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1、注射用盐酸万古霉素（万君雅）市场情况注射用盐酸万古霉素（万君雅）市场情况注射用盐酸万古霉素（万君雅）市场情况一、 产品简介：通用名称：盐酸万古霉素商品名称：万君雅英文名称：Vancomycin Hydrochloride for Injection汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Wangumeisu【规 格】1.0g(按万古霉素计)，0.5g。【包 装】1 瓶/盒【批准文号】注册证号 H20050118【生产企业】雅来丹麦制药公司(Alpharma ApS)阿特维斯（佛山）制药有限公司【功能主治】/【适应症】本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其他细菌所致的感染：败血症、感染性
2、心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性激发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。【用法用量】通常用盐酸万古霉素每天 2g（效价），可分为每 6 小时 500mg 或每12 小时 1g，每次静滴在 60 分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每 12小时 500mg 或每 24 小时 1g，每次静滴在 60 分钟以上。新生儿每次给药量1015mg/kg，出生一周内的新生儿每 12 小时给药一次，出生一周至一月新生儿每 8 小时给药一次，每次静滴在 60 分钟以上。配药方法为在含有本品 0.5g 的小瓶中加入 10mL注射用水溶解，在以至少 100mL 生理盐水或 5葡萄糖
3、注射液稀释，静滴时间在 60 分钟以上。【不良反应】报审时在进行安全性评价的 107 例对象中，发祥其临床检查值异常变化的副作用 33 例（30.8%），再审结束时在进行安全性评价的 3009 例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用 404 例（13.43%）.（副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等）重大副作用：1） 休克、过敏样症状（少于 0.1）：因为可产生休克、过敏样症状（呼吸苦难、全身潮红、浮肿等），所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。2） 急性肾功能不全（0.5），间质性肾炎（频率不明）：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾
4、功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。 3） 多种血细胞减少（少于 0.1）、无粒细胞血症、血小板减少（频率不明）：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。4）皮肤粘膜综合症（Stevens-Johnson 综合症）、中毒性表皮坏死症（Lyell 综合症）、脱落性皮炎（频率不明）：因可出现皮肤粘膜综合症（Stevens-Johnson 综合症）、中毒性表皮坏死症（Lyell 综合症）、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。5） 第 8 脑神经损伤（少于 0.1）：
5、因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第 8 脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须用药，则应慎重给药。6） 伪膜性大肠炎（频率不明）：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。7）肝功能损害、黄疸（频率不明）：因可出现 AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP 的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，采取适当处理措施。【禁 忌】对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：1、对本品、替考拉宁、糖肽类抗生素或氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。2、因糖
6、肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋加重）。下列患者应慎重给药：1、肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项）。2、肝功能损害患者（可加重功能损害）。3、老年患者（参见 5.老年患者用药，药物动态项）。4、低出生体重儿、新生儿（参见 7.儿童用药，药物动态项）【注意事项】基本注意事项:1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。2、用药期间希望能监测血药浓度有关用法和用量：1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合症（面部、颈及躯干红斑性充血、瘙痒等）、低
7、血压等副作用，所以每次静滴应在 60 分钟以上。2、肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见 1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态）3、为防止使用本药后产生耐药菌，原则尚应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。给药：1、因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。2、药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。给药途径：肌肉内注射可伴
