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1、 上海中信国健药业股份有限公司 三万升规模抗体药物制备生产线项目 环境影响报告书简本 委托单位: 上海中信国健药业股份有限公司 环评单位: 中国石化集团上海工程有限公司 证书编号:国环评证甲字第1814号 2010 年 6 月 9 日上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .c n中石化上海工程有限公司 21 说明说明 中国石化集团上海工程有限公司受上海中信国健药业股份有限公司委托开展“上海中信国健药业股份有限公司三万升规模抗体药物制备生产线项目”的环境影响评价。现根据国家及本市法规及规定，并经上海中信国健药业股份有限公司同意向公众公开环评内容。 本文本内容为现阶段环评成果
2、。下一阶段，将在听取公众、专家等各方面意见的基础上，进一步修改完善。 2 建设项目概况建设项目概况 (1) 项目名称：上海中信国健药业股份有限公司三万升规模抗体药物制备生产线项目 (2) 建设单位：上海中信国健药业股份有限公司 (3) 建设地点：上海张江高科技园区李冰路 399 号 (4) 建设性质：改扩建项目 (5) 建设内容： 本项目将利用中信国健药业股份有限公司现有生产车间大楼一、 二、 三层东面的预留空置厂房 （约7500m2） ， 并在生产车间东侧楼顶新增的一层厂房 （约2500m2） ，共计约 10000 m2用于建设两条 35000L 抗体药物制备生产线（即 30000L 规模）
3、 。并且为了配合生产的需要，新增相关的公用工程设施，包括：新增纯蒸汽系统、循环水系统、压缩空气系统等。本项目投产后，厂区内排入污水处理装置的排水总量超出现有的污水处理装置的设计能力，考虑到今后厂区内进一步扩容生产的需要，排水量将进一步增加，本项目还将对现有公司西北角的污水处理装置进行扩容改造， 新建一套与原处理工艺基本一致的污水处理装置， 将原来设计的污水处理能力300t/d 扩大到 600t/d。 本项目的生产规模：项目完成后预计年生产单克隆抗体蛋白原液共计1000kg，包括302抗体蛋白200kg、303融合蛋白300kg和304抗体蛋白500kg。原液生产线年均工作320天。 上海环境热
4、线w w w .e n v i r .g o v .c 3 建设项目所在区域环境质量现状建设项目所在区域环境质量现状 (1)环境功能区划 本项目所在地区的环境功能区划见表 1 表 1 环境功能区划 环境要素环境要素 环境功能区划环境功能区划 本项目分类本项目分类 标准值标准值 大气环境 上海市环境空气质 量功能区划 二类区 / 2 类区（东、南、西厂界）昼：60dB(A) 夜：50dB(A) 声环境 上海市声环境质量功能区划 4a 类区（北厂界） 昼：70dB(A) 夜：55dB(A) (2)现状环境质量评估 1）环境空气质量 周围环境空气 SO2、NO2和 PM10的标准指数皆小于 1，评价
5、区域 SO2、NO2和 PM10满足环境空气质量标准中二级标准要求。 2）声环境质量 近期环境噪声监测结果表明：东、南、西厂界昼间噪声60dB(A)，夜间噪声50dB(A)，均低于声环境质量标准(GB3096-2008)中的 2 类标准限值。由于高科路为城市主干路，本项目北厂界紧邻交通主干路，执行声环境质量标准(GB3096-2008)中的 4a 类标准限值,北厂界昼夜噪声值均低于标准限值。 4 评价范围评价范围 （1）大气环境影响评价范围 根据环境影响评价技术导则大气环境 （HJ/T2.2-2008）中规定，确定以排放源为中心，直径为5Km的圆形区域为本项目大气环境影响评价范围。 （2）废水
