《兽药GMP认证申报材料编制要点》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兽药GMP认证申报材料编制要点（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 1 兽药兽药GMPGMP认证申报材料编制要点认证申报材料编制要点 一、一、GMPGMP认证申报材料编制的关键点：认证申报材料编制的关键点： GMP认证申报材料的编制是对本企业实施GMP工作的检查和总结，通过编制 CMP认证申报材料可以发现企业实施GMP工作存在的问题，还可以在GMP认证检查 前的时间内做些整改工作，临阵磨枪，也是对实施GMP工作的促进。 申请GMP认证的企业应报送： l、(兽药GMP认证申请书)一式五份。(农业部最少三份) 2、兽药CMP认证申报材料一式八份，(最少应该准备七份，上报农业部药政处三份，省兽药主管部门一份，检查时使用四份)。 兽药GMP认证申报材料包括： (一)
2、有关法规文件资料 1、兽药生产企业许可证(复印件) 2、营业执照(复印件) 3、商标注册证(复印件) 4、申请认证企业(车间)兽药生产文号批准文件 (一)兽药生产管理和质量管理自查情况 1、企业概况 2、GMP实施情况 3、GMP培训情况 (三)人员素质情况 l、厂级领导概况一览表(与认证车间有关者) 2、中层干部慨况一览表(与认证车间有关者) 3、技术人员概况一览表(与认证车间有关者) 4、检验人员概况一览表(与认证车间有关者) 5、各级人员比例表(与认证车间有关者) (四)组织机构情况 1、公司组织机构图 2、质量保证体系组织机构图 3、职能部门的职责范围 4、各职能部门负责人情况表 (五
3、)兽药生产企业(车间)生产的所有剂型品种表 (六)兽药生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图 l、企业总平面布置图 2 2、仓储总平面布置图 (七)兽药生产车间概况及工艺布局平面图 l、车间生产组织机构图 2、车间部门负责人一览表 3、车间人流、物流平面图 4、车间洁净级别划分平面布置图 5、车间设备平面布置图 6、车间空调净化管路及风口平面布置图 (八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制表 (九)兽药生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况自检验仪器、仪表校验情况 1、验证情况表 2、仪器仪表校验情况表 (十)兽药生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 1、文件统
4、计表 2、文件目录 (十一)兽药生产管理和质量管理自查情况 1、企业概况 要简要、概括、全面的讲清企业的历史沿革、公司性质、隶属关系、地理 环境、占地面积、建筑面积、绿化面积、绿化硬化情况；资产状况；组织机构、员工数量及技术人员数量、比例；生产的剂型品种、销售情况；企业经济效益等。 1，GMP实施情况简要汇报 (1)公司的机构设置与人员 (2)厂房设施 (3)工艺用水系统 (4工艺卫生 (5)设备管理 (6)物料管理 (7)验证管理 (8)文件 (9)生产管理 (10)质量管理 (11)GMP自检及改造方案 3、GMP培训情况 3 二、文件编制应该注意的几个问题二、文件编制应该注意的几个问题
5、文件是兽药生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分。文件是兽药生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果记录。 因此，建立全面、完善、严谨、科学的文件系统是从“人治”的变革，其核心是确保兽药的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从面避免混淆，污染的差错。 文件编制过程中应注意的一些问题：文件编制过程中应注意的一些问题： 1、文件编制应具备的几个前提条件 硬件设施基本定型。如厂房布局、设备选型及安装位置等。 组织机构已确定，并有划分明确的职责范围，真正做到事事有人管，每件事一人管，如果一件事涉及多个相关部门，则要按各部门的职责分别制订各自的管理责任
6、，使之既相互关联制约，又不发生扯皮现象。 文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制有章可循。 制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限制完成。 2、文件分类：文件可分为两大类： 标准(兽药生产、质量管理与作业活动中必须执行的书面标准) 记录(兽药生产、质量管理与作业活动过程及产生结果的记录) 3、标准： a管理标准(G) b技术标准(J) c工作标准(Z) 管理标准：包括管理规程、制度(文件、生产、质量、设备设施、清洁卫生、验证、物料、人员) 技术标准：包括质量标准、工艺规程，检验规程指令、验证规程等 工作标准：包括机构与人员职责、标准操作程序（SOP） 记录 a过程记录、批记录 b台帐
7、记录 c标记、凭证、结果通知单、报告单 标准与记录的关系： 标准是行动的准则，记录的依据。 记录是行动过程及其结果的证据，记录必须与标准一致。在设计记录格式时可将最标准要求列入记录中。 4.制定文件编制计划要求每一种物料或半成品、成品都要制订质量标准和企业内控质量标准，再根据质量标准制订相应的检验规程；每一种产品都要制订一个生产工艺规程；4 每个岗位都要制订岗位操作SOP、 岗位清洁SOP、 岗位清场SOP； 每台设备都要制订操作SOP、清洁SOP、维修保养SOP和使用记录；每一项工作、每种管理都要制订相应的管理标准。将这些应制订的文件目录汇编成册，再根据各部门职责范围，将文件编制任务落实到部
8、门，由部门经理组织编制，按规定日期完成，送GMP办公室审查，关联性强的文件要组织协调办公室审查。在编制文件的同时要编制该文件实施时所需的记录、表、单、卡、账等记录文件样式。 5.编制文件的原则是定应该做的（即兽药GMP要求的），做你所写的，记你所做的。由工段长、车间技术人员，各部门经理结合公司内的硬件实际及GMP的要求，进行编写，按审批程序进行审核批准。 编制完成的文件要经过运行磨合，要能做到从物料进厂、生产、检验、质监、贮存到销售的全过程的可追溯性，文件的相关性要强，相互制约要紧密，从而使产品的质量更有保证。 三三、质量管理文件的编制、质量管理文件的编制 质量管理文件的编制其他文件的编制一样
9、，要先编制文件编制计划，确定文件起草负责人、审核人和批准人，限定完成时间。由文件编制起草负责人根据企业文件起草文件，必要时可以组织相关人员讨论文件草案。 质量管理文件目录： 技术标准文件主要包括： 兽药申请及审批文件、检验方法通则、成品质量标准、成品内控质量标准、半成品质量标准、原辅材料质量标准、工艺用水质量标准、包装材料质量标准、成品检验规程、标准溶液配制标准操作程序、半成品检验规程、原辅材料检验规程、工艺用水检验规程、包装材料检验规程、微生物试验规程、无菌试验规程、动物试验操作规程、动物饲养规程、验证规程等。 管理标准文件主要包括：管理规程、制度、即每一项工作、每一种管理都要制订相应的管理标准。 工作标准文件主要包括：各级各类人员职责、各种SOP等。
