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1、过氧化氢蒸汽（过氧化氢蒸汽（HPVHPVHPVHPV）灭菌）灭菌 原理和应用原理和应用HPVHPVHPVHPV（过氧化氢蒸汽）（过氧化氢蒸汽）-气态的生物医药灭气态的生物医药灭 菌解决方案菌解决方案采用过氧化氢蒸汽发生器进行生物灭菌采用过氧化氢蒸汽发生器进行生物灭菌, , , , 微米级覆盖层和残留物清除技术微米级覆盖层和残留物清除技术: : : :细菌孢子细菌孢子艰难梭菌艰难梭菌格兰氏阴性杆菌格兰氏阴性杆菌格兰氏阳性杆菌格兰氏阳性杆菌鲍氏不动杆菌鲍氏不动杆菌结核分枝杆菌结核分枝杆菌DNA / RNADNA / RNADNA / RNADNA / RNA病毒病毒MRSAMRSAMRSAMRSA
2、（耐甲氧西林金（耐甲氧西林金 黄色葡萄球菌）黄色葡萄球菌）真菌和霉菌真菌和霉菌黑曲霉黑曲霉过氧化氢灭菌过氧化氢灭菌经蒸发作用后产生的高温过氧化氢蒸 汽不断被发生器喷射出来，直至达到空间 内过氧化氢蒸汽饱和状态，高温饱和过氧 化氢蒸汽接触到较冷的被消毒物品表面会 达到微冷凝状态，在各种微生物等表面形 成微米级的包围层，过氧化氢分子会释放 出强氧化性的自由基，对各种微生物进行 杀灭。自由基可对微生物达到6-log 的杀灭 效果。过氧化氢 溶液-30% 浓度凝露点凝露点饱和蒸汽“干”汽状态过氧化氢分子接触表面产生氧化作 用，并释放出自由基对分子内部造 成破坏从而达到杀灭目的.残留物分解为水残留物分解
3、为水 和氧气和氧气蒸汽灭菌过程“ “ “ “湿湿” ” ” ”式式“ “ “ “干干” ” ” ”式式分子随机接触到灭菌物分子随机接触到灭菌物 体表面体表面微冷凝过程可将分子微冷凝过程可将分子“ “ “ “运送运送” ” ” ”到灭菌物体表面到灭菌物体表面 快速杀灭快速杀灭. . . .1 1 1 12 2 2 23 3 3 34a4a4a4a4b4b4b4b5a5a5a5a5b5b5b5b残留物分解为水残留物分解为水 和氧气和氧气6b6b6b6b6a6a6a6a7 7 7 7灭菌灭菌-6log-6log-6log-6log孢子杀灭孢子杀灭 效果效果产生的蒸汽再蒸发HPV: HPV: HPV:
4、 HPV: 微冷凝微冷凝对比对比 VHP: VHP: VHP: VHP: 干式灭菌干式灭菌约约2 2 2 2030030030030度度 蒸汽发生器蒸汽发生器HPV HPV HPV HPV 灭菌灭菌 微冷凝微冷凝 产生纳米级覆盖层产生纳米级覆盖层 微冷凝状态的过氧化氢覆盖在孢子微冷凝状态的过氧化氢覆盖在孢子/ / / /病毒表面病毒表面 灭菌过程采用高耐受性孢子验证灭菌过程采用高耐受性孢子验证From From From From “ “ “ “Sterilization by Vapour CondensationSterilization by Vapour CondensationSte
5、rilization by Vapour CondensationSterilization by Vapour Condensation” ” ” ” Pharmaceutical Technology Europe Feb 1996 Vol. 8 No. 2 Pharmaceutical Technology Europe Feb 1996 Vol. 8 No. 2 Pharmaceutical Technology Europe Feb 1996 Vol. 8 No. 2 Pharmaceutical Technology Europe Feb 1996 Vol. 8 No. 2by M
6、.-A. Marcos, A.Bardat. R. Schmitthaeusler, and D. Beysens. by M.-A. Marcos, A.Bardat. R. Schmitthaeusler, and D. Beysens. by M.-A. Marcos, A.Bardat. R. Schmitthaeusler, and D. Beysens. by M.-A. Marcos, A.Bardat. R. Schmitthaeusler, and D. Beysens.微冷凝杀灭条件的参数控制微冷凝杀灭条件的参数控制 V V V V H H H H P P P P 发发 生
7、生 器器蒸汽蒸汽 2-6 2-6 2-6 2-6 微米级覆盖层微米级覆盖层 再蒸发再蒸发 达到达到 无残留无残留灭菌剂 硅烷玻璃上软化芽孢杆菌冻干孢子上形成微米覆盖层 Nuclei formation.灭菌时间灭菌时间 = 0 = 0 = 0 = 0 秒秒 灭菌时间灭菌时间 = 0.5 = 0.5 = 0.5 = 0.5 秒秒 灭菌时间灭菌时间 = 3= 3= 3= 3秒秒From From From From “ “ “ “Sterilization by Vapour CondensationSterilization by Vapour CondensationSterilization
8、 by Vapour CondensationSterilization by Vapour Condensation” ” ” ” Pharmaceutical Technology Europe Feb 1996 Vol. 8 No. 2 Pharmaceutical Technology Europe Feb 1996 Vol. 8 No. 2 Pharmaceutical Technology Europe Feb 1996 Vol. 8 No. 2 Pharmaceutical Technology Europe Feb 1996 Vol. 8 No. 2by M.-A. Marco
