《生物医药领域专利审查中的常见问题》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物医药领域专利审查中的常见问题（123页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 生物医药领域生物医药领域 专利审查中的常见问题专利审查中的常见问题 专利局专利审查协作北京中心专利局专利审查协作北京中心 彭海航彭海航 内容提要 第一部分第一部分 不授予专利权的申请不授予专利权的申请 第二部分第二部分 说明书技术方案的充分公开说明书技术方案的充分公开 第三部分第三部分 “权利要求书权利要求书”的审查的审查 第一部分第一部分 不授予专利权的申请不授予专利权的申请 ( (专利法第专利法第5 5、2525条条) ) 涉及专利法第涉及专利法第5 5 条的审查条的审查 第一节第一节 第五条第五条 对违反法律、社会公德或者妨害对违反法律、社会公德或者妨害 公共利益的发明创造，不授予专利
2、权。公共利益的发明创造，不授予专利权。 对违反法律、行政法规的规定获取或者利对违反法律、行政法规的规定获取或者利 用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明 创造，不授予专利权。创造，不授予专利权。 有悖于有悖于“伦理道德伦理道德”的发明的发明 遗传资源来源的公开遗传资源来源的公开 下列发明创造由于违反社会公下列发明创造由于违反社会公 德，不能被授予专利权：德，不能被授予专利权： （1）克隆的人或克隆人的方法；克隆的人或克隆人的方法； （2 2）人胚胎的工业或商业目的的应用；）人胚胎的工业或商业目的的应用； （3 3）处于各个形成和发育阶段的人体，）处于各个形
3、成和发育阶段的人体， 包括包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及人的生殖细胞、受精卵、胚胎及 个体。个体。 一种制备可移植的皮一种制备可移植的皮 肤替代物的方法，包括肤替代物的方法，包括 从从流产胎儿流产胎儿中采集皮肤中采集皮肤 标本标本 该发明属于人胚胎的工业或该发明属于人胚胎的工业或 商业目的的应用。商业目的的应用。 案例案例 专利法第五条：专利法第五条： 新增：新增： 对违反对违反法律法律、行政法行政法 规规的规定获取或者利用的规定获取或者利用 遗传资源遗传资源，并依赖该遗，并依赖该遗 传资源完成的发明创造，传资源完成的发明创造， 不授予专利权。不授予专利权。 “遗传资源遗传资源”的定义：的定
4、义： 是指取自人体、动物、植物或者是指取自人体、动物、植物或者 微生物的任何含有遗传功能单位微生物的任何含有遗传功能单位 并具有实际或者潜在价值的材料。并具有实际或者潜在价值的材料。 例如：整个生物体、也包括生物体的某些部分，例如：整个生物体、也包括生物体的某些部分， 例如器官、组织、血液、体液、细胞、基因组、基因、例如器官、组织、血液、体液、细胞、基因组、基因、 DNA或者或者RNA片段等片段等 “利用了遗传功能利用了遗传功能”： 对遗传功能单位进行分离、分析、处理等。对遗传功能单位进行分离、分析、处理等。 案例案例 某申请涉及源自海洋原索动物文昌鱼的与衰老某申请涉及源自海洋原索动物文昌鱼的
5、与衰老 相关的铁蛋白新基因，其是通过采集青岛沙子相关的铁蛋白新基因，其是通过采集青岛沙子 口附近海域的成体文昌鱼，从文昌鱼成体肠中口附近海域的成体文昌鱼，从文昌鱼成体肠中 提取总提取总RNA并构建并构建cDNA表达文库，从文库中表达文库，从文库中 克隆鉴定得到了文昌鱼铁蛋白基因及其突变体克隆鉴定得到了文昌鱼铁蛋白基因及其突变体 序列。序列。 违反法律、行政法规的规定：违反法律、行政法规的规定： 未按照我国有关法律、行政法规的规定未按照我国有关法律、行政法规的规定 事先获得有关行政管理部门的批准或者事先获得有关行政管理部门的批准或者 相关权利人的许可。相关权利人的许可。 例如：未办理相关审批手续
