实验室生物安全和实验室分级及适用[定稿]

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1、*1实验室生物安全和实验室分级实验室生物安全和实验室分级 及适用范围及适用范围周登仁 海口市疾病预防控制中心* 海口市疾病预防控制中心2内容提示内容提示l1.前言l2.生物安全实验室的发展和我国现状l3.名词解释l4.实验室生物安全l5.实验室危害的物理防护对策l6.生物安全实验室分级及实用范围l7.洁净实验室与生物安全实验室的区别 * 3前言前言 l生物安全：生物安全是生物危害的反义词，是 避免已有的和潜在生物危害因子伤害的意识、 行动、措施、办法等高度的概括。l在科学试验中科学家的安全实验室生物安 全； l在治病救人中医护人员的安全医院生物安 全； l 在反侵略战争中指战员的安全生物武器医

2、 学防护； l在紧急卫生事件中防疫人员的安全防疫人 员职业生物安全；l在使用基因产品中人类的安全人类普遍的 生物安全防护意识。海口市疾病预防控制中心* 4l近年来,尤其是SARS灾难以来,实验室生物安全问 题史无前例地引起各国政府官员、人民群众和实 验室人员的重视。勿庸置疑，实验室生物安全问 题，不仅是实验室的局部问题，而是对国家政治 、经济和人民生活具有深远影响的社会问题.l实验室感染事故：l2003年9月9日 新加坡从事西尼罗病毒和非典冠状 病毒研究的实验室。l2003年12月12日 台湾某大学医学院预防研究所实 验室。l2004年4月 台湾某大学研究所从事白腹丛蚊研究 的实验室。l200

3、4年4月 中国CDC病毒所实验室。海口市疾病预防控制中心* 5生物安全实验室的发展概况和我生物安全实验室的发展概况和我 国现状国现状 l国际概况l生物安全实验室，在20世纪50-60年代最先出现在美国 ，主要是针对实验室意外事故感染所采取的对策。其 原因是：l40年代，美国为了研究生物武器，开始实施“气溶胶感 染计划”，大量使用烈性传染病的病原体，进行实验室 、武器化、和现场试验。在这些研究和相关的实验中 ，实验室感染频频发生。l二战期间，日本为对中国实施细菌战而开展大量的研 究，其实验室工作人员发生多起感染事故，死伤上千 人。海口市疾病预防控制中心* 6l90年代初期，前苏联生物武器研究基地

4、发生炭 疽杆菌泄漏事件，造成上千人的感染和死伤。l针对各国实验室存在的隐患，为了指导实验室 生物安全，减少实验室事故的发生，1983年世 界卫生组织（WHO）出版了实验室生物安 全手册（第一版），1993年WHO又发表了 该手册的第二版。2004年正式发布了第三版。 手册在生物安全管理、实验室的硬件和软 件（SOP）的要求都十分具体明确，并要求各 国各行业推广和执行。海口市疾病预防控制中心* 7国内概况国内概况 l随着经济的发展和改革开放的深入，我国政府 和专家已逐渐认识到生物安全的重要性，特别 是SARS疫情之后。l最早是在1987年，为了研究流行性出血热的传 播途径，军事医学科学院与天津某

5、生物净化公 司合作修建了我国第一个国产三级生物安全防 护室验室。l2002年以来，为了加强实验室生物安全管理， 规范操作程序和建设标准，我国先后发布了多 个法规。海口市疾病预防控制中心* 8l2002年12月卫生部首次颁布了行业标准微生 物和生物医学室验室生物安全通用准则（ WS233-2002）。这是我国生物安全领域的一项 开创性工作。l2004年5月国家质检总局正式颁布国家标准 室验室生物安全通用要求（GB19489-2004） 。这是我国第一部关于实验室的国家标准，从 此翻开了我国实验室生物安全新的一页，是室 验室生物安全管理的纲领性文件。海口市疾病预防控制中心* 9l2004年9月国家

