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1、匀ChinaChoosecertaintyAddvalue医疗器械行业的风险管理Feb2009广州TUVsUDChina这两位先生的理解对吗?Tvelooesv风险管理是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及实跑的系统应用(ISO14971:2007第2.22条)。通俗的说,就是要求企业根据拟订的方针;对医疗器械可能存在的危害进行识别、分析、评价,并采取必要的降低风险的措施,以确保产品的风险同它带给病人/用户的益处相比,始终处于可接受的范围内。vsiocmTTUVSUD认为,风险管理x产品注册材料中的风险管理报告。风险管理报告只是风险管理活动的记录,更重要的是切实在企业日常运作中融入
2、风险管理的理念。TUVSUD同样认为,追求100%安全有效是医疗器械行业的永恒目标,但即使是传统的医疗器械,如医用手套、手术衣,目前也并非100%安全。零风险的医疗器械是不存在的。TvstocrT因此一一外斤伟刀筠艇企东京应诊人风育荣坤,无首盆万产介4郎姬/风殷参理不怪与一切传霍伟化,此不怎要欲夕外萍立一个仲税,历怒要兆悦坊厂劭质鲜参埕仿秀芜疗仪将入风胺参坤切原莹,江俊序办命。ISO14971:2007标准(可向当地标准局购买)GHTFSG3/N1S/RS指南0m(可在wwwghfLorg网站下载)weseroweStetto吴E特定器械还有专门的风险管理标准,例如:EN12442-1:200
3、1含动物组织或衍生物的医疗器械的风险管理ISO/DIS10993-1医疗器械的生物学评价-.-基于风险管理体系的评价与测试常用风险管理工具,亦可参考相关标准,例如:IEC61025:2006故障树分析(FTA)IEC60812:2006失效模式和效应分析(FMEA)vstocrsvChnaISO13485:2003第7.1条款:组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。lastproductterminatedy回ideaTovstocov是的。越早开始风险管理,由于器械事故带给您的损失就越少。口万写丐丁$里001氖.600巳多400-2皂filuredetectedduring.怡秘所您首先应当制订风险管理计划(RiskManagementPlan),规定风险管理活动涉及产品、职责分工、工作计划(不同阶段的侧重点、参与人员、风险评估会议频次等等。然后相关人员按计划的安排,识别产品可能存在的风险、导致风险的原因,评价该风险能否接受、是否需要采取措施降低风险。相关活动保留记录,即风险管理报告。Tvstocv
