5-设备管理与确认

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1、设备管理与确认2009.11.04第一章 设备管理的基本内容一、设备及其管理的涵义设备是人们在生产或生活上所必需的机 械、装置和设施等可供长期使用，并且使用 中基本保持原有实物形态的物质资料，是固 定资产的主要组成部分。它反映了两个方面 的含义设备的含义(1)设备是企业生产的物质技术基础的必要条件。在现代企 业的生产中，主要的生产活动是由人操作设备，由设备直 接把原料变成人们所需要的产品，为社会创造财富。只有 设备经常处于良好的技术状态，才能保证生产的正常进 行，有利于企业取得最佳的经济效益。 (2)设备反映了企业现代化程度和科学水平。设备的技术性 能决定了企业的生产效率和产品质量，企业只有不

2、断采用 先进的设备，才能提高生产技术水平。 (3)制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏，操 作的正确与否都直接影响药品的质量。因此制药设备在我 们制药企业中具有非常重要的地位，规范也对设备提出了 专门的要求。设备管理设备管理是以企业生产经营目标为依据，以设备为研究对 象，追求设备寿命周期费用最经济和设备效能最高为目 标，应用一系列理论、方法，如系统工程学、价值工程学 及设备磨损、补偿理论、设备可靠性和维修性理论、设备 监测和诊断方法以及综合管理的方法等，通过一系列技 术、经济组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行从 规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、修 理、改 造、更新

3、直至报废的全过程的科学管理。正确理解这一概 念，必须把握以下几点：1从系统工程的概念出发，设备管理是企业管理的子系统，是企业管理的 重要组成部分。企业管理的目的是努力提高生产率，尽可能以最少的投入获 得最大的产出，使企业取得最佳的经济效益和社会效益。设备管理的各种措 施和预期效果，都与企业的投入和产出直接有关。因此设备管理要为实现企 业的生产经营目标服务。（意义）2设备管理的目的是取得最佳的设备投资效果。换句话说，就是要充分发 挥设备效率，并谋求寿命周期费用经济、设备综合效能最高。（目的）3设备管理应当依靠技术进步，促进生产发展，坚持以预防为主；坚持设 计、制造与使用相结合，维护与计划相结合，

4、修理、改造与更新相结合，企 业管理与群众管理相结合，技术管理与经济管理相结合（原则）。4设备管理的职责是：采取一系列措施对设备进行综合管理，保持设备完 好，利用修理、改造和更新等手段，恢复设备的精度性能，提高设备的素 质，改善原有的设备构成，充分发挥设备效能，保证生产质量、产量和设备 的安全运行，降低消耗和成本，促进企业生产持续发展，提高企业经济效 益。5设备的运动形式：设备的物质运动是指设备在使用中由于物理和化学的 用而产生磨损、疲劳和腐蚀等性能劣化，从而需要修复、改造和更换，直至 报废处理的过程。设备的价值运动是指设备在制造产品过程中的资金转化， 即使设备原有的价值和维持费用通过提取折旧和

5、记入生产费用，逐步转移到 产品成本中去，从而导致设备净值的不断下降。所以，设备管理的范畴不仅 包括技术管理，而且包括经济管理。第二章 设备的选型一、设备的选择原则合理地选购设备，可以使企业以有限的 设备投资获得最大的生产经济效益。 为生产选择最优的技术装备，也就是选 择技术上先进，经济上合理的最优设备。（原则体现如下10个方面）1.生产性生产性是指设备的生产效率。选择设备时， 总是力求选择那些以最小输入获得最大输出 的设备（也就是我们俗话所说的设备高效 率）。 高效率设备的主要特点是：大型化、高速 化、自动化。高效率设备的主要特点大型化：采用大型设备是现代化工业提高生产效 率的一个重要途径。高

6、速化：高速化表现在生产、加工速度、化学反 应、运算速度的加快等方面，它可以大大提高设 备生产率。自动化：自动化、电子化设备是工业发展的方 向，它可以极大地提高设备的生产率，取得良好 的经济效果。2.工艺性工艺性是指设备满足生产工艺要求的能 力。机器设备最基本的一条是要符合产品 工艺的技术要求（对于制药设备，必须符 合GMP要求）。例如，干燥设备要满足产 品工艺的最高与最低温度要求、确保温度 均匀性和控制精度。热辐射隧道烘箱1.这种烘箱采用石英管通过热辐射加热的，石英管长期使用会老化，一般到两年就需更换，否则就会产生脱落物。尤其是石英管与瓷套的 连接处是由硅铝盐填充的，更容易产生脱落物，高温灭菌

