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1、CFDA首页CFDA首页 受理中心首页受理中心首页 机构介绍 办事指南 公告公示 送达信息 申办须知 缴费信息 综合查询 在线服务 交流与沟通 投诉与建议 行政许可综合事项查询行政许可综合事项查询药品注册进度查询中药保护品种审评费到帐查询中药保护品种年费到帐查询器械注册审批进度查询保健食品注册进度查询化妆品注册进度查询(建设中)GMP、GLP认证进度查询委托生产审批进度查询当前位置：网站首页 行政事项受理服务 行政许可综合事项查询 查询结果 行政许可综合事项查询行政许可综合事项查询 药品注册进度查询药品注册进度查询请输入受理号或核对码：查询药品注册进度查询结果受理号JYHB1500511国 企
2、业名称Janssen-Cilag AG 办理状态已备案,备案结论：无异议 状态开始时间2015-5-7 通知时间无 标准品回执收到日不需要 收费情况不收费 费用收到日 检验报告收到日未提交 药品批准文号 通知内容申请备案事宜：根据最新企业核心说明书，更新药品说明书安全性内容，包括【不良反应】、【注意事项】。 药品注册进度查询系统可查询已受理品种的办理状态，申请人如果有疑问可向受理申请的省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局查询。 申请人可按受理号进行查询，其中查询结果中“办理状态”有以下几种情况： 待审评：待审评：已受理，待国家食品药品监督管理总局技术审评部门审评。 在审评：在审评：
3、在国家食品药品监督管理总局技术审评部门进行技术审评。 待审批：待审批：待国家食品药品监督管理总局审批。 在审批：在审批：在国家食品药品监督管理总局进行审批。 审批完毕待制证：审批完毕待制证：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心正在制作批件（国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）。 制证完毕待发批件：制证完毕待发批件：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心批件制作结束待送达（请关注“收费情况”）。 制证完毕等待交回旧证：制证完毕等待交回旧证：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心批件制作结束待申请人办理旧证换新证手续。 制证完毕已发批件：制证完毕已发批件：批件已发给相应省级食品药品监督
4、管理局注册处或进口药品申请人，可根据EMS号到11185网站查询邮寄过程。 对多个申请人的，批件将同时发往各申请人所在地省级食品药品监督管理局，申请人可前往所在地省级食品药品监督管理局药品注册处领取。 已备案,备案结论：无异议 ：已备案,备案结论：无异议 ：对于备案的补充申请结论，不再发放纸质批件。 本进度查询结果仅供药品注册申请人了解其申报品种的注册进度等，不作为信息发布或任何证明使用。药品批准文号等信息仅供参考，以正式下发批件为准 网站地图 | 联系我们 | 使用帮助本站由国家食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像 Copyright CFDA All Rights
5、 Reserved 备案序号:京ICP备13027807号 国家食品药品监督管理总局信息中心建设和维护 Page 1 of 1行政事项受理服务-行政许可综合事项查询2015/6/29http:/ 受理中心首页受理中心首页 机构介绍 办事指南 公告公示 送达信息 申办须知 缴费信息 综合查询 在线服务 交流与沟通 投诉与建议 行政许可综合事项查询行政许可综合事项查询药品注册进度查询中药保护品种审评费到帐查询中药保护品种年费到帐查询器械注册审批进度查询保健食品注册进度查询化妆品注册进度查询(建设中)GMP、GLP认证进度查询委托生产审批进度查询当前位置：网站首页 行政事项受理服务 行政许可综合事项
6、查询 查询结果 行政许可综合事项查询行政许可综合事项查询 药品注册进度查询药品注册进度查询请输入受理号或核对码：查询药品注册进度查询结果受理号JYHB1500512国 企业名称Janssen-Cilag AG 办理状态已备案,备案结论：无异议 状态开始时间2015-5-7 通知时间无 标准品回执收到日不需要 收费情况不收费 费用收到日 检验报告收到日未提交 药品批准文号 通知内容申请备案事宜：根据最新企业核心说明书，更新药品说明书安全性内容，包括【不良反应】、【注意事项】。 药品注册进度查询系统可查询已受理品种的办理状态，申请人如果有疑问可向受理申请的省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管
7、理总局查询。 申请人可按受理号进行查询，其中查询结果中“办理状态”有以下几种情况： 待审评：待审评：已受理，待国家食品药品监督管理总局技术审评部门审评。 在审评：在审评：在国家食品药品监督管理总局技术审评部门进行技术审评。 待审批：待审批：待国家食品药品监督管理总局审批。 在审批：在审批：在国家食品药品监督管理总局进行审批。 审批完毕待制证：审批完毕待制证：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心正在制作批件（国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）。 制证完毕待发批件：制证完毕待发批件：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心批件制作结束待送达（请关注“收费情况”）。 制证完毕等待交回旧证：
