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1、机构与人员威海市食品药品监督管理局第一节 原则 机构设置 独立的质量管理部门 质量管理人员职责 企业岗位职责第二节 关键人员第三节 培训第四节 人员卫生企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人培训管理 培训计划 培训记录 在职继续培训 培训评估 高风险操作人员人员卫生培训 人员卫生操作规程 人员健康体检管理 卫生操作行为主要的内容2 2l建立并保持良好的质量保证体系 。l 适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机 构。l组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存 在及运行的物质基础。3 3机构与人员概述质量管理体系组织机构部门职责符合资质人员质量方针厂房设施设备 等资源保证o组
2、织机构的设置：n 应充分考虑企业自身的规模、所生产产品 及工艺复杂程度、企业管理及运行模式等因 素来设置组织机构，并以文件的形式来明确 各级组织机构及相互关系，形成组织机构图 和部门岗位设置图。n 独立的质量管理部门。o可单设质量保证部门和质量控制部门。o人员及职责：n企业应以文件的形式明确规定每个部门和每个岗 位的职责、权限、相互关系及资质要求（包括学 历、培训、技能及实践经验）。n岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。n每个人所承担的职责不应过多，应与其职能和工 作量相适应。n所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其 职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗 前培训和继续培训。n职
3、责委托：质量管理部门人员不得将职责委托 给其他部门的人员；职责通常不得委托给他人 ，却需委托的，其职责可委托给有相当资质的 指定人员。o应建立委托操作流程，以确保委托工作质 量有效性。组织机构8 8讨论：o讨论：该企业机构图生产部门负责人伍浩、质量部门负责人王霞，表面上符合“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。但是，由于伍浩同时是分管生产和质量的副总，他兼任了生产部门负责人，从质量部门的报告系统来看，就不是单一的纵向关系，间接的违背了“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。9 9组织机构图关键人员关键人员（要求为全职人员）包括 ：o企业负责人o生产管理负责人o质量
4、管理负责人o质量受权人o质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼 任。n厂级和部门的生产负责人统一为生产管理负责人， 可兼任；厂级和部门的质量负责人统一为质量负责 人，可兼任。o新增设“企业负责人”和“质量受权人”的要 求。关键人员企业负责人质量受权人生产管理负责人质量管理负责人 学历本科及以上本科及以上本科及以上专业药学或相关专业药学或相关专业药学或相关专业实践经验五年生产和质量 管理，从事过药 品生产过程控制 和质量检验工作三年生产和质量 管理，至少一年 生产管理五年生产和质量 管理，至少一年 质量管理主要职责提供必要的资源， 合理计划、组织和 协调，保证质量管 理部门独立履行责 任361
5、5共同职责10质量管理负责人资质1313例： 1. 现任质量管理负责人：大专学历2. 目前没有其他合适的质量管理负责人。检查时出现该问题，解决方法？o 企业负责人职责：n为药品生产许可证载明的企业负责人。n主要职责：是药品质量的主要负责人，为实现 质量目标并按照本规范的要求生产药品，负责 提供必要的资源（人、物、环境），合理的计 划、组织好协调，维护质量管理部门和质量受 权人的工作独立性。l质量受权人的职责：l参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证及不良反应报告、产品召回等质量管理活动；l承担产品放行的职责、确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；l在
6、产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。o质量受权人检查点：- 资质- 能力- 产品放行的程序- 实际放行情况- 当质量受权人与企业负责人在产品放行方面不能达成共识，是否能行使对产品的绝对否决权。16161、企业应规定专门部门或专人负责培训管理工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴2、企业应建立培训管理操作程序，以确保o从事影响产品质量人员达到所必要的能力（知识.技能.经验）o让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求o确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献人员培训 1717培训计划或方案o企业应制定
7、培训计划或方案n计划与方案应经生产管理负责人或质量 管理负责人审核或批准。n培训的方案与计划应根据员工的培训需 求而制定，培训要有针对性。n培训计划或方案应包括：培训内容、培 训目标、培训时间、培训评估（包括考 核的方式：理论和操作）、培训记录等 。检查员关注的问题：1.培训计划（方案）制定的完整性和合理性。2 .培训及考核记录的归档情况以及培训的有效性评价。3. 通过人员面谈、以及现场考察操作等方式，综合评估人员培训的效果。1919人员培训 参加培训的人员： l管理人员l生产人员l质量人员（QA、AC)l其他从事影响产品质量工作的人员，包括技术、维修、清洁人员 人员培训 o培训方式n上岗前培
