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1、【2 刘新春、徐恒、马亚兵 外，各省市也有中药材炮制规范，其名称、制法及工艺差别差大，质量标准难以统一，有的甚至相互矛盾。由于相同药材有多种炮制方法，即“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遗，致使国家、地方标准均缺乏约束力和权威性。面目前使用的绝大多数饮片质量标准只是外观性状和简单的物理化学鉴别描述，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，还缺乏对有害重金属、砷盐的限量要求。多数药贩，根本不懂药，根本谈不上把关验收，非药用部位混淆，严重影响了药材质量。如：水菖蒲当作石菖蒲，水栀子当作山栀子。优劣药分不清，药用部位不明确。另外，亦无霉变、虫蛀、掺伪饮片的质量控制要求。这种不统一，给药品监督检
2、验带来很多困难，报告书的结论不易把握，在此情况下，饮片质量也难以保证。1 5 掺杂使假- 一2 2 2 - 一一些不法药贩，法制观念淡薄，见利忘义，常在贯重药材、紧侑药材中掺杂使假。据报道，金银花近年发现掺入有面粉、糖、矾、盐、滑石粉、泥土、硫磺粉、植物茎叶、萝I - 条、锯末、药渣及非药典品种的金银花等1 2 种之多拉】。由此可见一斑，使中药材的纯度下降，疗效降低。1 6 代用、混甩众所周知，就中药而言，药材的基源对药材的影响最大。植物品种不同，所含的化学成分不同，疗效差异很大。由于我国地域辽阔，物种繁多，各地用药习惯和名称不尽相同，加之中药应用源远流长，历史沿革变化导致中药异物同名、一物多
3、源的现象很多。如草河车同名药材就有廖科植物拳参，百合科植物云南重楼。又如大青叶由十字花科植物菘蓝，爵床科植物马蓝等的叶或枝叶入药均作大青叶。中药品种混乱问题普遍存在，直接影响药品质量和用药安全。1 7 农药残留及变种退化同题引种品种在病虫害的防治中普遍使用农药，残留农药不仅使中药材质量下降，更重要的是危害人体健康，许多国家对进口中成药实施农药残留量检查，严重影响了中成药的出口。另外野生地道中药有些种类有地理分布局限和本身的生物学特性，只生长在特殊而且很小的生态环境中。在引种中，如果忽视了引种地区气候、土壤、阳光、温度、湿度等是否适应，再加上盲目追求产量，大量使用有机肥料，药材就很容易产生退化变
4、异，失去地道药材原有的特性，甚至不符合药用要求。如黄芪、党参在引种上均有类似问题。1 8 中药饮片产业结构调整不到住中药饮片产业基础差，技术改造起步晚，是中药各产业中最薄弱的环节，整体产业水平还很低，表现在生产企业多，规模小，效益低，技术开发和刨新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等同题。在众多中药饮片生产企业中，绝大多数是家庭“作坊”式的加工点，生产条件简陋，生产、质量检测设备落后，不按规范操作，收购、销售自由放任，企业的现代经营管理经验及专业技术人才更是缺乏，致使饮片质量低下或达不到增加疗效、降低毒副作用的目的，也影响了饮片的流通和使用。2 对策与建议2 1 加强野生资源的保护第一，建
5、议首先在全国范围内全方位加强对国务院 关于加强野生中药材和药用植物资源保护的管理条例的宣传，并对珍贵、稀有、濒危中药材列出清单公布，重点保护，做到家喻户晓，把保护自然资源的意识深入人心。第二，建立对道地药材特别是珍贵、稀有、濒危中药资源产区的各级( 国家、省、市级) 保护区，逐步建立并完善野生资源保护的各种政策法规，建立完善的责任制，真正有效保护方能进一步有计划的、科学的利用。第三，对于已濒临灭绝的中药品种，应尽快组织科研人员利用生物技术等高科技手段进行抢救性保护和培育。第四，应尽快实施药农持证上岗制和中药休、采期制度，建议有关部门尽快出台药农资格培训上岗的法规、制度等。2 2 要加大中药饮片
