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1、板板蓝蓝根根颗颗粒工粒工艺验证艺验证方案方案验证验证名称名称验证验证文件文件编编号号板蓝根颗粒工艺验证方案SMP-VT-4010-01目目 录录 1 概述 2 目的 3 范围 4 验证组织人员 5 验证使用文件 6 验证条件 7 验证生产步骤 8 各环节技术参数及物料平衡数据 9 验证过程 QA 监控 10主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 11验证日期、进度安排 12验证过程及验证报告的书写1 概述： 本公司生产的板蓝根颗粒的历史已有多年，根据板蓝根颗粒局颁质量 标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参考，结合 6 个批号的质量稳定性考察的数 据来修订现行板蓝根颗粒生产工艺
2、规程和用修订的工艺规程连续指导三批板蓝根颗粒的生产，根据 生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留 样观察。 2 目的： 确认板蓝根颗粒生产工艺规程的操作性及稳定性。 3 范围：板蓝根颗粒的制剂生产过程包括制粒、复合包装工序。 4 验证组织及人员。 41 验证组织：药业有限公司验证小组。 42 人员：组长： 成员： 5 验证使用文件：使用文件有“板蓝根颗粒生产工艺规程” 、 “各岗位标准操作规程” 、 “各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。 6 验证条件： 61 物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。 62 环境条件：在 30 万级环境中进
3、行，温度 1826，相对湿度 4565%。 63 设备条件：经过验证合格的完好设备。 64 人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。 7 生产过程设计： 71 验证生产批数，每批数量及主配主确定。 711 验证生产批数：3 批 712 每批数量 10500 袋（含糖型 10g/袋） 、28000 袋（无糖型 3g/袋） 713 主配方：数量（kg）名 称含糖型无糖型板蓝根流浸膏3050糊精3975蔗糖60甜味剂适量72 制粒工序操作步骤： 721 称取糖粉 60kg 和糊精 39kg 置制粒机中，打开风机及主加热， 对物料进行流化干燥 1020 分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整
4、好压缩空气及喷雾速度。 722 具合理的雾化程度后分次将 30kg 板蓝根流浸膏过 40 目筛后喷入，进行含糖型颗粒 的制粒。 723 根据喷雾干燥制粒机岗位操作规程第 1.22.2.3 要求进行操作，物料干燥温度控制 在 80以下，颗粒干燥后水份控制在 3%以内。 724 将干燥颗粒置整粒机中，通过 1 号和 4 号筛进行整粒。 725 经整粒后的颗粒用洁净周转桶加盖封好后，贴上标签交中间站交称量，填写请验单， 由化验室检测并出具半成品合格证后交内包装工序。 73 复合包装工序操作步骤。 731 准备工作完成后，试车、调整好每袋重量及纵封，横封温度，按工艺规程内包项及 岗位操作规程进行操作。
5、 8 各工序物料平衡数据及参数。 81 各工序物料平衡数据：物料数量（kg）工序10g3g制粒、整粒1061088485 复合包装1041068284 成品10500 袋2%28000 袋2%82 各工序技术参数： 821 制粒工序。项 目标 准蒸汽压力0.40.6Mpa 压缩空气0.6Mpa物料干燥温度80物料干燥度含水分3%822 整理工序：项 目标 准筛网1 号筛颗粒4 号筛823 复合包装工序：项 目标 准装量差异5% 热合温度100110 9 验证过程 QA 监控： 91QA 监控范围：包括原料的领用、投料、制粒至成品的全过程。 92 各工序监控要求。 921 原辅料、包材监控要求：
6、通过检验报告单确认使用的各种物料 是合格的。 922 制粒工序监控要求。 9221 确认各物料的投料数量。 9222 监控物料干燥温度 80以下。 923 整粒监控要求：整粒用筛网为 1 号筛、4 号筛。 924 复合包装工序监控要求。 9241 对其热封温度进行监控 100110。 9242 对装量进行监控。 925 外包工序监控要求，批号打印清晰，规格与包装要求一致，说 明书、包材的使用数与剩余数应与领数相符。 10主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法。101 质量标准：执行公司原辅材料质量标准、中间体内控质量标准及成品内控标准。102 检验方法：执行本公司的原辅料、中间体、成品检验规程。 11验证日程、进度安排。 板蓝根颗粒生产工艺规程的验证于 2001 年 月随生产计划车间安排的生产时同时进行。 12验证的过程及验证报告的书写。 三批生产结束后，根据生产检验各项数据，进行验证过程的整理并写出验证报告，确定合理 的验证周期。
