌药药物临临床应应用与细细菌耐药预药预 警 机制，并采取相应应的干预预措施4加强临床微生物检测 与细菌耐药监测 工作 建立抗菌药物临床应用预警机制 对对主要目标细标细 菌耐药药率超过
6、过30%的抗菌药药物，应应 及时时将预预警信息通报报本机构医务务人员员 对对主要目标细标细 菌耐药药率超过过40%的抗菌药药物，应应 慎重经验经验 用药药 对对主要目标细标细 菌耐药药率超过过50%的抗菌药药物，应应 参照药药敏试验结试验结 果选选用 对对主要目标细标细 菌耐药药率超过过75%的抗菌药药物，应应 暂暂停该类该类 抗菌药药物的临临床应应用，根据追踪细细菌耐 药监测结药监测结 果，再决定是否恢复其临临床应应用4*13 为临为临 床医生提供各种感染的病原构成以及细细菌耐 药变药变 迁信息，尽可能选择选择 恰当抗菌药药物，提高感 染治疗疗效果 对对抗菌药药物合理使用诸诸多管理策略提供依
7、据 抗菌药药物标标准治疗疗指南以及处处方集的制定 抗菌药物应用预警机制与分类管理 实实施抗菌药药物目标标性行政干预预与管理 新型抗茵药药物研究与开发发肖永红。中国感染控制杂志。2009;8(4):225-227.建立细细菌耐药监测药监测 可指导临导临 床选择选择 合理抗菌药药 物 2011年4月，卫生部医政司关于征求抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）的意见（卫医政疗便函（2011）75号）。 2011年4月，卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 （卫办医政发201156号）抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿） 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应
8、用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例和处方管理办法等法律、法规和规章制定。 本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌 、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、 真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物 ，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病 的治疗药物。 抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药 物安全、有效、经济使用为目的，对医疗 机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药 品调剂、临床应用和监测等全过程所开展 的各种监督管理、教育培训、技术支持与 持续改进工作。*17重点内容（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制 - 医疗机构负责人是
9、抗菌药物临床应用管 理第一责任人 -二级以上医院设立抗菌药物管理工作组 -明确抗菌药物合理应用控制指标 -建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制 度和监督管理机制*18重点内容（二）医疗机构抗菌药物管理工作组的职责对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； 对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。*19重点内容（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系-二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师-提供抗菌药
10、物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。*20重点内容（四）严格落实抗菌药物分级管理制度-医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权-明确本机构抗菌药物分级目录-明确各级医师使用抗菌药物的处方权限-中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。*21重点内容（五）加强抗菌药物购用管理。-统一由药学部门从网上采购中标药品。-建立抗菌药物遴选和定期评估制度。三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超
11、过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。*22医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、 剂型和规格）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生 行政部门备案。 -确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上 述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向省卫生厅 提出申请，并详细说明理由。由省卫生厅核准其申请抗菌 药物的品种、规格的数量和种类。-特殊感染患者治疗需求，需使
12、用本机构采购目录以外抗 菌药物的，启动临时采购程序，同一通用名抗菌药物品种 启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是 否列入本机构抗菌药物采购目录。-调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。*23重点内容（六）抗菌药物使用率和使用强度控制-住院患者抗菌药物使用率不超过60%-门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%-抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下-I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%-住院患者外科手术前预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时-I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时 *24重点内容（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估-定期开
13、展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测评估抗菌药物使用适宜性-对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施 *25重点内容（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐 药监测 -二级以上医院接受抗菌药物治疗住院患 者微生物检验样本送检率不低于30%； -开展细菌耐药监测工作 -医院按要求报送抗菌药物临床应用相关 数据信息、耐药菌分布和耐药情况等*26重点内容（九）严格医师和药师资质管理 -资格培训 -二级医院的规范化管理培训 -其他医疗机构医师
14、、药师由设区的市级 以上卫生行政部门组织相关培训、考核 ，经考核合格的，授予抗菌药物处方权 或者调剂资格*27重点内容（十）落实抗菌药物处方点评制度医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。*28重点内容（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药 监测网建立全省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐 药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和 细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗 菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督 促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。 有条件的设区市可以建立市级抗菌药物临床应 用监测网和细菌耐药监测网 *29重点内容（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度省卫生厅和各设区市卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报 *30谢谢 ！
