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1、质量风险管理质量风险管理 王彦忠王彦忠 022-24700975 培训内容简介：培训内容简介： 为什么需要进行风险管理？ 风险的定义； 风险管理流程的介绍； 案例分析。 为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？ 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命 周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进 行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量 风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法 、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的 级别相适应 为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？ 如果一个制药企业能够及时准确的
2、识别风险并 加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断 、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不 良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一 系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风 险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、 资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生 产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确 的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企 业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的 原因。 为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？ 通常，风险被定义为危害出现的可能性和危害 严重性的结合。尽管在制药行业的许多关键领 域中“质量源于设计（QbD）”被认为是保证 产品质量符合使用要求的关键因
3、素，但是在产 品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中 ，使用质量风险管理（QRM）方法能够促使 我们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的 质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药 安全。 为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？ 对可能发生的失败有更好的计划和对策 对生产过程中有更多的了解 识别出对关键生产过程参数 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？ ICH Q8 药品研发 ICH Q9 质量风
4、险管理 ICH Q10 药品质量系统 为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？ 药品质量系统药品质量系统 Q10 产品开发产品开发 Q8 工艺工艺 物料物料 制造制造 市场市场 使用者使用者 厂房，设备厂房，设备 设计设计 质量风险管理质量风险管理 Q9 ICH Q8、Q9与与Q10的相互关系的相互关系 Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA 来 自 制 造 现 场 的 风 险来 自 制 造 现 场 的 风 险产品产品/过程风险过程风险 高高 低低 高高 低低 用用Q9质量风险质量风险 管理原则管理原则 continual improve
5、mentQ10 制药质量体系制药质量体系 Q8 药物研发药物研发 用用Q9质量风险管理原则质量风险管理原则 什么是什么是ICH Q9? 为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？ GMP理念发展进程 质量控制 质量保证 过程控制 设计质量 被动性控制 风险管理系统 主动控制 风险的定义风险的定义 “风险”是指危害发生的可能性和严重性的 组合，企业风险管理的目的是按照一个完整 有效的风险管理流程，使风险发生的可能和 危害降低到可接受程度或者提高风险发生的 可预测性。 GMP对风险管理的要求对风险管理的要求 强调风险管理理念； 建立风险管理系统； 风险管理的基本原则： 风险管理的最终目的是保护患
6、者； 风险管理的方法、措施、形式和文件与产 品存在的风险要相适应。 风险管理的流程风险管理的流程 风险审阅风险审阅 R i s k C o m m u n i c a t i o n 风险评估风险评估 风险评价风险评价 风险不接受风险不接受 风险控制风险控制 风险分析风险分析 风险下降风险下降 风险确认风险确认 审阅审阅 风险接受风险接受 质量风险管理过程质量风险管理过程 风险管理结果风险管理结果 R i s k M a n a g e m e n t t o o l s 风险管理的流程风险管理的流程 风险评估风险评估 风险评价风险评价 风险分析风险分析 风险确认风险确认 风险确认： 关注于将
7、会出现的问题是什么？ 风险分析： 关注于问题发生的可能性有多大？ 问题发生的后果是什么？ 风险评价： 是指根据预先确定的风险标准对 已经确认并分析的风险进行评价， 即确定风险的高低。 风险的计算风险的计算 时间 概率概率 可检测性可检测性 严重性严重性 x x 过去过去 今天今天 未来未来 数据参照 影响 你是否发现？ = 风险优先数 风险的评价严重性风险的评价严重性 首先对问题的严重性进行评估，例如：可以对所有的 问题进行分类，对每类问题制定1-5分的打分标准， 分数越高问题越严重。通常问题类别包括： 审计缺陷类、 产品质量类、 产品供应类、 客户满意度类、 项目管理类和车间与公用设施类等类