6、质检总局又发布了国家标准生物安全 实验室建设技术规范（GB50346-2004），提出了生 物安全实验室建设的技术标准。l2004年11月12日，由温家宝总理签发国务院令（第424 号）公布施行病原微生物实验室生物安全管理条例 。该条例规定了在病原微生物实验活动中保护 实验人员和公众健康的宗旨，从而使我国病原微生物 实验室的管理工作步入法制化管理轨道。l总之，我国实验室生物安全管理工作，从无到有，从 无序到有序。目前已经进入了法制化管理的新阶段。海口市疾病预防控制中心* 10名词解释名词解释l 生物因子 l 一切微生物和生物活性物质。l 病原体l 可使人、动物或植物致病的生物因子。l生物危害l

7、指有害或有潜在危害的生物因子对人、 环境、生态和社会造成的危害或潜在危 害。 海口市疾病预防控制中心* 11l实验室生物危害 l 指在微生物和生物医学实验室研究过程中对人 、环境生态和社会造成的危害和对环境造成的 污染。l 生物安全 l为避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向 实验室外扩散并导致危害而采取的综合措施（ 硬件和软件），达到对人、环境生态和社会的 安全防护目的。海口市疾病预防控制中心* 12l气溶胶 l悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100m 的固态或液态微小粒子形成的胶溶状态，并相 对稳定的分散体系。l生物安全柜l防止操作过程中含有危害性，或未知性生物微 粒气溶胶散逸的箱

8、形空气净化负压安全装置， 通常分为级、级、级。 海口市疾病预防控制中心* 13海口市疾病预防控制中心* 14l 生物安全实验室l 具有一级隔离设施的可实现二级隔离的 微生物和生物医学实验室。 海口市疾病预防控制中心* 15实验室生物安全实验室生物安全实验室生物危害因子l危害等级的微生物 （低个体危害、 低群体危害），即不会导致健康工作者 和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生 虫等生物因子。 海口市疾病预防控制中心* 16l危害等级的微生物 （中等个体危害 、有限群体危害），即能引起人或动物 发病，但一般情况下对健康工作者、群 体、家畜或环境不会引起严重危害的病 原体。实验室感染可能发生，但不会导

9、 致严重疾病，具有有效治疗和预防措施 ，并且传播危险有限。 海口市疾病预防控制中心* 17l危害等级的微生物 （高个体危害、 低群体危害），即能引起人类或动物严 重疾病，造成严重经济损失，但通常不 能因偶然接触而在个体间传播，或能用 抗生素、抗寄生虫药物治疗的病原体。 海口市疾病预防控制中心* 18l危害等级的微生物 （高个体危害、 高群体危害），即能引起人类或动物非 常严重的疾病，一般不能治愈，容易直 接或间接或因偶然接触在人与人、或动 物与人、或人与动物、或动物与动物之 间传播的病原体。海口市疾病预防控制中心* 19实验室生物危害类型实验室生物危害类型l 病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等l

10、来自感染的人和动物的血液、体液和各 种组织等。l组织细胞的培养（新的细胞系）和某些 类型的核酸的转染（核酸实验）海口市疾病预防控制中心* 20实验室相关感染暴露途径实验室相关感染暴露途径l经皮接种感染l气溶胶吸入感染l粘膜接触感染l食入感染海口市疾病预防控制中心* 21实验室相关感染源实验室相关感染源l培养物和储存物l实验动物l标本l被上述内容污染的物品 海口市疾病预防控制中心* 22实验室相关感染原因实验室相关感染原因l 80%是由工作人员操作失误引起的l 20%是由设备故障引起的l 导致感染最多的4种实验室事故lA. 溢出和泼洒 B.针头和注射器 C.锐器 、碎玻璃D.动物咬伤或抓伤、或其

11、身上 的寄生虫叮咬。海口市疾病预防控制中心* 23实验室危害的物理防护对策实验室危害的物理防护对策l通过规范的生物安全实验室建设，严格 的管理制度和良好的微生物操作规范， 潜在的实验室生物危害是可以防护的， 反之，则由潜在变为现实。 海口市疾病预防控制中心* 24生物危害因子的物理防护基本原理生物危害因子的物理防护基本原理l把危害因子围场在物理防护设备内操作，使其污染的 范围尽可能地缩小到最小程度。l在操作有害因子时进行有效的个人防护，使其不能和 人体有直接接触的可能。l 密闭、负压、合理分区的实验室屏障，使其实验的空 气不能进入开放的环境，不使其污染环境。l 对废气、废物、废水、物体和围场内