6、达标排放分析范围 本项目产生的生产废水、生活污水及公用工程排污水等，合计排放废水量为140t/d， 混合废水经处理后水质达到生物制 药行业污染物排放标准（DB31/373-2006） 表1中的B标准以及 上海市污水综合排放标准（DB31/199-2009）中石化上海工程有限公司 3上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .c 的要求。执行污水排入城镇下水道水质标准 （DB31/445-2009）中的相关排放标准的规定，排放的废水纳入园区污水管网，再送至白龙港污水处理厂进行处理。因此，对本项目排水只进行纳管可行性分析。 （3）声环境影响评价 本项目在工业区内， 邻近周边多为园
7、区企业和道路， 声环境评价等级定为三级。声环境评价范围为本项目厂界外 1 米。 5 评价重点评价重点 根据项目建设特点、产排污情况、区域环境功能要求和张江高科技园区基础设施条件，综合考虑本环评的工作重点是产业政策相符和规划相容性，工程分析与清洁生产、污染防治对策、生物安全性分析及评价。 （1）产业政策相符和规划相容性 主要针对生物医药行业发展规划和张江高科技园区产业定位要求分析评价项目建设的相容性。 （2）工程分析与清洁生产 以清洁生产为原则，核定和分析项目运行产排污情况，评价项目工艺先进性。 （3）污染防治对策 根据本项目工程内容，分析项目营运过程中采取的污染防治对策措施，分析项目污染防治措
8、施控制有效性和稳定达标可行性。 （4）生物安全评价 针对项目生产所采用的细胞的特点，依据国家法规要求进行分析评价，提出生物安全防范措施和应急处置措施及预案。 6 主要环境敏感主要环境敏感 本项目建设地点为浦东新区张江高科技园区，在本项目评价范围的主要环境保护目标见表 1。 中石化上海工程有限公司 4上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .c 表 1 主要环境保护目标 环境要素 环境保护对象名称 方位 至厂界 距离(m) 功能 玉兰香苑 E 950 居住区(二类区) 张江卫生服务中心 E 950 医疗卫生 润和苑 SW 750 居住区(二类区) 张江小学 NW 450 教育
9、文化区 爱苗幼儿园 NW 450 教育文化区 古铜新村 N 100 居住区(二类区) 主题公园 NW 650 风景区 大气 环境 张江中学 NE 650 教育文化区 古铜新村 N 100 居住区(二类区) 张江小学 NW 450 教育文化区 声环境 爱苗幼儿园 NW 450 教育文化区 7 建设项目环境影响分析建设项目环境影响分析 (1)工程分析 本项目在现有的生产车间东侧内增加工艺设备和部分配套的公用工程，提高原液的生产能力，项目完成后预计年生产单克隆抗体蛋白原液共计 1000kg，包括 302抗体蛋白 200kg，20 批/年；303 融合蛋白 300kg，100 批/年；304 抗体蛋白
10、 500kg，50 批/年。 本项目新增原液生产线由培养基配置、缓冲液配置、细胞培养、培养上清收获、纯化等多个工序组成。由于细胞培养规模的扩大，整条生产线为全自动生产，避免人为操作的干扰，从而提高生产线的工程化和自动化，保证系统工作的稳定性。同时，本项目新增生物废水杀灭系统，使排放污染物中所含的生物活性物质在排出车间之前即得到有效彻底杀灭，确保环境的生物安全性。 配合生产规模扩大，新增纯蒸汽系统、循环水系统、压缩空气系统等公用工程，以及对现有的污水处理装置进行扩容改造。 (2) 建设项目对环境可能造成的影响分析 对环境空气可能造成的影响分析 G1：本项目的生产过程均在全封闭的容器中进行，原液发
11、酵培养采用蛋白胨、中石化上海工程有限公司 5上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .c 葡萄糖等营养物质，发酵尾气中仅含CO2、O2等无毒，无刺激的物质。少量的发酵呼吸尾气采用冷凝、加热、疏水性PTEF微孔滤膜（0.1m）过滤后经屋顶排气筒排入大气，排气筒高度约25m。 G2：本项目新增一台常压热水炉（12t/h） ，以天然气为燃料，燃烧过程产生含极少量 NOx 及 SO2的尾气，直接排放。 本项目采取了各种针对性废气污染防治措施，确保污染物稳定达标排放，对地区大气环境质量影响不大，不会改变大气质量等级，同样，对评价区内环境敏感目标基本没影响。 对地表水可能造成的影响分析