6、质量标准研制投入加大资金投人力度，培养中药高科技人才。在基础研究规模达到一定程度的时候，尽快确定常用饮片的最佳炮制加工工艺，制订相应的中药饮片炮制规范、 中药饮片质量标准、中药炮制辅料质量标准、中药饮片包装质量标准、中药饮片储藏保管标准以及 中药饮片生产质量管理规范，建立健全中药饮片生产技术、质量管理的标准体系。还要出台中药材和中药饮片实施批准文号管理品种目录，对未实施批准文号管理的饮片，也应制定国家标准，并对生产、经营、使用、检验等环节加以严格管理。当然，强化终端打击也是必不可少的手段，监管部门应以严格饮片包装管理为突破口，对饮片经营、使用单位的购销渠道追根溯源，严肃查处非法销售、加工行为，
7、逐步改变饮片市场的混乱局面。2 3 要规范中药饮片质量管理首先要治理源头，规范生产。监管部门应严格强制推行G A P 、G M P 的实施，种植、加工双管齐下，对种植单位要实行种植资格确认，限制随意种植行为；对生产企业要规范生产条件，保证饮片生产质量。其次要加快分类管理。对“净药材”类、简易切制类、食药两用类及部分一般饮片，监管部门可放宽管理，按原药材、农副产品管理模式，允许其在市场上出售。对那些需要按规范程序加工的饮片，则必须严格按中药饮片相关管理办法进行管理，要求加工这类饮片的生产企业必须通过G M P 认证，经营这类饮片的企业必须持有经营许可证。第三要规定储存期限。饮片性质特殊，易受储存
8、养护环境影响而改变质量，因此监管部门应参照G M P 制定饮片的储存期限或使用期限，超过期限的必须进行复验或送检，以保证饮片在流通中的质量。同时应严格要求基层药房、药店改善软硬件设施，增强储存问防鼠、防潮、防虫等功能，给饮片一个符合贮藏标准的环境。2 4 要严格对地产中药饮片生产的监管一要加强政策宣传和业务培训。监管部门要重视地产药材的管理工作，对药材加工、经营者加强相关法规政策的宣传，并会同有关职能部门协调解决地产药材在生产、加工、收购、调运等环节中存在的问题，督促加工、经营者自觉规范自己的生产、销售行为。二要对加工人员实行“持证上岗”制度。监臀部门应会同有关职能部门，制定一个合理的地产中药
9、饮片加工操作规范，并对加工人员进行长期的业务培训，培训合格人员发放上岗证，确保他们能按规范进行生产。加工人员每年还要进行一次健康体检，加工场所也要进行卫生检查，避免中药饮片在加工过程中受到污染。三要实施“收购许可”制度。监管部门应会同有关职能部门，尽快制定地产中药材和饮片收购点的开办条件，符合条件的才发放收购许可证。收购点的建立必须具备一定的经营场地，远离污染源，保持场地清洁卫生；收购人员必须具备一定的专业知识，由监管部门培训合格后上岗；收购点要专设一名质量负责人，负责人必须具有中药药士以上的专业技术职称；收购点的从业人员每年进行一次健康体检。2 2 3 ，3 小结总之，中药材质量问题是关系到
10、人民身心健康的问题，也关系到我国加入W T O 后能否走出国门，为国家创取更大的利益，中药饮片只有通过建立健全生产种植、加工炮制、储藏保管、包装、检测等一系列的标准体系，并且采取积极有效措施规范化管理，才能适应监督管理和检测的需要，才能保证疗效高、无污染、品种齐全、质量上乘的名优中药饮片使用，从而促进临床安全用药，提高人们健康水平和生活质量。同时也是使我们的国药更加发扬光大的问题，为中药走出国门打下坚实的基础。参考文献【1 杨军，等我国中药新药研究开发的现状、问题和对策中草药，1 9 9 8 ，2 9 ( 7 ) ：4 9 9 2 相龙民，等常见掺假金银花的鉴别中草药，1 9 9 8 ，2 9