8、有疼痛，所以不能肌注。其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。其他：2005 年月日，雅来（佛山）制药有限公司与国药控股广州有限公司签订万君雅（万古霉素）总代理协议。雅来集团原料药总裁卡尔奥奇卡尔森称，雅来集团将通过其中国公司与国药控股广州公司的合作，正式在中国上市万古霉素原料和制剂产品。二、市场情况：21 市场及同类产品情况据我国国家疾病控制预防中心发表的报告中提到，在过去 8 年来，我国各地大医院葡萄球菌耐药率总体增长了 10%30%。这一现象表明，我国住院病人中交叉耐药现象已非常严重。目前我国医院对付耐药菌的王牌药并不多，除了国产去甲万古霉素制剂外，还有盐酸万古霉素和最近从韩
9、国进口的抗耐药菌新药替考拉宁。由此，原来身居幕后的万古霉素类抗生素正式走向一线临床用药地位。全球万古霉素制剂总销售额去年估计有 10 亿12 亿美元。随着耐药菌株引起的疾病发病率的不断上升，预计万古霉素今后几年销量还将快速上升。1999 年，万古霉素在全球 500 种畅销药中排名第 173 位，2004 年已上升至 146 位，估计去年万古霉素在世界畅销药中的排名又将上升好几位。由此可见，万古霉素在国际医学界临床的消耗量处在上升通道中。目前，对耐药的革兰氏阳性球菌临床上的治疗药物主要以万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁等糖肽类抗生产品为主，两者均对重症 G+，特别是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MR
10、SA)和耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）感染有较好疗效。因为耐药 G+菌具有多重耐药性，许多抗生素均对其束手无策，而去甲万古霉素、替考拉宁由于其独特的抗菌机制，是治疗此类耐药菌的最有效武器，因此，此类药品的市场空间会继续放大。统计显示，我国医院临床对糖肽类抗生素的需求目前以 25%的速度逐年递增，部分在研以及上市的糖肽类抗生素产品已步入快速上升的通道。已经在临床广泛使用的糖肽类抗生素主要有万古霉素、去甲万古霉素和替考拉宁 3 个。根据国内样本医院用药数据显示，2004 年全年，去甲万古霉素和替考拉宁在 16 城市典型医院用药数量为 95 万支，同比增长 22.6%，用药金额为 1.04 亿元
11、，较去年增长24.7%，20022004 年 3 年平均增长率为 25%。2006 年糖肽类抗生素市场大约在 3 亿元左右，2007 年预计达到 4 亿元以上，继续以超过常规抗生素产品销量的速度增长。万古霉素：在目前临床使用的糖肽类抗生素产品中，万古霉素是最早上市的产品，万古霉素是美国礼来公司于 1958 年开发的多肽类抗生素，1976 年 6 月在美国上市，1988 年进入中国市场。世界每年万古霉素的需求量总计大概 2025 吨，1999 年世界万古霉素市场销售总量接近 30 吨，其中 1516 吨在美国市场销售，其次是日本和欧洲主要国家市场，估计世界年销售额约在 4 亿5 亿美元之间。万古
12、霉素作为窄谱抗生素的二线用药，国际市场需求增幅始终保持在 3%4%之间。美国从 1958 年开始使用万古霉素。该药被批准用于治疗 G+引起的各种感染症，用量较大；据报道 1993 年美国每百万张病床万古霉素的使用量为 8.0 吨。其中 35%是用于预防；32%是用于经验治疗，即指在严重感染怀疑是 MRSA 引起，但细菌培养尚未证实时的紧急状况下使用；33%是用于感染症治疗。从近几年来万古霉素的销售数量及金额的变化图来看，数量及金额的波动变化始终保持一致，并且都呈上升趋势。2005 年，万古霉素在国内样本医院的年销售额为 7211.37万元，2006 年为 7726.305 万元，同比增长了 7
13、.14%。去甲万古霉素去甲万古霉素和万古霉素均属糖肽类抗生素，在结构上相似，所不同的是，去甲万古霉素在末端氨基上比万古霉素少一个甲基。去甲万古霉素在近几年的销售数量及金额都呈下降趋势，而且起伏较大，数量的下滑较金额明显。2005 年，去甲万古霉素在国内样本医院的年销售额约为 3148.479 万元，2006 年为 2715.867 万元，同比下降了 13.74%。另据分析，万古霉素的金额优势日益增强，去甲万古霉素的数量优势逐渐减弱，从万古霉素与去甲万古霉素近几年的用药数量及金额的构成比来看，2001 年去甲万古霉素在数量上占有 60%的份额，但在金额上只占有 45%左右。而到 2004 年，万
14、古霉素的用药数量几乎于去甲万古霉素持平，而用药金额的份额更是蒸蒸日上，已近 70%，可以看出去甲万古霉素无论在数量上还是在金额上都败于万古霉素，而且其先前的数量优势也已经逐渐减弱。替考拉宁替考拉宁(Teicoplanin)为一种新型的糖肽类抗生素，抗菌谱及抗菌活性与万古霉素相似。对金葡菌的作用比万古霉素更强，不良反应更少。该品对 G+如葡萄球菌、链球菌、肠球菌和大多厌氧性阳性菌敏感。该产品 2001 年 7 月首先在墨西哥和捷克上市，2003 年 5 月由韩国希杰公司首次引入国内，在大陆地区由广东帅广医药有限公司总经销。该产品是最近 3 年以来增长最为迅速的的抗生素产品。样本医院用药数据显示，
15、上海、广州、北京三地本产品 2006 年用量呈现逐月增长的趋势。2005 年，替考拉宁在全国样本医院的销售额为 1735.499 万元，2006 年达到了 3699.177 万元，同比增长了 113.15%。快速增长的主要原因在于，普通抗生素以及万古霉素和去甲万古霉素的长期大量使用，耐药菌株增多，导致临床对更新和更有效的糖肽类抗生素的需求增加，新上市的替考拉宁正好满足了临床的需求。22 原料情况由于各种原因，国产去甲万古霉素原料药尚未得到国际医药业的认可，只能在国内销售，且由于其售价较高，因此，年销量始终未能突破 10 吨大关。实际上，据国内医学专家测算：将国内临床所需的去甲万古霉素制剂折算成
16、原料药至少需要 1720 吨，故其潜在市场需求缺口较大。而国内万古霉素原料药市场扩展的关键在于：一是万古霉素制剂应打破目前局限于三甲等大型医院临床使用的局面，向广大中小医院甚至农村医院推广普及，这样一来，新增原料药产能就能就地消化，不用担心产量过大会造成原料药积压；二是国产盐酸万古霉素应逐步降低零售价，使广大中低收入阶层病人都能用得起。专家认为，这两者缺一不可，如能同时做到这两点，在理论上我国万古霉素原料药市场规模应超过 25吨/年。据统计，盐酸万古霉素制剂在 2007 年已占国内万古霉素类抗生素市场销售额的70；而在 2004 年时，国产去甲万古霉素尚占 60的份额，进口盐酸万古霉素只占40；到 2005 年，进口盐酸万古霉素与国产去甲万古霉素则打了平手各占 50。可以肯定，今后几年，随着浙江两大盐酸万古霉素生产基地的建成投产，国产去甲万古霉素所占市场份额还将继续下滑，盐酸万古霉素在国内抗生素市场所占份额肯定会占压倒性优势。但也有业内人士认为，国产去甲万古霉素这一老品种今后市场的