8、训（新员工和新岗位）n在岗继续培训（包括外派培训）n理论课堂培训n实际操作培训（包括以老带新）n定期培训和不定期培训人员培训 培训计划考核评估 提供培训考核不合 格重新培训培训考试培训内容n相关法规n药品GMP相关知识n岗位操作理论知识n实践操作技能n岗位职责n从事特殊要求产品的培训 o培训考核n对于培训效果的评估和考核应根据 不同的培训内容，采取不同的考核 方法：o理论考试（试卷）o实际操作考核人员培训 人员培训 o实际操作考核n制定考核标准如对无菌操作岗位人员的培训，可 通过连续3次成功的培养基模拟灌装实 验作为考核合格的标准，并定期进行再 考核；中药材鉴别知识的培训，可选择 企业使用的中
9、药材让参训者鉴别品名和 真伪等n保存考核记录从事特殊要求产品的培训特殊要求产 品从业人员原料药生产企 业生产人员中药制剂生产企 业的中药材和中 药饮片质量管理 人员生物制品生产企 业全体人员（包 括清洁和维修人 员）放射性药品生 产操作人员和 鉴定人员高生物活性、高 毒性、强污染性 、高制敏性生产 企业药品生产操 作和质量检验人 员培训要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求原料药生产特 定工艺和操作药材鉴别专业技术专业技术专业技术 微生物学辐射防护安全防护 安全防护 2626*培训举例：如压片岗位按下述内容制定培训计划并实施培训和考核理论知识熟知片剂生产工艺，加工物料性质，压片机的结构、
10、工作原理、技术性能实际操作技能会使用，会维护保养，会简单故障的检查排除，能压出高质量的片子o熟练掌握 o 设备操作 sop o 设备清洁、消毒sop o 设备维护保养sopo 岗位操作sop（包括片子的质量中控检验）o熟悉压片机及压片工艺的验证o经过考试和考核符合要求，得到批准方能上岗 独立操作o第二十九条 “所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。” 卫生操作规程的内容：应包括健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、进入工作区人员限制等。 2828人员卫生 检查重点：n卫生操作规程的制定是否具
11、有科学性、可操作性，能不能达到防止、降低污染的目的。n 现场是否按规章制度的规定执行。2929人员卫生工作服的管理n任何进入生产区的人员均应按规定更衣；n工作服的选材、式样、穿戴方式应与所从事 的工作和空气洁净级别要求相适应oD级区：应当将头发、胡须等相关部位遮 盖。应穿合适的工作服和鞋或鞋套。应当 采取适当措施，以避免带人洁净区外的污 染物。nC级区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖 ，应当带口罩。应穿手腕处可收紧的连体衣 裤分开的工作服，穿适当的鞋或鞋套。工作 服应不脱落纤维或微粒。nAB级区：戴头罩、口罩、经灭菌且无颗粒 物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套、经 灭菌的脚套、灭菌的连体工作服
12、（不脱落纤 维或微粒，能滞留身体散发的微粒）。1. 进入洁净区时了解更衣程序，与相关操作规程核对两者是否一致。2. 灭菌后工作服是否有状态标识及使用效期，无菌服数量是否足够（应每次进入更换一次，至少每班一换，应经验证）。3. 检查进入洁净区操作人员的微生物监控数据，通过询问和核查监控程序，来评价操作人员更衣、无菌操作的规范性；通过了解发生超标情况时企业是如何处理的，来综合评价其无菌保障的水平。 3232检查时工作服管理的关注点人员健康管理o建立健康档案。o直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。n体检内容是否包括传染病、皮肤检查？n从事灯检的人员是否包括视力
13、、色盲等项目检查？o企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。n建立员工身体不适报告制度。对外来人员的管理第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。- 限制进入范围由“洁净区（室）”扩展 到“生产区和质量控制区”，由原来规定的人员 仅限于该操作区域和经批准的人员”修订为“未 经培训的人员”，另外也对于其它人员须进入时 ，增加个人卫生和更衣培训的控制要求。检查员关注的问题1. 进入洁净区的人员是否化妆，佩戴饰品、是否体表有伤口者等等？2. 生产区、仓储区现场
14、有无个人物品和食品等等，操作人员是否存在裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备表面的行为？3. 对外来参观人员是否进行指导管理和培训，人员的现场数量是否进行控制？3636目前检查中易出现的缺陷1. 培训不到位- 从事生产个别岗位、人员培训不到位、效果不理想- 企业部分员工缺少理论知识培训、培训内容针对性不强 2. 培训档案内容不全- 无实际操作考核记录- 相关资料规档不全等 37374.体检项目不全，没有体检表。5.进入洁净区人员不按规定更衣；洁净服只有一套不能保证清洗更换；工作服无编号，清洗记录内容不全；无菌工作未标明灭菌有效期限等。6.洁净区操作人员裸手直接接触药品。7.对进入生产区和质量控制区的外来人员未进行控制和登记。3838