7、段没有高效过滤器，不能对加热段进行自净， 再加上灭菌段布满加热管，特别 不容易清洁，所以给药品生产带来严重威胁。 2加热管使用一段时间后，里面的加热丝会分布不均匀，热分布效果变差，如不及时更换，也会给药品生产质量带来风险石英加热管热风循环隧道烘箱亚高高不3.可靠性可靠性是表示一个系统、一台设备在规 定的时间内、在规定的使用条件下、无故障 地发挥规定机能的程度。所谓规定条件是指 工艺条件、能源条件、介质条件及转速等。 规定时间是指设备的寿命周期、运行间隔 期、修理间隔期等。4.维修性维修性影响设备维护和修理的工作量和费 用。维修性好的设备，一般是指设备结构简单， 零部件组合合理；维修的零部件可迅

8、速拆卸，易 于检查，易于操作，实现了通用化和标准化，零 件互换性强等。一般说来，设备越是复杂、精 密，维护和修理的难度也越大，要求具有相适应 的维护和修理的专门知识和技术，对设备的润滑 油品、备品配件等器材的要求也高。因此在选择 设备时，要考虑到设备生产厂提供有关资料、技 术、器材的可能性和持续时间。隧道烘箱加热管挡板5.节能性设备的节能包括两方面的涵义： 一是指对原材料消耗的节省，二是指对能源消耗的节省。节能不仅是降 低产品成本的需要，也是我们的基本国 策。6.安全性在选择设备时，要选择在生产中安全 可靠的设备。设备的故障不仅影响药品质 量，还会带来重大的经济损失和人身事 故。7.环保性环保

9、性是指设备的噪声和排放的有害 物质对环境的污染要符合有关规定的要 求。应选择不排放或少排放工业废水、废 气、废渣的设备，或者是选择那些配备有 相应治理“三废”附属装置的设备。还要附带 有消声、隔音装置。8.成套性成套性是指设备本身及各种设备之间的 成套配套情况。这是形成设备生产能力的 重要标志。设备的成套，包括单机配套和 项目配套。工业企业选择适当的设备，以 避免动力设备与生产设备之间“大马拉小车” 或“小马拉大车”的现象。避免各种设备之间 存在的“头重脚轻”等不配套现象。9.通用性这里讲的通用性，主要指一种型号的机 械设备的适用面要广，即要强调设备的标 准化、系列化、通用化。就一个企业来 说

10、，同类型设备的机型越少，数量越多， 对于设备的备用、检修、备件储备等管理 都是十分有利的。10 操作性设备的日趋复杂、精密并不意味着操作也 日趋复杂。过份复杂的操作往往造成操作 人员的疲劳和失误，以及人员培训费用的 增加，所以应选择操作容易简便的设备。选择设备的其他因素11.交货。这需要考虑供货厂家的信誉及交货期。购置信誉 好和交货期有保证的厂家的设备总是让人更放心的。12.备件的供应。当设备由于磨损或发生故障而需要维修和 更换零部件时，备件是否齐备就会成为能否尽快恢复生产 的重要因素。因此，在选购设备时应充分考虑备件的供应 情况，尤其对于进口设备更需如此，我们在这方面的教训 已经不少，值得记

11、取。13售后服务。选择设备供应厂家时应考查他们提供安装， 调试，人员培训及维修服务的条件，有着良好售后服务条 件的设备运行就会有充分保证。二、设备选型的步骤通常设备选型分三步进行。 1.设备市场信息的收集和预选 2.初步选定设备型号和供货单位 3.选型评价决策1.设备市场信息的收集和预选广泛收集国内外市场上的设备信息，如产 品目录、产品样本、产品广告、销售人员 上门提供的情况、有关专业人员提供的情 报、从产品展销会收集的情报以及网上信 息等。并把这些情报进行分门别类汇编索 引，从中选出一些可供选择的机型和厂 家。这就是为设备选型提供信息的预选过 程。2.初步选定设备型号和供货单位对经过预选的机