6、，向境例如：未办理相关审批手续，向境 外输出外输出 专利法第二十六条专利法第二十六条 “遗传资源遗传资源”来源来源 的公开的公开 直接来源直接来源 原始来源原始来源 专利法第二十六条第专利法第二十六条第5款款 依赖遗传资源完成的依赖遗传资源完成的 发明创造，申请人应当在发明创造，申请人应当在专专 利申请文件中利申请文件中说明该遗传资说明该遗传资 源的源的直接来源和原始来源直接来源和原始来源； 申请人无法说明原始来源的，申请人无法说明原始来源的， 应当陈述理由。应当陈述理由。 实施细则实施细则第二十六条第二十六条 专利法所称遗传资源，是指取自人、专利法所称遗传资源，是指取自人、 动物、植物或者微
7、生物的任何含有遗动物、植物或者微生物的任何含有遗 传功能单位并具有实际或者潜在价值传功能单位并具有实际或者潜在价值 的材料；所称发明创造的完成依赖于的材料；所称发明创造的完成依赖于 遗传资源，遗传资源，是指发明创造的完成利用是指发明创造的完成利用 了遗传资源的遗传功能了遗传资源的遗传功能。 发明创造的完成依赖于遗传发明创造的完成依赖于遗传 资源的，申请人应当在资源的，申请人应当在请求书请求书中中 予以说明，并予以说明，并填写规定的表格填写规定的表格， 写明该遗传资源的写明该遗传资源的直接来源和原直接来源和原 始来源。始来源。 涉及专利法第涉及专利法第2525条条 的审查的审查 第二节第二节 涉
8、及涉及“智力活动规则智力活动规则” 的发明的发明 疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法 动、植物品种动、植物品种 一、涉及“智力活动 规则”的发明 “智力活动智力活动”定义：定义： 是指人的思维运动，它源于人的思维，是指人的思维运动，它源于人的思维， 通过推理、分析和判断产生出通过推理、分析和判断产生出抽象的结抽象的结 果果，或者必须经过人的思维运动作为媒，或者必须经过人的思维运动作为媒 介，间接地作用于自然产生结果。介，间接地作用于自然产生结果。 智力活动的规则和方法是智力活动的规则和方法是指导人们指导人们进行思维、表进行思维、表 述、判断和记忆的规则和方法。述、判断和记忆的规则和方法。
9、 判断的依据：判断的依据： 保护主题保护主题 整个保护范围整个保护范围 一种核酸一种核酸序列序列，其如，其如SEQ ID SEQ ID NONO：A A所示。所示。 序列是一种人为定义的符号排序，是指导序列是一种人为定义的符号排序，是指导 人们进行信息表述的方式，并不是核酸或多肽人们进行信息表述的方式，并不是核酸或多肽 本身本身。 案例案例 一种试剂盒的使用说明书一种试剂盒的使用说明书。 【案例分析案例分析】 试剂盒的使用说明书是指导人们如何试剂盒的使用说明书是指导人们如何 使用所述试剂盒，因此属于智力活动的规则使用所述试剂盒，因此属于智力活动的规则 和方法。和方法。 案案 例例 如下权利要求
10、：如下权利要求： 一种家蚕的分子连锁遗传图谱一种家蚕的分子连锁遗传图谱，其特征在其特征在 于由分子标记制成的高密度遗传于由分子标记制成的高密度遗传 连锁图连锁图，标记的分布均匀标记的分布均匀，对未知基因对未知基因 进行定位十分方便进行定位十分方便。 保护主题：图谱信息表述保护主题：图谱信息表述 案例案例 如下权利要求：如下权利要求： 一种选择在诊断应用中使用的标记物的框架的方法一种选择在诊断应用中使用的标记物的框架的方法，包含：包含： a)a) 定义诊断参数定义诊断参数， b)b) 建立一种诊断参数之间的关系以确定优化的标记物框建立一种诊断参数之间的关系以确定优化的标记物框 架架， c)c)
