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1、北京齐力佳北京齐力佳北京齐力佳科技公司北京齐力佳科技公司梁梁勇勇BEIJING GELEG SCI.BEIJING GELEG SCI.- -TECH.CO.LTDTECH.CO.LTD洁净厂房及洁净厂房及HAVC URSHAVC URS编制编制URS体系培训系列北京齐力佳北京齐力佳内容提要内容提要洁净厂房及洁净厂房及HAVC概述概述HAVC工作原理工作原理洁净厂房及洁净厂房及HAVC URS编制编制北京齐力佳北京齐力佳第一章第一章 洁净区及洁净区及HAVC HAVC 概述概述北京齐力佳北京齐力佳洁净厂房及洁净厂房及HAVC概述概述洁净区（洁净室）概念洁净区（洁净室）概念(ISO)是指空气中悬
2、浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建是指空气中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和带留粒造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和带留粒子，室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、子，室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、压力等也按要求进行控制压力等也按要求进行控制注：洁净区可以是开放式的也可以是封闭式的，也可以不注：洁净区可以是开放式的也可以是封闭式的，也可以不位于洁净区位于洁净区北京齐力佳北京齐力佳洁净厂房及洁净厂房及HAVC概述概述洁净室的分类洁净室的分类使用性质分类使用性质分类工业洁净室工业洁净室生物洁净室生物洁净室生物
3、安全实验室生物安全实验室气流流型气流流型单向流洁净室单向流洁净室非单向流洁净室非单向流洁净室混合流洁净室混合流洁净室矢流洁净室矢流洁净室北京齐力佳北京齐力佳洁净厂房及洁净厂房及HAVC概述概述洁净区等级划分洁净区等级划分(ISO)适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程），以等级的过程），以ISO等级等级N N来表示，它表示所考虑的来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以粒径的最大允许浓度（以pc/m3 pc/m3 空气计）。空气计）。北京齐力佳北京齐力佳洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等
4、级ISOISO等级序数（等级序数（N N ）大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值（大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值（pc/mpc/m3 3空气浓度限值按空气浓度限值按3.23.2中的公式计算）中的公式计算）0.1m0.1m0.2m0.2m0.3m0.3m0.5m0.5m1m1m5m5mISO Class 1ISO Class 110102 2ISO Class 2ISO Class 2100100242410104 4ISO Class 3ISO Class 31 0001 00023723710210235358 8ISO Class 4ISO Class 410 00010 0
5、002 3702 3701 0201 0203523528383ISO Class 5ISO Class 5100 000100 00023 70023 70010 20010 2003 5203 5208328322929ISO Class 6ISO Class 61 000 0001 000 000237 000237 000102 000102 00035 20035 2008 3208 320293293ISO Class 7ISO Class 7352 000352 00083 20083 2002 9302 930ISO Class 8ISO Class 83 520 0003 5
6、20 000832 000832 00029 30029 300ISO Class 9ISO Class 935 200 00035 200 0008 320 0008 320 000293 000293 000注：由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。注：由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。北京齐力佳北京齐力佳洁净厂房及洁净厂房及HAVC概述概述10版洁净度版洁净度洁净度级别洁净度级别悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米立方米静态静态动态动态(3)0.5m5m(2)0.5m5mA级级(1)352020352020B级级
7、3520293520002900C级级3520002900352000029000D级级352000029000不作规定不作规定不作规定不作规定北京齐力佳北京齐力佳洁净厂房及洁净厂房及HAVC概述概述10版洁净度版洁净度洁净区动态条件下微生物参考限度标准洁净区动态条件下微生物参考限度标准级别级别浮游菌浮游菌 cfu/m3沉降菌（沉降菌（ 90mm） cfu /4小时小时(2)表面微生物表面微生物接触碟（接触碟（ 55mm） cfu /碟碟5指手套指手套 cfu /手套手套A级级10Um10Um粗、中空泡沫塑料、粗、中空泡沫塑料、WYWY- -CPCP- -200200 涤纶无纺布涤纶无纺布99
8、.9199.912525阻力高阻力高 效力大效力大, ,一一 般可用般可用3 3- -4 4年年, , 对对1U1U的细菌透的细菌透 过率为过率为 0.00001%,0.00001%,对对 病毒的透过率病毒的透过率 为为0.0036%.0.0036%.北京齐力佳北京齐力佳洁净区工作原理洁净区工作原理北京齐力佳北京齐力佳洁净区工作原理洁净区工作原理北京齐力佳北京齐力佳洁净区工作原理洁净区工作原理北京齐力佳北京齐力佳第三章第三章 洁净区及洁净区及HAVC URSHAVC URS编制编制北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制选址选址场所场所计重浓度计重浓度 （mg/m3）0.5um粉尘计数浓