12、 蛋白原液生产中产生的带有活性的清洗废液（W1 含生物活性的清洗水、W3滤膜清洗水）和工艺废水（W2 纯化废液）收集后进入新增的生物废水杀灭系统进行灭活。 生物杀灭系统出水、清洗水（W4 设备清洗水、W5 洗瓶水） 、循环冷却塔排水（W6） 、制水系统的排污水（W7） 、蒸汽凝水（W8） 、生活污水（W9） 、合计排放废水量约为 140t/d，一并排入厂区内的污水处理装置，处理达标后纳入市政污水管网。 由于厂区内现有污水处理装置的设计能力为 300t/d，本项目新增的废水与现有工程的废水一并排入污水处理装置，废水排放总量已略大于 300t/d，超过原有污水处理能力，考虑到今后厂区内进一步扩容生
13、产的需要，排水量还将有所增加，本项目将对现有公司西北角的污水处理装置进行扩容改造，新建一套与原处理工艺（采用酸化+好氧曝气）基本一致的污水处理装置，将原来设计的污水处理能力 300t/d扩大到 600t/d。 本项目废水排放量为 140t/d，处理后混合废水水质情况可确保达到 CODcr500mg/l、BOD5300mg/l 、NH3-N40mg/l。废水处理后能达到生物制药行业污染物排放标准 （DB31/373-2006）表 1 中的 B 标准和上海市污水综合排放标准（DB31/199-2009） 的要求。 该标准要求向设置污水处理厂的城镇排水系统排放污水时，第一类污染物和列入剧毒化学品目录
14、 （2002 年版）的有毒污染物排放执行中石化上海工程有限公司 6上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .c 本标准，其它污染物排放执行污水排入城镇下水道水质标准 （DB31/445-2009）（标准限值：CODcr500mg/l、BOD5300 mg/l 、NH3-N40mg/l）和相关排放标准的规定。 综上所述，本项目产生的废水纳管排放是可行的，废水的排放不会对周围地表水体产生影响。 声环境 本项目噪声污染主要来源于循环冷却塔、连续流碟式离心机、循环水泵、空气压缩机等设备，其噪声强度约 7580dB(A)。 本项目尽量采用低噪声设备， 并合理布置高噪声设备位置。 连续
15、流碟式离心机、循环水泵、空气压缩机等设备都将安装在独立的建筑物内，采取减振基础、设备房隔声等措施。 一般性建筑隔声量为 1015dB(A)， 仅通过门窗的隔声量为 510dB(A)。循环冷却塔位于生产车间大楼楼顶，采取减振基础、消声器等降噪措施，而且生产车间大楼距离北厂界敏感点大于 100 米。 本项目采取有针对性的降噪措施，对项目周边的声环境基本不构成影响。 固体废物 离心分离的残渣 （S1） 进入生物废水杀灭系统灭活后随废水进入污水处理装置。生活垃圾（S2）经收集后，委托当地环卫部门进行处理。 (3) 环境风险 本项目的环境风险主要为生物安全风险。 1)含生物活性废水 含生物活性的废水，采用生物废水杀灭系统进行灭活，处理后的废水进入污水处理装置。若出现工作人员操作失误引起发酵培养失败，生产线将启动在线消毒系统（SIP）进行高温（121）灭活，确保含活性的废水不会直接进入废水处理装置。 2)固体废弃物 生产过程中产生的离心残渣进入废水杀灭系统灭活后排入污水处理装置。灭活中石化上海工程有限公司 7上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .c 处置可有效控制固废的生物安全风险。 8 建设项目环境保护措施分析建设项目环境保护措施分析 (1) 主要污染防治措施 废气控制对策措施 废气控制对策措施 本项目采用冷凝、加热、疏水性PTEF微孔滤膜（0.1m）过滤处理生产