9、s, A.Bardat. R. Schmitthaeusler, and D. Beysens. by M.-A. Marcos, A.Bardat. R. Schmitthaeusler, and D. Beysens. by M.-A. Marcos, A.Bardat. R. Schmitthaeusler, and D. Beysens. by M.-A. Marcos, A.Bardat. R. Schmitthaeusler, and D. Beysens.饱和蒸汽灭菌动力学饱和蒸汽灭菌动力学1.00E+001.00E+001.00E+001.00E+001.00E+031.00E
10、+031.00E+031.00E+031.00E+061.00E+061.00E+061.00E+061 1 1 16 6 6 61111111116161616212121212626262631313131Gassing Time M inutesGassing Time M inutesGassing Time M inutesGassing Time M inutesSurvivorsSurvivorsSurvivorsSurvivors0 0 0 05 5 5 510101010151515152020202025252525Condensation LayerCondensatio
11、n LayerCondensation LayerCondensation Layer产生饱和蒸汽后即可快速杀灭产生饱和蒸汽后即可快速杀灭在达到凝露点和微冷凝前，在达到凝露点和微冷凝前，D D D D值是值是 120 120 120 120 分钟分钟 形成不可视的微冷凝后形成不可视的微冷凝后D D D D值是值是 1.08 1.08 1.08 1.08 分钟分钟采用光学传感器探测浓采用光学传感器探测浓 度度微生物杀灭率微生物杀灭率未达到微冷凝时的杀灭率未达到微冷凝时的杀灭率达到微冷凝时的杀灭率达到微冷凝时的杀灭率在生物灭菌产所产生在生物灭菌产所产生 微冷凝微冷凝. . . . = = = 可能
12、对表面造成损可能对表面造成损 坏坏灭菌循环四个阶段灭菌循环四个阶段1、准备阶段对蒸发器，管道和喷嘴进行预热。 2、汽化阶段过氧化氢溶液滴落到蒸发器后，迅速汽化成蒸汽，喷射入 灭菌空间内，直至达到饱和状态。过氧化氢蒸汽会变成微 冷凝状态。此状态即对微生物有最好的杀灭效果。 3、维持阶段此阶段，不断会有过氧化氢蒸汽被喷射入空间内，维持蒸 汽的饱和状态，以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物 的持续杀灭。 4、通风阶段灭菌空间内的过氧化氢蒸汽通过催化过滤器，被分解为氧 气和水蒸气，也可采用辅助通风设备将蒸汽排出传递舱外 ，直至监测到的过氧化氢浓度低于1ppm。灭菌循环四个阶段灭菌循环四个阶段HPVHP
13、VHPVHPV浓度时间原理图浓度时间原理图1、HPV 进入 2、HPV 饱和/达到“凝露点” 3、HPV 平台期 4、保持阶段 (保持接触时间) 5、通风阶段H202 H202 H202 H202 灭菌原理在生命科学中的应用灭菌原理在生命科学中的应用物料在传递过程物料在传递过程 中需要灭菌中需要灭菌固定系统应用固定系统应用此系统包括远程的蒸汽发生器和固定的供 回气管路系统半固定系统应用半固定系统应用完全移动式系统应用完全移动式系统应用隔离器系统应用隔离器系统应用 下面的图例示意了蒸汽发生器连接于一个复杂的封闭网络 中，从简单到更复杂的隔离器其消毒的原理是一样的，我 们建议一般对隔离器封闭舱内用
14、过氧化氢蒸汽直喷，通过 高效过滤器管道返回。对于小型隔离器一个喷头可能就足 够了，但对于大型多个隔间的隔离器可能需要更多的喷射 点进入每个隔间内，一般一个独立的空间需要一个喷射点 。发生器通过弹性供回气软管与隔离器连接，更大的隔离 器可能需要根据喷射点的数量来配置固定连接。下面图例 的配置包括一台蒸汽发生器，通过固定的绝缘并在线加热 的管道，与隔离器舱体上的喷头连接，为了选择需要灭菌 的空间，管道上必须安装阀门控制。发发 生生 器器过氧化氢蒸汽过氧化氢蒸汽- - - - 消毒技术和验证消毒技术和验证1. 1. 1. 1. 过氧化氢蒸汽生物灭菌技术总览过氧化氢蒸汽生物灭菌技术总览2. 2. 2.
15、 2. 过氧化氢灭菌技术的基本原理及与其他方过氧化氢灭菌技术的基本原理及与其他方 法的对比法的对比H2O2 H2O2 H2O2 H2O2 应用于生物医药领域灭菌的主要条件应用于生物医药领域灭菌的主要条件安全 气体气体 蒸汽灭菌蒸汽灭菌灭菌过程中限制人员进入灭菌过程中限制人员进入灭菌失败可安全复原灭菌失败可安全复原表现4log4log4log4log或或6log6log6log6log的有效孢子杀灭效果，的有效孢子杀灭效果， 6log 6log 6log 6log 孢子标记孢子标记 + + + + 过滤性毒菌杀灭要素过滤性毒菌杀灭要素. . . .循环时间循环时间 全过程全过程使用简单可靠使用简单可靠 成本和时间成本符合要求成本符合要求过氧化氢消毒和传递的时间影响到项过氧化氢消毒和传递的时间影响到项 目完成时间的改变目完成时间的改变. . . .轻松一体化实现与建筑设施一体化实现与建筑设施一体化与与BMSBMSBMSBMS实现控制一体化实现控制一体化 工作过程中可更换操作人员工作过程中可更换操作人员 可提供过滤性毒菌
