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1、 卷首语卷首语 药物研发，是制药业发展的动力。从仿制到创新，从跟进到领先，是一个量的积累，更是一个质的飞跃。 全球药研新动态简报，旨在使业界在第一时间获知全球药物研发动向和趋势，并从中获得一些有益的启示。 为更好地满足客户和市场的需求，近期全球药研新动态简报尝试进行了适度调整和创新，力求内容更加丰富、实际，版面整洁、美观。改版后将继续跟踪每月全球首次上市药品、首次注册药品及进入注册前阶段或 III 期临床研究阶段的药品，完整收集有关研发进展阶段、研发公司、给药途径、适应证及进程、事件发生的国家及时间、治疗领域等内容；并增设热点追踪、新药介绍等栏目。 一次新的尝试，一次互动式的探讨，期盼您的关注
2、和建议。欲知更为详尽的资讯，请参阅中国医药数字图书馆 ()及药物综合数据库等专业资讯平台。上海数图健康医药科技有限公司 地址：上海市北京西路 1320 号(200040) 电话：021-62473198 传真：021-62890581 E-mail： 上海数图健康医药科技有限公司 地址：上海市北京西路 1320 号(200040) 电话：021-62473198 传真：021-62890581 E-mail： 版权所有，如有转载，请注明出处。版权所有，如有转载，请注明出处。中国医药数字图书馆 上海医药工业研究院信息中心 第 1 页 1111112222267泌尿系统用药免疫调节剂内分泌及代谢
3、调节用药皮肤科用药消化系统用药杂类精神障碍用药神经系统用药心血管系统用药心血管系统用药血液和造血系统用药抗感染药抗肿瘤药2006 年 9 月，全球进入 III 期临床研究及以后阶段药物研发取得关键进展的项目有 29 个，其中首次上市的药品 4 个，首次注册的药品 4 个，新进入注册前阶段的药品 8 个，新进入期临床研究的药品 13 个。月度研发成果动态变化趋势图如下。 这些药品分属于 13 个治疗类别，其中数量最多的为抗肿瘤药物，有 7 个，其次为抗感染药物(见左下图)。 从创新度的角度来看，这 29 个药品中新活性物质 22 个，占 76(其中约 1/3 为生物技术药物)， 新制剂 7个。
4、02468101214162006.012006.022006.032006.042006.052006.062006.072006.082006.09上市注册注册前III期新制剂 24%新活性物 质（生物 技术药 物） 24%新活性物 质（小分 子药物） 52%中国医药数字图书馆 上海医药工业研究院信息中心 第 2 页 1 本月全球首次上市药品简报本月全球首次上市药品简报 本月全球首次上市的药品有本月全球首次上市的药品有 4 个个，和上月持平。这 4 个药品均属于新活性物质，包括全球首个用于型粘多糖贮积症的药物 idursulfase，2 个新型疫苗和 1 个新型造影剂。 北京科兴生物制品
5、有限公司在国内首次上市的流感裂解疫苗安尔来福(Anflu)是拥有完全自主知识产权的新产品，结束了我国流感疫苗市场全为进口产品所占据的历史，填补了国内空白。 “让世界儿童使用中国生产的疫苗，这是我们的目标。 ”北京科兴总经理尹卫东自信地表示。抢在第一时间研发 SARS 疫苗和人用禽流感疫苗，已使北京科兴生物在国内外都颇具名气，预计到 2010 年，北京科兴生物有望成为国际相关市场中的一个有力竞争者。 ? 本月新星本月新星idursulfase(Elaprase) Shire 公司研发的 idursulfase 为首个用于治疗亨特综合征(Hunter syndrome，又名型粘多糖贮积症)的产品。
6、亨特综合征是一种罕见遗传疾病，患者在生成艾杜糖-2-硫酸酯酶上有缺陷，而这种酶是充分分解人体内产生的复杂糖分所需的。患者通常在 13 岁时症状变得明显，包括生长迟缓，关节僵硬，以及面部特征粗糙等。在严重病例中，患者将出现呼吸及心脏疾病、肝脾肥大、神经缺陷直至死亡。约 65000132000 个新生儿中有 1 名被诊断患有亨特综合征。 本品被 FDA 指定为罕见病用药。在美国，罕见病用药指被开发用于治疗影响 20万人以下的罕见疾病或病况的药物。根据美国法律，罕见病用药有一个 7 年的独家销售期。 据报道，在对 96 例享特综合征患者进行的一项随机双盲安慰剂对照研究中，接受本品治疗的患者行走能力获
7、得了改善。在 53 周的治疗后，本品组患者较安慰剂组6 分钟行走距离平均增加了 38 码(1 码0.914 米)。 研究期间报道的最严重的不良事件是可能危及生命的对 Elaprase 的超敏反应，包括呼吸抑制、血压降低、颠痫等症状。其它频繁但较不严重的不良事件包括发烧、头痛、关节痛等。 “这是首个能帮助为数很少的患有严重疾病但没有其它治疗选择的人的产品， ”中国医药数字图书馆 上海医药工业研究院信息中心 第 3 页 美国新药审评中心 CDER 主任 Steven Galson 博士称。 “这是罕见病药计划如何用急需产品使公众健康受益的一个很好的例子，要不然这些产品不能在商业上可供获得。 ”