12、型和厂家，进行联系和调 查访问，较详细地了解产品的各种技术参 数（如精度、性能、功率等）、附件情 况、货源多少、价格和供货时间以及产品 在用户和市场上的反映情况、制造厂的售 后服务质量和信誉等，作好调查记录。在 此基础上进行分析、比较，从中再选出认 为最有希望的两三个机型和厂家。3.选型评价决策向初步选定的制造厂提出具体订货要求。内容包括：订货设备的机 型、主要规格、自动化程度和随机附件的初步意见、要求的交货期以 及包装和运输情况，并附产品零件图（或若干典型零件图）及预期的 年需量。制造厂按上述订货要求，进行工艺分析，提出报价书。内容包括：详 细技术规格、设备结构特点说明、供货范围、质量验收标

13、准、价格及 交货期、随机备件、技术文件、技术服务等。在接到几个制造厂的报价书后，必要时再到制造厂和用户进行深入了 解，将需要了解的情况调查清楚，详细记录作为最后选型决策的依 据。在调查研究之后，由工艺、设备、使用等部门对几个厂家的产品对比 分析，进行技术经济评价，选出最理想的机型和厂家，作为第一方 案。同时也要准备第二、第三方案，以便适应可能出现的订货情况的变化。最后经主管部门领导批准，便完成了设备选型决策的全过程。三、设备的订货、购置国外设备订货合同一般应包括下列内容： 设备名称、型号、主要规格、订货数量、交货日期、交 货地点； 设备详细技术参数； 供货范围包括主机、标准件、特殊附件、随机备

14、件等； 质量验收标准及验收程序； 随机供应的技术文件的名称及份数； 付款方式、运输方式； 卖方提供的技术服务、人员培训、安装调试的技术指导 等； 有关双方违反合同的罚款和争议的仲裁。签订合同容易忽略的问题1 设备选用的元器件的生产厂家一定是正规企业，产品要 有合格证、说明书、保修卡、材质证明等资料。 2 设备选用的元器件必须是最新型号，不能选用已经淘汰 的，供应商不再生产的产品。并且出厂日期不能超过质保 期。 3 设备的投标文件与合同具有同等法律效应。 4 合同执行时不能以口头承诺方式，造成扯皮现象。 5 售后服务承诺 6 备品配件价格不明确。 7 约束条件不明确第三章 设备安装与调试（1）开

15、箱验收新设备到货后，由设备管理部门，会同 安装公司，设备供应单位进行开箱验收，检 查设备在运输过程中有无损坏、丢失，附 件、随机备件、专用工具、技术资料等是否 与合同、装箱单相符，并填写设备开箱验收 单，存入设备档案，若有缺损及不合格现象 应立即向有关单位交涉处理，索取或索赔。（2）设备安装施工按照工艺技术部门绘制的设备工艺平面布置图及安装施工图、基础 图、设备轮廓尺寸以及相互间距等要求划线定位，组织基础施工及设备 搬运就位。在设计设备工艺平面布置图时，对设备定位要考虑以下因 素。 应适应工艺流程的需要； 应方便工件的存放、运输和现场的清理； 设备及其附属装置的外尺寸、运动部件的极限位置及安全

16、距离； 应保证设备安装、维修、操作安全的要求； 厂房与设备工作应匹配，包括门的宽度、高度，厂房的跨度，高度 等。 应按照机械设备安装验收有关规范要求，做好设备安装找平，保证安 装稳固，减轻震动，避免变形，保证加工精度，防止不合理的磨损。安 装前要进行技术交底，组织施工人员认真学习设备的有关技术资料，了 解设备性能及安全要求和施工中应注意的事项。 安装过程中，对基础的制作，装配连接、电气线路等项目的施工，要 严格按照施工规范执行。 安装工序中如果有恒温、防震、防尘、防 潮、防火等特殊要求时，应采取措施，条件具备后方能进行该项工程的 施工。（3）设备试运转设备试运转一般可分为空转试验、负荷试验、精度试验三 种。空转试验：是为了考核设备安装精度的保持性，设备的 稳固性，以及传动、操纵、控制、润滑、液压等系统是否 正常，灵敏可靠等有关各项参数和性能在无负荷运转状态 下进行。一定时间的空负荷运转是新设备投入使用前必须 进行磨合的一个不可缺少的步骤。设备的负荷试验：试验设备在数个标准负荷工况下进行 试验，在有些情况下可结合生产进行试验。在负荷试