11、选择上述的框架选择上述的框架。 案例分析案例分析 涉及一种涉及一种选择选择在诊断应用中使用的标记物的框架的方法。在诊断应用中使用的标记物的框架的方法。 实质上是一种指导人们进行思维和判断的统计方法。实质上是一种指导人们进行思维和判断的统计方法。 案例案例 二、二、“疾病的疾病的 诊断和治疗方法诊断和治疗方法” 专利法专利法2525. .1 1( (3 3) ) “诊断诊断”方法：方法： (1) (1) 以有生命的人体或动物以有生命的人体或动物 体为对象；体为对象； (2) (2) 以获得疾病以获得疾病诊断结果或诊断结果或 健康状况健康状况为为直接直接目的目的。 一种一种体外体外测定组织损测定组
12、织损 伤的方法伤的方法，包括：在从哺包括：在从哺 乳动物分离出的组织中乳动物分离出的组织中检测野检测野 生型生型MTSMTS基因或其表达产物的基因或其表达产物的 体细胞改变体细胞改变。 案例案例 一种犬细小病毒的一种犬细小病毒的 检测方法检测方法，其特征在于：其特征在于： （一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括：（一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括： ( (）试剂管，）试剂管， （）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿（）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿 抽提的犬细小病毒模板；抽提的犬细小病毒模板； （）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处（）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处 理的粪样；理的
13、粪样； 案例案例 一种一种筛选筛选治疗肝癌的化合治疗肝癌的化合 物的方法，其包括物的方法，其包括将该化合将该化合 物作用于肝癌细胞物作用于肝癌细胞A A，使肝使肝 癌细胞癌细胞A A中多肽中多肽B B的表达量降的表达量降 低，其中多肽低，其中多肽B B如如SEQ ID SEQ ID NO:XNO:X所示。所示。 案例案例 下列方法属于诊断方法：下列方法属于诊断方法： 患病风险度评估方法患病风险度评估方法 疾病治疗效果预测疾病治疗效果预测方法方法 基因筛查诊断法基因筛查诊断法 案例案例 一种评估个体对利用鱼油一种评估个体对利用鱼油 进行的炎性疾病疗法的敏感进行的炎性疾病疗法的敏感 性的方法，性的
14、方法，包括测定该个体与包括测定该个体与 TNFTNF- - -308308，LTLT- -252252和和/ /或或IL IL- -6 6 174174等位基因多态性相关的基因型；由等位基因多态性相关的基因型；由 此判断所述个体是否对鱼油治疗有良此判断所述个体是否对鱼油治疗有良 好反应。好反应。 案例案例 一种确定骨损伤易感性一种确定骨损伤易感性 的方法，的方法，包括确定男性或女性 个体中基因的至少 一个等位基因在第位多态 性的存在或缺失。 案例案例 一种一种耳聋相关基因耳聋相关基因的检的检 测方法，测方法，该方法包括检测该方法包括检测 基因第个碱基的基因第个碱基的 改变或由该碱基改变引起的表改变或由该碱基改变引起的表 达产物的改变。达产物的改变。 基因筛查诊断法基因筛查诊断法 案例案例 一种检测与精神分裂症相关的一种检测与精神分裂症相关的 单核苷酸多态性的方法，单核苷酸多态性的方法，其特征其特征 在于：它包括步骤：在于：它包括步骤： （）收集待测者的静脉血液样品，提取；（）收集待测者的静脉血液样品，提取； （）取基因组分别用（）取基因组分别用 于于酶切小时，酶切小时，灭活分钟；灭活分钟； （）酶切后的分别用（）酶切后的分别用 和和 联结酶联结酶联结小