8、表表 1 2006 年年 9 月全球首次上市药品月全球首次上市药品 药名药名 研发类研发类 别别/特点特点 原研原研 企业企业 适应证适应证 作用机制作用机制 给药给药 途径途径 治疗大类治疗大类 (治疗小类治疗小类) 国家国家 idursulfase 新活性药 物 Shire 型粘多糖 贮积症 艾杜糖-2-硫酸 酯酶刺激剂 注射 内分泌及代 谢调节用药 (其他类内 分泌及代谢 调节用药) 美国 儿童五合一疫 苗 (Quinvaxem) 新活性药 物 Novartis 预防乙型肝 炎 病 毒 感 染，预防白 喉 病 毒 感 染，预防破 伤风，预防 百日咳，预 防脑膜炎 免疫刺激剂 注射 抗感染
9、药 (疫苗) 韩国 流感疫苗 新活性药 物 北京科兴 生物制品 有限公司 (Sinovac Biotech) 预防流感病 毒感染 免疫刺激剂 注射 抗感染药 (疫苗) 中国 MM-Q01 新活性药 物 Meiji Dairies 磁共振成像 造影剂 无 口服 杂类(造影 剂) 日本 中国医药数字图书馆 上海医药工业研究院信息中心 第 4 页 2 本月全球研发后期药品进展本月全球研发后期药品进展 本月全球药品研发进展取得成效的药物有本月全球药品研发进展取得成效的药物有 25 个，个，比上月减少了 4 个，进入注册阶段的药品数量大幅下降，而进入注册前阶段的药品数量略有增加。 首次进入注册阶段的有
10、首次进入注册阶段的有 4 个个，比上月减少了 3 个。这 4 个药物中，3 个为新活性物质，1 个为新制剂(口腔速溶制剂)。3 个新活性物质分属抗感染药(2 个)和抗肿瘤药(生物技术药物)。 进入注册前阶段的有进入注册前阶段的有 8 个，个，比上月增加了 4 个。其中 4 个为新活性物质，分别为血液和造血系统用药(2 个)、抗感染药(罕用药)(同属生物技术药物)和抗肿瘤药。另4 个为新制剂，分别为免疫调节剂(多层缓释制剂)、神经系统用药(全身用透粘膜制剂)、皮肤科用药(局部用透皮制剂)和精神障碍用药(固定药物复方制剂，24h 内缓释制剂)。 进入期临床研究的有进入期临床研究的有 13 个个(其
11、中 11 个为新活性物质，2 个为新制剂)，与上月相同。包括 4 个抗肿瘤药(2 个为生物技术药物)，2 个抗感染药(1 个生物技术药物)，心血管系统用药 2 个，精神障碍用药、消化系统用药、泌尿系统用药各 1 个。另外还有 2 个新制剂，均为心血管系统用药(分别为其他非肠胃道制剂和其他口服制剂)。 本月药品研发取得进展的 25 个药品中，新活性物质 18 个(其中 4 个为罕用药)，新制剂 7 个，新适应证 1 个。在所有药品中，抗肿瘤药以 7 个居首 (其中 4 个生物技术药物)。其次为心血管系统用药(4 个)和抗感染药物(4 个)。再次为神经系统用药血液、造血系统用药(均为生物技术药物)
12、和精神障碍用药各 2 个。泌尿系统用药、消化系统用药、免疫调节剂和皮肤科用药各 1 个。 本月研发取得进展的药品涉及 10 大治疗类别，相对分散。抗肿瘤药和抗感染用药重新夺回榜上一、二位，表明该类药物仍为药品研发热点。本月药品中共有生物技术药物 7 个，较上月减少 1 个。 中国医药数字图书馆 上海医药工业研究院信息中心 第 5 页 表表 2 2006 年年 9 月全球药品后期研发动态月全球药品后期研发动态1) 研发研发进展进展2) 研发类别研发类别/特点特点 药名药名 原研原研 企业企业 作用机制作用机制 给药给药途径途径适应证适应证/ 阶段阶段 国家国家 治疗大类治疗大类 (治疗小类治疗
13、小类)注册 新活性物 质 巴龙霉素 (aminosidine) Institute for OneWorld Health 蛋白 30S 核糖 体亚单位抑制 剂 注射利什曼病 感染 印度 抗感染药(抗 寄生虫药) 注册 新制剂/口 腔速溶制 剂 芬太尼 (fentanyl) Cephalon阿片 mu、阿片 delta 、 阿 片 kappa 受体激动 剂 含 服， 舌下癌症疼痛 美国 神经系统用 药(镇痛药)注册 新活性物 质 panitumumab Amgen ErbB-1 抑制剂注射结直肠癌 美国 生物技术药 物(重组生物 制品)，抗肿 瘤药(抗肿瘤 免疫调节剂)注册 新活性物 质 替比
14、夫定 (telbivudine) Novartis DNA 引导的 DNA 聚合酶抑 制剂 口服乙型肝炎 病毒感染 瑞士 抗感染药(抗 病毒药) 注册 前 新活性物 质 ART-123 Asahi Kasei Pharma 凝血酶抑制剂， 蛋白 C 亚基激 活剂 注射弥散性血 管内凝血 日本 生物技术药 物(重组生物 制品)，血液 和造血系统 用药(抗凝血 药) 注册 前 新制剂/多 层缓释制 剂 倍氯米松二丙 酸酯 (beclometasone dipropionate) DOR BioPharma脂皮质合成激 动剂， 花生四烯 酸拮抗剂， 免疫 抑制剂 口服移植排斥 美国 免疫调节剂 (免疫抑制 剂) 注册 前 新制剂/固 定药物复 方制剂， 24h 内缓 释制剂 安非他酮EA盐 (bupropion EA salt) Biovail 多巴胺激动剂， 肾上腺素受体 激动剂，5-羟色 胺再摄取抑制 剂 口服抑郁症 美国 精神障碍用 药(抗抑郁 药) 注册 前 新制剂/局 部用透皮 制剂 氯倍他索 (clobetasol) Connetics Corporatio n 脂皮质合成激 动剂 局用过敏性湿 疹，银屑病 美国 皮肤科用药 (银屑病用 药) 中国医药数字图书馆