12、表面都要进行有 效的消毒、除菌、灭菌后作为有害废物处理。l 采取HEPA过滤通风，使之排出去的空气净化 海口市疾病预防控制中心* 25物理防护分级物理防护分级l 一级防护也称一级屏障或初级防护由生物 安全柜，负压安全排风罩等和个人防护（个 人防护装备）二部分组成。l二级防护又称二级屏障或称次级防护。按照国 家标准建设规范的生物安全实验室，是防止危 险因子扩散的第二层围场 环境，保护大气环 境不受污染，是生物安全实验室和外部环境的 隔离,称为生物安全实验室屏障设施 ,即二级 屏障。 海口市疾病预防控制中心* 26生物安全实验室分级及适用范围生物安全实验室分级及适用范围 l 实验室分级l 级生物安

13、全实验室：l 英文缩写为BSL-1，俄文缩写为P1，可称为基础实验室。l 级生物安全实验室：l 英文缩写为BSL-2，俄文缩写为P2，可称作安全实验室。l级生物安全实验室：l 英文缩写为BSL-3，俄文缩写为P3，可称作高度安全实验室。l 级生物安全实验室：l 英文缩写为BSL-4，俄文缩写为P4，可称作最（高度）安全实验 室。海口市疾病预防控制中心* 27适用范围适用范围l级生物安全实验室l 范围：适用于已知其特征的，在健康人群中 不引起疾病的，对实验室工作人员和环境危害 最小的生物因子的工作，如枯草杆菌、格式阿 米巴原虫和感染性犬肝炎病毒是符合这些标准 的代表。不需要特殊的一级和二级屏障，

14、除需 要洗手池外，依靠标准的微生物操作即可获得 基本的防护水平。 海口市疾病预防控制中心* 28l级生物安全实验室l 范围：适合与从事对人和环境有中度危害的 生物因子的工作，如O157：H7大肠杆菌、沙门 氏菌、甲、乙和丙型肝炎病毒。保护人、样品 和环境。l一级屏障：需要或级生物安全柜和个人防 护。l二级屏障：在级BSL的基础上增加高压消毒 器和洗眼装置等 海口市疾病预防控制中心* 29l级生物安全实验室l 范围：适用于主要通过呼吸途径吸入使人传染 上严重的甚至是致死疾病的微生物及其毒素， 如炭疽、黄热病毒、汉坦病毒、HIV、SARS。l 一级屏障：特殊的人体防护和呼吸道防护措 施，以及严格的

15、操作规范级或级BSC。l 二级屏障：在级BSL的基础，实验室和进入 走廊隔开，双门进入，自动关闭，排出的空气 不循环，室内负压，双开门高压灭菌器。 海口市疾病预防控制中心* 30l级生物安全实验室l 范围：适用于对人体、动植物或环境具有高 度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径 不明，目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病性 微生物或未知传播风险的有关病原体及其毒素 。 l一级屏障：级生物安全柜，正压防护服l二级屏障：在级BSL基础上，应为单独建筑 或隔离的独立区域，有供气系统、排气系统、 真空系统、消毒系统、外排空气二次HEPA过滤 。海口市疾病预防控制中心* 31洁净实验室与生物安全实验室的洁

16、净实验室与生物安全实验室的 区别区别 l 实验室从大体上分为普通洁净实验室和 生物安全实验室两大类。海口市疾病预防控制中心* 32洁净实验室洁净实验室 l是指可用来限制并控制污染量的特定空 间。即通过高效空气净化系统，使空气 中的尘埃浓度和粒径大小，控制在所要 求的浓度范围内，保证实验样品不受 污染的实验室，主要用于没有潜在危 害的样品的检测，如涉水产品、一次性 医疗用品、食品和药品样品等。海口市疾病预防控制中心* 33生物安全实验室生物安全实验室 l此类实验室不同于其他普通实验室，是 从事对人可能产生危害的生物试验的场 所，具有一级隔离（防护）措施，并可 实现二级隔离的微生物和生物医学实验 室，主要用于对人体有潜在危害的样 品的检测，如病原微生物、毒素等， 重点保护实验人员和环境不被污染。 海口市疾病预防控制中心* 34洁净实验室分级及技术指标洁净实验室分级及技术指标 级别粒