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1、内部资料内部资料 保密保密福建省生物医药项目研发孵化器建设福建省生物医药项目研发孵化器建设实实 施施 方方 案案【讨论稿讨论稿】二二一二年二月一二年二月2目目 录录摘要.2一、建设的目的和定位.41、背景介绍.42、建设目的.63、福建省生物医药项目研发孵化器的定位.6二、孵化器的布局和建设内容.71、公共技术平台.72、新药研发平台.173、中药研发设备.254、项目管理平台.275、融资服务平台.296、综合服务平台.347、外部合作平台.35三、商业化运营.39四、孵化器的管理.41五、建设运营的需求.433摘要摘要目前福建省新药研发在研项目 200 余项；其中化药 105 项（一类 2
2、5 项） ，中药 67 项，生物制品 29 项；已获得新药临床研究批准的 37 个，其中一类新药临床批件 14 个；已获得一类新药生产批件3 个。针对福建省医药企业分散、技术力量薄弱、研发投入少的问题，在“十二五”期间，由福建省科技厅主抓，建立福建省生物医药项目研发孵化器，形成福建省、海西地区医药创新孵化和转移的聚集地。福建省生物医药项目研发孵化器目前基本完成 16 层大楼，正在进行外部装修和内部隔断，预计第一批设备采购和外包装修投入5000 万，内部装修将另行制定预算并申请专项经费。孵化器总面积17300 平米，主要三大部分： 综合展示及管理服务区 3000 平米（1-2 层） ，包括 1
3、层的展示大厅和 2 层的科技、融资、外部、转移等综合管理服务窗口 公用仪器和专项研发服务平台 5000 平米（3-6 层） ，包括 3-4 层的公用仪器区主要是质量标准研究和制剂研究，5-6 层主要是化药、中药、生物制品的研发服务平台 孵化项目入驻和商务洽谈区 9300 平米（7-16 层） ，包括 7-14 层主要是入驻项目的办公室设立，以及 15-16 层高端商务会谈区通过科技厅与省内相关机构及上海新生源医药集团的初步讨论，拟定孵化器的运营模式是通过福建省科技厅或其指定的机构整体委4托 CRO 机构，如上海新生源医药集团，进行运营，主要负责孵化器的项目引进、新药研发服务合同的签署及实施、单
4、元技术平台实施团队或机构的引入、投融资服务、整合省内外其它技术平台提高孵化器的服务实施能力。为解决项目孵化的资金支持，参考福建省新大陆物联网基金和红桥新能源基金的模式，由政府和企业共同出资，建立福建省生物医药创新引导基金，建议总额 2.5 亿，主要用于进入孵化器的创新项目的融资。通过孵化器的建设和运营预计达成的目标：1、孵化器投入运营后，年签署 30 个新药服务协议，签署 2 亿元人民币的新药合作开发合同，年引入国际创新项目 10-15 个。2、立足福建省，引进关键技术团队 5 个，与国内 10 个研发技术平台建立合作关系，建立健全孵化器的实施能力。3、“十二五”期间实现新药临床研究申请（IN
5、D）15 项，新药申请（NDA）项目 5 项，新药证书 2 项，累计实现平台 CRO 技术服务收入 5 亿；新药产业化项目产权交易转化 2 亿，力争列入国家相关部分的科技立项支持，同时吸引社会资本和产业资金投入新药研发，按 1：5 比例计算可累计吸引各类资本投入新药研发 25 亿元。5一、建设的目的和定位一、建设的目的和定位1 1、背景介绍、背景介绍二十一世纪是生物技术的世纪。中国生物医药产业经多年的发展已具有雄厚的实力基础。产业联盟被认为是中国特色自主创新的必然方式：不仅集聚国内政府、科研院所、企业、资本、中介机构的资源，更联合国际新药研发企业，吸引海外成熟项目进入中国，加快中国创新药物研发
6、的进程。作为产业联盟的基础要素和实施舞台，如何建设为科学家、企业家、资本家服务的符合国际标准的系统性研发平台成为行业关注热点。根据国家中长期科学和技术发展规划纲要和生物产业发展“十一五”规划精神和“科教兴国”战略，国务院组织实施的“重大新药创制”科技重大专项是促进我国医药产业跨越和可持续发展的战略需求。通过建立由创新药物研发技术平台和创新药物孵化基地组成的国家药物创新体系、全面构建新药研究开发及产业化技术链，推进我国医药产业跨越式、可持续发展，逐步实现由医药大国向医药强国的根本性转变。随着国家“重大新药创制”重大科技专项的实施，未来几年我国创新药物的总体研发能力和项目总量将显著提升，尤其对新药
