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1、1中中药药材提取工材提取工艺验证报艺验证报告告验证验证名称名称验证验证文件文件编编号号中药材提取工艺验证报告SMP-VT-4005-01目目 录录1 概述1 2 目的1 3 范围1 4 验证人员1 5 验证使用文件1 6 验证条件1 7 验证生产过程2 8 生产过程中 QA 监控项目及结果3 9 三批产品中间体检验结果4 10验证总结4 11原始资料保存地点41概述：概述：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于 2001 年 6 月 10 日至 31 日用叶的提取过程对 提取生产工艺进行了验证，验证生产批号为、 2目的：目的： 通过生产同步验证确认提取生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性
2、。 3范围：范围： 提取生产全过程。 4验证人员：验证人员： 参加验证人员：。 5验证使用文件：验证使用文件：文 件 名 称存放地点提取生产工艺规程质保部各岗位标准操作规程质保部各岗位清洁规程质保部原辅料质量标准及检验规程质保部中间体、质量标准及检验规程质保部6验证条件：验证条件：261 物料条件名称质量情况检验单号检验人叶符合内控标准及药典标准62 环境条件：一般生产区。 63 设备条件：多能提取罐、三效浓缩器、醇沉罐、外循环浓缩机组、乙醇回收塔均为完好 设备，韦氏比重称为经校验的合格仪器。 64 人员条件：岗位人员均符合要求。岗 位人 员备 注煎煮浓缩醇沉回收乙醇回收为各岗位日常生产，主要
3、操作 人员，经过工艺规程、岗位操 作规程、GMP 知识等有关知识 的培训。7验证生产过程：验证生产过程： 71 煎煮工序： 三批流浸膏使用同批原料分 3 次投料连续生产按岗位操作规程及验证方案要求进行操作记录 保存于质保部。 72 浓缩工序： 按岗位操作规程及验证方案要求进行操作，记录保存于质保部。 73 醇沉工序： 按岗位操作规程及验证方案进行操作，记录保存于质保部。 74 乙醇回收工序： 按岗位操作规程及验证方案进行操作，记录保存于质保部。 75 乙醇重蒸馏工序： 按岗位操作规程进行操作，记录保存于质保部。 76 成品流浸膏规格、数量、得率：流浸膏相对密度数量（kg） 批 号投料量 （叶）
4、kg标准结果标准实际数量T200106122001.201.20232625T200106152001.201.20232624.5T200106162001.201.202326258验证过程验证过程 QA 监控项目及结果：监控项目及结果： 81 物料监控品 名标 准结 果QA 监控员叶应符合标准符合标准乙醇应符合标准符合标准82 煎煮工序：项 目标 准监控结果QA 监控员投料量200kg200kg蒸汽压力0.090.15Mpa0.090.15Mpa溶剂用量应第一次为原料重量的 10 倍， 第二次为 7 倍第一次为原料重量的 10 倍， 第二次为 7 倍煎煮时间应第一次为溶剂沸腾后 2 小时
5、，应第一次为溶剂沸腾后 2 小时，3第二次为 1 小时。第二次为 1 小时。83 浓缩工序：项 目标 准监控结果QA 监督员提取液数量液面离至视镜 2/3 为宜液面离至视镜 2/3 为宜蒸汽压力开始时 0.10.15Mpa开始时 0.10.15Mpa真空度效 16.7Kpa效 62.6Kpa 效 85.3Kpa效 16.7Kpa效 62.6Kpa 效 85.3Kpa收膏时流 浸膏密度流浸膏应 1.20流浸膏 1.2084 醇沉工序：项 目标 准监控结果QA 监督员加入醇量应为浸膏含醇量 50%为浸膏含醇量 50%静置时间应为 24 小时为 24 小时85 乙醇回收工序：项 目标 准监控结果QA
6、 监督员蒸汽压力应0.1Mpa0.1Mpa物料密度浸膏为 1.20浸膏为 1.20回收液含醇量冷凝液含醇量10%冷凝液含醇量 8%86 沉淀物离心液处理：项 目标 准监控结果QA 监督员离心液应全部回收全部回收回收程度至冷凝液含醇量10%冷凝液含醇量 6%9流浸膏检验结果：流浸膏检验结果：批 号标 准检验结果检 验 人20010612应为棕黑色密度 1.20棕黑色，比重 1.2020010615应为棕黑色密度 1.20棕黑色，比重 1.2020010616应为棕黑色密度 1.20棕黑色，比重 1.20结论：三批均符合内订标准。 10验证小结：验证小结： 验证小组成员根据验证方案的要求和计划于 6 月组织了三个批号生产，生产中各工序生产操 作正常，实际生产参数与方案数据相符，各环节物料数量也在规定范围之内，未出现异常偏差。流 浸膏的检验结果均符合规定。可以证明提取生产工艺是成熟的，具有操作性、稳定性和重现性，因 此，可用于中药材提取，正常情况下其验证周期可定为 1 年。 11原始记录保存地点：原始记录保存地点：本工艺规程验证过程的所有生产记录和检验记录保存于本公司质保部。