11、 ( 4 ) ：3 4 0慢性阻塞性肺疾病药物研究进展冯润良济南大学化学化工学院( 山东2 5 0 0 2 2 )关键词慢性阻塞性肺疾病；支气管扩张剂；糖皮质激素；磷酸二酯酶1 V ( P D E 一1 V ) ；炎症介质阻滞剂；蛋白酶抑制剂；黏液调整剂慢性阻塞性肺疾病( c h r o n l eo b s t m e t l v ep u l m o n a r yd i s e a s e s ，C O P D ) 是一种严重的慢性呼吸系统疾病。它与肺部吸入有害气体和颗粒所产生的异常炎症有关，以不完全可逆的气流受阻为特征，病变呈渐进性发展，严重影响患者的劳动能力和生活质量。目前，C O
12、P D 在全球是继心血管疾病、肿瘤、脑血管疾病之后位居第四的致死原因，预计到2 0 2 0 年，C O P D 可能成为人类第三致死原因 。我国流行病学调查表明：目前，C O l D 的发病率为3 3 5 5 ，加强对C O P D 的防治具有十分重要的意义。现阶段药物治疗仍是C O P D 的主要措施，目前所用的药物主要为肾上腺素能激动剂、抗胆碱药、茶碱、糖皮质激素，以及粘液动力或化痰药以及长期氧疗。这些治疗的效果均有限，对于预防其进展和疾病恶化影响不大，仅可帮助少部分人。例如口服或吸入的糖皮质激素仅对2 0 3 0 的C O P D 患者有效。随着对C O P D 发生机制的深入研究，表明
13、已有可能用于治疗的几个分子靶，最令人兴奋的一批新化合物是选择性毒草碱( M 岫咖f i n e ，M ) 受体拮抗荆和磷酸二酯酶4 抑制荆，代表了近年呼吸病学的重要的进展。现对防治C O P D 的药物研究进展作一综述。1 支气管扩张剂支气管扩张剂是治疗C O P D 的关键药物，是目前缓解C O P D 症状的主要方法。支气管扩张剂的主要药理作用是松弛支气管平滑肌，缓解气流阻塞症状【2 】。包括：抗胆碱能药物，( 2 一受体激动剂以及甲基黄嘌呤类( 茶碱) 。一1 1 抗胆碱能药物肺内有三种毒草碱受体亚型，调节气道张力和分泌。M 。受体在副交感神经节，加速传导；M 2 受体位于突触前胆碱能神
14、经末梢，抑制乙酰胆碱释放；M 3 受体存在于平滑肌，引起平滑肌收缩皆】最大程度控制胆碱能输入的理想选择，应为拮抗M l 和M 3 受体而不是飓受体。至今抗胆碱能药物仍是C O P D 患者支气管扩张治疗中最有效的药物之一，它可阻断迷走神经，使气道得到扩张，并减少黏液产生，对C O P D 的作用比& 一受体激动剂强【4 】。目前主要药物有异丙托溴铵( i p r a t r o p i u mk m i d e ) 、氧托溴铵( o x t r o p i u mb m m i d e ) 、氟托溴铵( f l u t m p i u mh 哪池) ) 和噻托溴铵( f i o t r o p
15、 i u mb r o m i d e ) oB r圈1 噻托澳铵的结构新药噻托溴铵由德国B o e h r i n g e r I n g e l h e i m 公司研制开发，2 0 0 2 年6 月首次在荷兰和菲律宾批准上市，商品名为S p i r i v a ，主要用于治疗C O P D ，包括慢性支气管炎和肺气肿，是第1 个上市的每日用1 次吸人治疗C O l D 的药物。 噻托溴铵是新一代M 受体阻滞剂，为选择性M l ，M 3 受体阻滞剂，对受体选择性较低【5 1 。实验表明，噻托溴铵与M 。和M 3受体结合后的解离半衰期分别为1 4 6 h 和3 4 7 h ，而异丙托溴铵1 分别为0 1 1 1 1 0 2 6 ，噻托溴铵的解离半衰期为异丙托溴铵的1 0 0多倍，故其作用时间显著长于异丙托溴铵【】。晒床试验证实，噻托溴铵有强的扩张支气管作用，吸人气雾剂1 8 F g d ，1 5 r a i n 起效，作用持续2 4 h 以上【“ ，较异丙托溴铵( 4 0 肛g d 1 ) 更有效。- - 一2 2 4 - 一
