药事管理学(导论)

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1、 药事管理学Pharmaceutical Administration教师：刘冬琳 药事管理学科药事管理学科是药学科学的分 支学科，是药学与社会学、法学、 经济学、管理学及行为科学相互交 叉、渗透形成的边缘学科。它是药 学科学与药学实践的重要组成部分 ，是药学学生必修专业课程。 药事管理 狭义的药事管理是指国家对药品及药事的监督管理，以保 证药品质量，保障人体用药安全，维护 人民身体健康和用药的合法权益。狭义 的药事管理又称药政管理或药品管理。 广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事 机构自身的经营管理（management ），以及药学服务的管理。本书讨论的是以我国药品管理 法为核心，涉

2、及广义药事管理有关 部分的药事管理。药事管理是社会管理的一个分支。药 品与人们的生命健康息息相关，从 古到今药事管理一直受到重视。药事管理的范畴和方法措施随 着社会的发展而发展，并与各国的 政体、国情有密切关系。国家基本药物 national essential drugs 1975年, WHO建议：根据国家的 卫生需求，选择并以合理的价 格采购质量合格的基本药物。 WHO的定义是：基本药物就是那些 能够满足大部分人口卫生保健需求 的药物。因此，在任何时候都应当 能够以充足的数量和合适的剂型提 供应用。WHO还提出了基本药物示 范目录，现行示范目录为第九次修 订目录，包括药物27类料5个品种

3、。 我国于1982年首次公布国家基本药物目 录。国家基本药物是从己有国家药品标 准的药品和进口药品中遴选。 遴选国家基本药品的原则是：“临床必 需、安全有效、价格合理、使用方便、 中西药并举。” 国务院药品监督管理部门公布的2004年 版国家基本药品目录品种，共计2033个 品种。其中，化学药品、生物制品773 个品种，中成药1260个品种。处方药与非处方药 我国药品管理法规定“国家对 药品实行处方药与非处方药分类管 理”。 分类管理的目的是有效地加强药品 监督管理，保障人民用药安全有效 ，合理利用医疗卫生与药品资源， 推动基本医疗保险制度的建立，提 高人们自我保健意识。 药品分类是根据安全有

4、效、使用方 便的原则，依其品种、规格、适应 证、剂量及给药途径不同，分别按 处方药和非处方药进行管理。处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购 买、调配和使用的药品。” 处方药范畴： 1、特殊管理的药品； 2、由于药品的毒性或其它潜在影响自行使用不 安全的药品：因使用方法的规定（如注射剂 ），用药时有附加要求，病人自行使用不安 全，需在医务人员指导下使用的药品；或是 新化合物新药等。 目前国家药品监督管理部门公布禁 止在大众媒介发布处方药的广告非处方药（OTC) 是指“由国务院药品监督管理部门 公布的，不需要凭执业医师和执业 助理医师处方，消费者可

5、以自行判 断、购买和使用的药品”。非处方药特点： 药品适应症可自我诊断、可自我治疗， 通常限于自身疾病； 药品的毒性在公认的安全范围内，其效 用-风险比值大； 药品滥用、误用的潜在可能性小，药品 作用不掩盖其它疾病，药品不致产生细 菌耐药性； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容 ，使用无需医师监督和实验监测。各国政府公布的非处方药主要有： 维生素，滋补剂、微量元素补充剂 、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、 轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药 和麻醉剂、其它外用药、足部保健 制剂、口腔清洁用品、支气管扩张 剂等。 根据药品的安全性，非处方药分为 甲、乙两类。特殊管理的药品 （the drugs of s

6、pecial control）国家对以下4类药品实行特殊管理： 麻醉药品（narcotic drugs） 精神药品（psychotropic substances） 医疗用毒性药品（medicine toxic drugs） 放射性药品（radio active pharmaceuticals） 这些药品被称为特殊管理的药品药品质量特性 （quality characteristic） 药品的质量特性是指药品能满足预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能的要求有关的固有特性，药 品（原料药及其制剂）的质量特性包括 有效性、安全性 、稳定性、均一性等 方面。1. 药品的有效性（ e

7、ffectiveness）是指在规定的适应证、用法和用量的条件 下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能的要求。 有效性是药品的固有特性，若对防治疾病 没有效，则不能成为药品。但必须在一 定前提条件下，即有一定的适应证和用 法、用量。 世界上不存在治百病的药品。 有效程度的表示方法，在我国采用 “痊愈”、“显效”、“有效”以 区别之；在国外有采用“完全缓解 ”、“部分缓解”、“稳定”来区 别。2安全性（safety) 药品的安全性，是指按规定的适应证和用法 、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程 度。 大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此 ，只有在衡量有效性大于毒副反应

8、，或可解 除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品 。 假如某物质对防治、诊断疾病有效 ，但是对人体有致癌、致畸、致突 变的严重损害，甚至致死，则不能 作为药品。安全性也是药品的固有 特性。3.稳定性（stability）药品的稳定性，是指在规定的条件下保持 其有效性和安全性的能力。 “规定条件”一般是指规定的有效期内， 以及生产、贮存、运输和使用的要求。 假如某物质虽然具有防治、诊断疾病的有 效性和安全性，但极易变质，不稳定， 则至少不能作为商品药。均一性（uniformity) 药品的均一性是指药物制剂的每一单位 产品都符合有效性、安全性的规定要求 。 药物制剂的单位产品，如一片药、一支 注