9、度粉尘计数浓度/ （个（个/m3）市中心市中心0.10.35(1535) 107市郊市郊0.050.3(820) 107田野田野0.010.1(48) 气中含尘浓大气中含尘浓北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制选址选址选址原则选址原则避免污染：在选择厂址的时候，宜选择大气浓度含尘、含菌避免污染：在选择厂址的时候，宜选择大气浓度含尘、含菌 量低，周围环境无严重污染源的地方；同时，厂址的选择也量低，周围环境无严重污染源的地方；同时，厂址的选择也 应远离铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。应远离铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。避免交叉污染：厂房的选址应避免交叉污染的风险，例
10、如，避免交叉污染：厂房的选址应避免交叉污染的风险，例如， 不要选址于邻近空气中伴有高浓度酵母的啤酒厂，易受酵母不要选址于邻近空气中伴有高浓度酵母的啤酒厂，易受酵母 菌污染；菌污染；当厂址的选择不可避免的时候，应尽量选择位于这些当厂址的选择不可避免的时候，应尽量选择位于这些 污染源的最大频率风向的上风侧。污染源的最大频率风向的上风侧。北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制选址选址地理影响：例如在雨季该地区是否经常面临洪？地理影响：例如在雨季该地区是否经常面临洪？ 是否保证工厂动力的连续供应是否保证工厂动力的连续供应? ?当地的气候影响，假设某一公司生产明胶胶囊工厂当地的气候影响，假设某一
11、公司生产明胶胶囊工厂 设置在一个湿度很大的地方，那生产库存运输设置在一个湿度很大的地方，那生产库存运输 的产品质量如何保证？的产品质量如何保证？北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制布局布局厂房区域的布局厂房区域的布局避免污染：考虑企业所在地的常年风向朝向，将污染源设置避免污染：考虑企业所在地的常年风向朝向，将污染源设置 在常年风向的下侧，以减少对上游区域环境的污染。在常年风向的下侧，以减少对上游区域环境的污染。生产区域应处于厂区的上风侧；生产区域应处于厂区的上风侧；生产区域中洁净级别要求越高的建筑应处于最多风向的上风生产区域中洁净级别要求越高的建筑应处于最多风向的上风 口位置，生产区
12、域中污染较大的建筑应处于下风侧位置（如口位置，生产区域中污染较大的建筑应处于下风侧位置（如 污水处理区）。污水处理区）。北京齐力佳北京齐力佳洁净区设计洁净区设计北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制洁净级别洁净级别洁净度级洁净度级 别别非最终灭菌产品的无菌生产示例非最终灭菌产品的无菌生产示例B级背景下级背景下 的的A级级处于未完全密封处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或 灌封）、分装、压塞、轧盖灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等等 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 直接接触药品的包装材料、
13、器具灭菌后的装配以及处于未完全直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全 密封状态下的转运和存放密封状态下的转运和存放 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装B级级处于未完全密封处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运状态下的产品置于完全密封容器内的转运 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的 转运和存放转运和存放C级级灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 产品的过滤产品的过滤D级级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭
14、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭 菌菌北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制布局布局生产车间布局生产车间布局工艺路线工艺路线人流人流物流物流北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制布局布局工艺流程：工艺流程：工艺走向工艺走向工艺路线最短原则工艺路线最短原则功能间集中原则：产尘房间功能间集中原则：产尘房间避免葡萄串设计避免葡萄串设计辅助功能间布置辅助功能间布置污染房间离功能间最远：洁具清洁间污染房间离功能间最远：洁具清洁间物料暂存离功能间最近：中间站物料暂存离功能间最近：中间站北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制布局布局北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净
15、区URS编制编制布局布局北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制布局布局物流物流设计原则：设计原则：提供合理、直接及连续的流转，使得混乱的可能性最小化提供合理、直接及连续的流转，使得混乱的可能性最小化活动距离最小化活动距离最小化提供足够的防污染保护提供足够的防污染保护物料处理步骤最小化物料处理步骤最小化提供足够的集结通道提供足够的集结通道废弃物通道废弃物通道北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制布局布局人流人流降低交叉污染的原则降低交叉污染的原则更衣流程设计更衣流程设计回更设计（无菌制剂）回更设计（无菌制剂）人员隔离设计（参观人员走道设计）人员隔离设计（参观人员走道设计）北京齐力
16、佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制布局布局北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制房间房间房间要求（按每个房间写）大小：产能和产量设备操作人员数量形状：与设备、操作相关电源：电压、数量、方式水源：种类、数量气源：种类、数量地漏与排水：数量照明：数量、照度北京齐力佳北京齐力佳洁净区洁净区URS编制编制房间房间吊顶应密封，防止由空气从吊顶空穴处携带进粒子或其它污染物。装在吊顶应密封，防止由空气从吊顶空穴处携带进粒子或其它污染物。装在 吊顶中的过滤器、过滤器框架、外壳和散流器都应密封。穿洞点（如公吊顶中的过滤器、过滤器框架、外壳和散流器都应密封。穿洞点（如公 用设施、喷淋、照明用）的数目应尽可能少、并且密封。还应考虑照明、用设施、喷淋、照明用）的数目应尽可能少、并且密封。还应考虑照明、 喷淋等部件的位置和构造
