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1、 病原微生物实验室生物安全法律法规和标准2005-10-14实验室生物安全专业技术人员培训班一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（1）法律中华人民共和国传染病法治法（2004.8.28 修订版 2004.12.1实行）第22条 要求与病原微生物有关的单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本实行严格监督管理，严防实验室感染和病原微生物的扩散。第26条 规定了对病原微生物菌(毒)种的管理，要求国家建立传染病菌（毒）种库。对传染病菌(毒)种和样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部
2、门规定的菌(毒)种和样本的采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。 一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（2）法律中华人民共和国传染病法治法（续）第53条 对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，包括监督管理者的职 责和管理范围。其中，县级以上卫生行政部门对涉及与生物安全有 关的机构的传染病防治工作和传染病菌(毒)种、样本的采集、保藏 、携带、运输、使用进行监督检查。省级以上卫生行政部门负责组 织对传染病防治重大事项的处理。第54条 明确了监督检查的权力。县级以上卫生行政部门在履行监督检查 职责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取
3、证，查 阅或复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得 拒绝、阻挠。 一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（3）法规病原微生物实验室生物安全管理条例国务院424号令（2004.11.12颁布并施行）规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道对我国防止生物威胁和处理突发事件建设具有现实和深远的意义一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（4）法规医疗废物管理条例国务院第380号令（2003.6.6颁布并施行）高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法（征求意见稿，2005.7.7）高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运
4、输管理规定（征求意见稿，2005.1）传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法（2003.5.6 科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家 环境保护总局联合印发）一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（5）标准实验室 生物安全通用要求GB19489-2004LaboratoriesGeneral requirements for biosafety（2004.4.5 国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布， 2004.10.1实施）主要参考 ISO15190:2003(E) 医学实验室 生物安全要求WHO 实验室生物安全手册第二版(修订版),2003不同之处 不仅适用于医学实
5、验室，而且适用于进行生物因子操作的各类实验室。根据中国实验室安全管理的整体情况，增强了对高危害生物因子操作实验室设施的要求，以确保安全。强制性国家标准一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（6）标准实验室 生物安全通用要求GB19489-2004（续）主要内容 1.范围 11. 安全工作行为2.术语和定义 12.化学品安全3.危害程度分析 13.放射安全4.生物危害评估 14.紫外线和激光光源(包括高强度光源的光 线)5.防护屏障和生物安全水平分级 15.电气设备6.设施和设备要求 16.防火7.动物实验室的生物安全 17.水灾和其他自然灾害8.个人防护装备 18.紧急撤离9.管理要求 19.
6、样本的运送10.良好内务行为 20.废弃物处置一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（7）标准生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2004Architectural and technical code for biosafety laboratories（2004.8.3 建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布,2004.9.1实施）共10章，3个附录。主要内容： 1.规定了生物安全实验室建筑平面布局、装修和结构的技术要求。2.实验室的基本技术指标要求。3.对空调、通风和净化部分规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选择方案，以及构造和设计要求。4.规定了实验室的给排水、气体供应
7、、配电、自动控制和消防设施配置的原则 。5.对施工、检测个验收的原则、方法等做出了必要的规定。 一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（8）标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 WS233-2002General biosafety standard for microbiological and biomedicalLaboratories（2002.12.3卫生部发布, 2003.8.1实施）主要内容1.范围 6.一般生物安全防护实验室的基本要求2.规范性引用文件 7.实验脊椎动物生物安全防护实验室3.定义 8.生物危险标志及使用4.实验室生物安全防护的基本原则 9.新建三级和四级生
8、物安全防护实验室的5.实验室的分类、分级及适用范围 验收和现有生物安全防护实验室的检测 10.现用三级和四级生物安全防护实验室的使用和维护开创性标准一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（9）认可文件（中国实验室国家认可委员会，CNAL）准则实验室生物安全认可准则CNAL/AC30:2005（2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会）是实验室 生物安全通用要求和病原微生物实验室生物安全管理条例的“杂合体”规则实验室生物安全认可程序规则(试行) CNAL/AR13:2004（2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会）信息 实验室生物安全认可申请书 CNAL/AI08:2003（200
9、5.1.1生效，中国实验室国家认可委员会）二、国际组织和国外生物安全法规和指南（1）WHO实验室生物安全手册Laboratory Biosafety Manual1988年 第一版1993年 第二版2004年 第三版新增内容：危险度评估重组DNA技术的安全利用感染性物质运输二、国际组织和国外生物安全法规和指南（2）WHO实验室生物安全手册(第三版)主要内容微生物危险度评估 实验室技术基础实验室（一级和二级生物安全水平） 以外事故应对方案和应急程 序防护实验室（三级生物安全水平） 消毒灭菌最高防护实验室（四级生物防护安全水平） 感染性物质的运输实验动物设施 生物安全和重组DNA技术实验室/动物设
10、施试运行指南 危害性化学实验室/动物设施试认证指南 生物安全官员和安全委员会实验室生物安全保障的概念 后勤保障人员的安全生物安全柜 培训规划安全设施二、国际组织和国外生物安全法规和指南（3）欧洲经济共同体(EEC)EEC委员会指令93/88COUNCIL DIRECTIVE 93/88/EEC主要内容 对人有致病性的微生物危险等级进行分类（但仅有24级 ）对有关工作人员的免疫预防做出了相应的规定二、国际组织和国外生物安全法规和指南（4）美国微生物和生物医学实验室生物安全手册Biosafety in the Microbiological and Biomedical Laboratories(
11、1999年第四版，美国生物安全协会/CDC/国立卫生研究院发布）1983年第一版 首次提出将病原微生物和实验活动分为四级的概念1993年第三版 将实验操作、实验室设计和安全设备组合成14级实验室生物安全防护等级 1999年第四版 对BSL-3、BSL-4实验室的设计和病原微生物的国际运输修改、补充被国际公认 为金标准eRjWp$u)A3F8LeQjWp!u)A2F8LdQjWo!u)z2F8KdQjVo!u(z2F7KdQiVo#t(z1E7KcPiVn#t(y1E7JcPiUn#t*y1E6JcPhUn#s*y1D6JcOhUmZs*x0DXq%w-B4H9MfSkXq%v-B4G9MfRk
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