8、别。 以下举例说明几类可以参考的打分标准： 风险的评价严重性风险的评价严重性 产品质量类： 风险的评价严重性风险的评价严重性 审计缺陷类： 风险的评价严重性风险的评价严重性 客户满意度类： 风险的评价可能性风险的评价可能性 其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发生 的概率分成五个级别，对应1-5分，分数越高说明发 生的可能性越大。可以参考的打分标准为： 风险的评价可识别风险的评价可识别/预测性预测性 再次对发生的可识别/预测性进行评估，例如：可 以将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应1-5分 ，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准为： 风险的评价注意事项风险的评价注意事项 在整个风
9、险评估过程中，风险分析是最重要的环 节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共 同完成。如果风险分析过程中，由于人员的专业技术 或者对打分标准的理解出现差错，有可能会造成本来 风险很高的因素被误评为低分值的风险，进而对其忽 略，会造成产品的质量缺陷，甚至会影响患者的用药 安全；或者本来很低的风险被误评为高风险，造成不 必要的资源浪费。因此在风险分析过程中，需要组织 者甄选正确的团队成员，确保所有相关部门都参与评 估及所有参与风险分析的人员理解风险的评估过程。 风险的评价风险等级的定量描述风险的评价风险等级的定量描述 通常，如果可能性和严重性的乘积为14为低风 险（绿色区域），乘积为5-9中
10、等风险（黄色区域） ，乘积为10-25为高风险（红色区域）。 风险的评价消除风险优先度的确定风险的评价消除风险优先度的确定 风险优先度（风险指数）严重性X发生频率X 发生可能性，风险指数数值越高说明该风险的优 先度越高。计算完所有潜在风险的优先度后，可 以使用帕雷托图（Pareto）也称为二八法则进行 再次排序，以确定需要立即进行的整改行动。 Lab equipment2116 12 6 6 6432 2 2 2 2 2 21 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1HPLCDISSBalanceIncubatorRefrigeratorSta
11、bility ChamberOvenWasherGCUVPhMedia PreparationShakerAutoclaveBiosafety CabinetsRefraction MeterDensity meterHardnessPolar meterKF watermelting pointSieve ShakerViscosity meterCentrifugeMilli-QDilutionIRSieveDry heat sterilizeDisintegration testerCDSLIMSAutotitratorwater bathTOCNIRValidatorConductiv
12、ityBiologo02040608010012020%40%60%80%100%2116 12 6 6 6432 2 2 2 2 2 21 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1风险管理的流程风险管理的流程 风险降低主要是回答： 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？ 在控制已经确认的风险时是否会产生新的风险？ 风险控制风险控制 风险降低风险降低 风险接受风险接受 风险控制风险降低的措施风险控制风险降低的措施 风险降低主要致力于： 消除风险发生的根本原因； 风险结果最小化； 减少发生的可能性； 风险转移或分担。 可以使用根本原因分析来
13、减少风险的可能性和/或结 果，根本原因分析工具包括: 5个为什么； 鱼骨图分析（fishbone, 也称鱼刺图）。 风险控制降低风险行动计划的制定风险控制降低风险行动计划的制定 对于所有已经确定风险消减行动计划的执行， 必须按照纠正预防行动管理方法进行，即：为 每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成 日期、完成情况，有专人定期对行动完成情况 进行追踪，以确保所有的风险消减行动计划按 时高品质的完成。如果预定的风险消减行动计 划需要延期，需要进行正式的批准，并对延期 的风险进行评估。以评估延期对风险是否有影 响，是否会增加风险的危害性或者发生的可能 性等。 风险管理的流程风险管理的流程 风险接
14、受主要是回答： 在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 风险是否在可以被接受的水平上？ 风险控制风险控制 风险降低风险降低 风险接受风险接受 风险管理的流程风险管理的流程 风险信息的交流 在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部 门应该对整改的进度和管理方面的信息进行沟通和 共享，即进行风险交流。通过风险交流，能够促进 风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调 整或改进整改措施及其效果。应沟通的信息包括： 风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性 、控制和纠正预防措施、可识别/预测性等。 风险管理的流程风险管理的流程 风险回顾 在整个风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理 的结果
15、进行审核。风险管理是一个持续性的质量管 理过程，应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率 应基于相应的风险水平确定。 风险管理的流程风险管理的流程 风险管理的接受标准： 正确的描述风险； 识别根本原因； 有具体的消减风险解决方案； 已确定补救、纠正和预防行动计划； 行动计划有效; 行动有负责人和目标完成日期； 随时监控行动计划 的进展状态； 按计划进行/完成预定的行动。 风险管理常用工具风险管理常用工具 流程图； 过程图； 检查表； 失败模式和影响分析（失败模式、影响及危害性分 析）； 故障树形图分析； 危害分析和关键控制点； 基础危害分析； 辅助统计工具； 因果关系图（鱼骨图）。 Failure
16、 Mode Effect Analysis 失败模式分析 风险管理工具之一风险管理工具之一 FMEA简介简介 人们在工作生活中，经常会遇到这种情况： 一个简单的细节事先没有想到，而导致事情最终 失败，后悔不已； 或做一个复杂的项目时，有很多事情要做，没有 很好的排列优先顺序，导致事倍功半。 这里，向大家介绍一个有效的工具-失败模式分 析。它是一个用来确认和评估某一过程（生产工艺 或产品生产过程）潜在失败的分析工具。 FMEA适用范围和目适用范围和目的的 该工具适用于： 保证顺利进行的重大变更； 新方法/工艺的实施。 例如：工厂某车间的整体技术、布局改造、环境改 造等。 它使你确定某一过程或系统的变化过程中： 哪里会出错； 这些错会有哪些影响； 这些影响是否重要； 采取哪些行动来保证不会出错。 何时使用何时使用FMEA ？ FMEA 用来加速改进/变更或加强过程可靠性的行 动。FMEA从顾