8、制证完毕等待交回旧证：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心批件制作结束待申请人办理旧证换新证手续。 制证完毕已发批件：制证完毕已发批件：批件已发给相应省级食品药品监督管理局注册处或进口药品申请人，可根据EMS号到11185网站查询邮寄过程。 对多个申请人的，批件将同时发往各申请人所在地省级食品药品监督管理局，申请人可前往所在地省级食品药品监督管理局药品注册处领取。 已备案,备案结论：无异议 ：已备案,备案结论：无异议 ：对于备案的补充申请结论，不再发放纸质批件。 本进度查询结果仅供药品注册申请人了解其申报品种的注册进度等，不作为信息发布或任何证明使用。药品批准文号等信息仅供参考，以正式下发
9、批件为准 网站地图 | 联系我们 | 使用帮助本站由国家食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像 Copyright CFDA All Rights Reserved 备案序号:京ICP备13027807号 国家食品药品监督管理总局信息中心建设和维护 Page 1 of 1行政事项受理服务-行政许可综合事项查询2015/6/29http:/ 受理中心首页受理中心首页 机构介绍 办事指南 公告公示 送达信息 申办须知 缴费信息 综合查询 在线服务 交流与沟通 投诉与建议 行政许可综合事项查询行政许可综合事项查询药品注册进度查询中药保护品种审评费到帐查询中药保护品种年费到帐查
10、询器械注册审批进度查询保健食品注册进度查询化妆品注册进度查询(建设中)GMP、GLP认证进度查询委托生产审批进度查询当前位置：网站首页 行政事项受理服务 行政许可综合事项查询 查询结果 行政许可综合事项查询行政许可综合事项查询 药品注册进度查询药品注册进度查询请输入受理号或核对码：查询药品注册进度查询结果受理号JYHB1500513国 企业名称Janssen-Cilag AG 办理状态已备案,备案结论：无异议 状态开始时间2015-5-7 通知时间无 标准品回执收到日不需要 收费情况不收费 费用收到日 检验报告收到日未提交 药品批准文号 通知内容申请备案事宜：根据最新企业核心说明书，更新药品说
11、明书安全性内容，包括【不良反应】、【注意事项】。 药品注册进度查询系统可查询已受理品种的办理状态，申请人如果有疑问可向受理申请的省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局查询。 申请人可按受理号进行查询，其中查询结果中“办理状态”有以下几种情况： 待审评：待审评：已受理，待国家食品药品监督管理总局技术审评部门审评。 在审评：在审评：在国家食品药品监督管理总局技术审评部门进行技术审评。 待审批：待审批：待国家食品药品监督管理总局审批。 在审批：在审批：在国家食品药品监督管理总局进行审批。 审批完毕待制证：审批完毕待制证：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心正在制作批件（国家药品标准颁布
12、件由国家药典委员会制作）。 制证完毕待发批件：制证完毕待发批件：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心批件制作结束待送达（请关注“收费情况”）。 制证完毕等待交回旧证：制证完毕等待交回旧证：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心批件制作结束待申请人办理旧证换新证手续。 制证完毕已发批件：制证完毕已发批件：批件已发给相应省级食品药品监督管理局注册处或进口药品申请人，可根据EMS号到11185网站查询邮寄过程。 对多个申请人的，批件将同时发往各申请人所在地省级食品药品监督管理局，申请人可前往所在地省级食品药品监督管理局药品注册处领取。 已备案,备案结论：无异议 ：已备案,备案结论：无异议 ：对
13、于备案的补充申请结论，不再发放纸质批件。 本进度查询结果仅供药品注册申请人了解其申报品种的注册进度等，不作为信息发布或任何证明使用。药品批准文号等信息仅供参考，以正式下发批件为准 网站地图 | 联系我们 | 使用帮助本站由国家食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像 Copyright CFDA All Rights Reserved 备案序号:京ICP备13027807号 国家食品药品监督管理总局信息中心建设和维护 Page 1 of 1行政事项受理服务-行政许可综合事项查询2015/6/29http:/ 资料项目 3 CCDS Feb 2015 & USPI Apr
14、2007 西安杨森制药有限公司 - 机密 Page 1 of 28核准日期：2007 年 02 月 20 日 修改日期：2008 年 01 月 14 日 2009 年 07 月 01 日 2009 年 08 月 12 日 2010 年 03 月 25 日 2011 年 01 月 05 日 2011 年 01 月 10 日 2011 年 08 月 23 日 2011 年 12 月 12 日 2012 年 08 月 24 日 2013 年 03 月 14 日 2014 年 02 月 05 日 2015 年 01 月 05 日 XXXX年 XX 月 XX 日 注射用利培酮微球说明书注射用利培酮微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 患有痴呆相关精神病的老年患者死亡率增加 - 与安慰剂相比，使用非典型抗精神病药时，患有痴呆相关精神病的老年患者有死亡率增加的风险。在对患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的 17 项安慰剂对照临床研究（平均众数治疗时间为 10 周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性是安慰剂对照组的 1.61.7 倍。在一项典型的 10 周对照临床研究中，药物治疗组的死亡率约为 4.5%，安慰剂对照组为 2.6%。虽然死亡原因各异，但是