7、培育的环境需求将大大增加，以政府引导、企业主体、商业资本驱动的新药研发新经济模式正在形成。围绕药物研究开发全程国内外特色关键技术和单元平台机构，打造新药研发产业链式公共服务平台，通过专业化、企业化、合同化运行，成为承担国家新药创制成果转6化、新药产业化实施的主体，确保创新药物项目快速实现落地申报，促进成果转化、孵化、产业化。2 2、建设目的、建设目的在“十二五”期间，福建省生物医药研发瞄准海西发展战略目标，突出海西医药科技创新和产业发展需求，结合国家重大新药创制计划，充分整合福建省、海西地区乃至国内外的优秀技术平台，形成一个技术先进、功能齐全、体系完善的新药孵化公共服务平台，具体涵盖生物药、化
8、药、中药的研发平台以及创新项目投融资平台，加速创新成果孵化，争取在“十二五”末产生一批具有市场竞争潜力的创新药物项目；同时针对福建省内医药企业发展存在的共性技术问题，重点形成以质量标准和新制剂为核心的公共技术平台，为企业解决相关问题，提升福建省医药企业的市场竞争力。3 3、福建省生物医药项目研发孵、福建省生物医药项目研发孵化器的定位化器的定位根据调研情况和建立生物医药项目研发孵化器的要求，以及省内生物医药企业的需求，拟采取以建立健全从新药设计、先导化合物发现与优化、候选药物的筛选及工程化、临床前研究与临床研究到注册申报以及信息检索、知识产权、投融资服务等贯穿新药研发全过程的开放性、综合性研究和
9、服务平台福建省生物医药项目研发综合服务平台。吸引和聚集省内外有关企业、高校和科研院所的研发资源和力量，入驻孵化器，开展创新药物核心技术、关键技术及共性技术的研发；通过 2-3 年的建设和运营，力争建成全省生物医药项目的研发中心，在此基础上申报创建国家级生物医药研发平台（中心） 。7二、孵化器的布局和建设内容二、孵化器的布局和建设内容孵化器内部的整体布局构想分为三大部分：第一部分是 1、2 两层属于综合管理及服务区，1 层是综合展示和大厅前台；2 层是综合服务窗口，包括咨询、入驻、检索、融资等方面。第二部分是 3 到 7 层属于公用技术和专项研发服务区，3、4 层是公用的质量分析研究、制剂研究；
10、5 层是化学药物和中药研发平台；6 层是生物制药的研发平台；7 层是作为后期研发平台的预留空间， （这层的装修可以根据福建生物产业发展需要来定，如做医疗器械、诊断试剂或者是药用辅料等方面的研究。可以不与其他层一起装修，但基本框架和装修位置预留要同时进行，具体可以再行讨论，确定为哪方面的研发后再进行空间的规划） 。第三部分是 8 到 16 层属于孵化项目入驻和会议洽谈区，8 到 14层是项目入驻标准办公室和实验室， （这部分具体的分区和装修没有特别的要求，基本按办公室 20 平米，实验室 40-50 平米的要求进行装修，具体还要根据楼层的整体布局来调整，实验室和办公室建议每层都建。 ）15 和
11、16 层是高端会议室和商务洽谈区。孵化器各平台预计设备费用为孵化器各平台预计设备费用为 48814881 万，外加其他常用的天平、万，外加其他常用的天平、烧杯、量筒、滴定管、玻璃皿、烧杯、量筒、滴定管、玻璃皿、pHpH 计等常规的仪器和实验器材，总计等常规的仪器和实验器材，总预计预计 50005000 万。万。 （注：此设备数量和数量仅按经验来提出，尚未结合（注：此设备数量和数量仅按经验来提出，尚未结合实际的情况。实际的情况。 ）1 1、公共技术平台、公共技术平台1.1 大型仪器服务平台8功能：为入住企业和省内外科研机构提供药物分析，包括药物中杂质限量的检测分析服务。运营模式：在国内寻找合适的
12、有相关技术服务经验的企业入住，开展本项工作；或在省内成立一家公司，聘用高校、科研院所的人员，开展有偿兼职服务，进行大型仪器的分析服务和一些常规药物质量分析方面的研究服务。布局：1）按照标准化实验室规范完成建设，通过国家评审 CNAS 认证。2）配备大型检测分析仪器，可以完成多个指标项目的检测。3）分子生物检测分析室：配备生物分子纯化系统、IVIS 荧光素酶检测机、定量 PCR 仪、多功能凝胶电泳、组织细胞二氧化碳培养箱、蛋白组学成像系统等仪器各一台，另外配套其他功能间，累计占地面积约 300m2。4）化学药物检测分析室：配备 Agilent 高效液相色谱质谱联用仪、紫外可见分光光度计、镭磁精密 PH 计等仪器各一台，占地面积约250m2。5）天然药物检测分析室：配备薄