9、射剂、一瓶糖浆、一包冲剂等。 原料药品的单位产品，如一箱药、一袋 药、一桶药。由于人们用药剂量一般与药品的单位 产品有密切关系，特别是有效成分 在单位产品中含量很少的药品，若 不均一，则可能等于未用药，或用 量过大而中毒、甚至致死。 经济性 指药品在生产、流通过程中形成的价 格。 1国家的价格政策 2市场需求的调节 3医药成本的核算与控制药品是特殊商品1生命关连性 2高质量性 法定的国家药品标准是判 断和保证药品质量的标准，是划分药品 合格与不合格的惟一依据。国家对药品的研制、生产、流通、使 用实行严格的质量监督管理，推行6LP 、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等质 量规范。3

10、.公共福利性 药品防治疾病、维护 人们健康的商品使用价值，具有社 会福利性质， 4.高度的专业性 药品这一商品要发 挥预防、治疗、诊断疾病、维护健 康的作用，必须通过合格的医、药 师指导作用才能得以实现，这和其 它商品有很大的不同。药品说明书有许多专业术语，未受过 医药专业教育的营业员不能正确理 解和解释。处方药必须通过执业医师处方才能购 买，零售处方药和甲类非处方药的 药房，必须配备执业药师。药品的研究和开发更是需要多学科高 级专家合作才能进行，为此制药工 业被称为高科技产业，药品被称为 指导性商品。5. 品种多产量有限 有资料报道人类疾病有10万种以上 ，因此客观需要多种药品。个别罕 见病

11、种，仅需极少数药品，但也应 研制生产。这种药称为“孤儿药”（orphan drugs）。 6、缺乏价格需求弹性 7、消费者低选择性 8、需要迫切性药品监督管理概述药品是防治疾病、计划生育、康复保健的物质 ，药品质量的好坏，药品的合理使用，都将 直接影响人的健康和生命。各国政府普遍采用法律和行政手段，对药品及 与药品有关的事宜实施严格的监督管理，以 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人 民身体健康和用药的合法权益。药品监督管理是指行政主体依法定职 权，对药品研制、生产、经营、使 用、广告、价格的机构和人等相对 方，遵守药事法律、法规，规章， 执行行政决定、命令的情况进行检 查、对其生产、经营、

12、使用的药品 和质量体系进行抽检、监督、执行 行政处罚的行政行为。药品监督管理的作用l. 保证药品质量 2. 促进新药研究开发质量与水平 3提高制药工业的管理水平与竞争 力 4规范药品市场，保证药品供应 5为合理用药提供保证“安全、有效、经济”的原则药品监督管理的主要职能（一）审批确认药品，实行药品注册制度通过新药审批注册、进口药品注册，确认 该物质为药品，发给新药证书及生 产批准文号，或进口药品注册证， 在本国生产、销售、使用，制定药品标 准。审批仿制已有国家药品标准的药品 ，发给生产批准文号。（二）准予生产、经营药品和配制医 疗机构制剂，实行许可证制度，确 保药品生产、经营质量、医疗机构 制

13、剂质量。制定和审批生产药品、经营药品和医 疗机构制剂。制定、认证GMP、GSP颁发药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证药品GMP证书药品经营质量管理规范）认证证书控制生产、经营药品和配制医院制剂的基 本条件，质量体系。（三）审定药品标识物和广告审定药品广告和标识物。通过药品 广告审批、药品商标注册、药品包 装标签检查，确认它们符合安全用 药要求，发给药品广告批准文号， 注册商标。（四）严格控制麻醉药品、精神药品 ，确保用药安全确认特殊管理的药品（许多国家 称控制物质、毒剧药品）。根据有 关的国际公约和本国的法律法规， 制定管制药品名单，确定生产，供 应、使用单位，规定特殊标志，进 行

14、严格管制、管理。（五）行使监督权，实施法律制裁药品监督管理部门有针对性的、有计划地 对上市药品质量及药品生产、经营企业 和医院制剂的质量体系及管理进行抽查 监督，对制售假药、劣药，对无“三证 ”进行生产、经营药品和配制医院制剂 的，以及违反药品管理法有关规定 的，依法进行处罚。药品标准由政府或权威性机构组织编纂、发布 药品质量标准，统一全国药品标准 ，鉴别药品的真伪优劣，用以监督 管理生产、贸易、使用中的药品质 量，仲裁药品质量方面的纠纷。1药品标准的含义药品标准（drug standard）是国家对药 品质量规格及检验方法所作的技术规定 ，是药品生产、供应、使用、检验和管 理部门共同遵循的法

15、定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及 商品经营的中药材，都要制定标准。2. 国家药品标准药品注册管理办法明确“国家药 品标准是指国家为保证药品质量所 制定的质量指标，检验方法以及生 产工艺等的技术要求，包括SFDA颁 布的中华人民共和国药典、药 品注册标准和其他药品标准。药品注册标准的定义药品注册标准是指国家食品药品监督 管理局（SFDA）批准给申请人特定 药品的标准，生产该药品的药品生 产企业必须执行该注册标准。 国家药品标准是法定的，强制性标准 。中华人民共和国药典中华人民共和国药典中国药典 （The Pharmacopoeia of the Peoples Republic o

16、f China),是国家药典委员会编纂的。 现行为中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版分为三部。 一部收载常用的中药材和中药成方制 剂。 二部收载常用化学药品、抗生素、放 射性药品辅料等。 三部收载生物制品。中国药典编写的体例1化学药品标准的格式与内容 品名；结构式；分子式与分子量； 源或化学名称：含量或效价规定； 方；制法；性状；鉴别；检查；含 测定或效价测定； 类别；规格；贮藏；制剂等。药品管理法规概述药品管理立法概念药品管理立法（legislation of drug administration），是指由 特定的国家机关，依据法定的权限 和程序，制定、认可、修订、补充 和废除药品管理法律规范的活动。1 药事管理法律由全国人大常委会制定的单独的药事管理 法律有中华人民共和国药品管理法