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1、病原微生物实验室 生物安全监管上海市卫生局卫生监督所仇 伟实验室生物安全管理的内容实验室生物安全管理制度实验室的生物安全规范实验室运行规范仪器设备使用规范针对感染性材料的操作规范个人防护用品的使用规范实验室的生物安全分级实验室的建设和设施设备的配置个人防护设施和设备实验室安全行为应急处置预案和能力实验室生物安全管理体现各项实验室管理的规章制度 管理规范（实验室安全手册） 标准操作程序（SOP）关键在于执行、落实一、涉及法律法规、规章和标准中华人民共和国传染病防治法 病原微生物实验室生物安全管理条例 医疗废物管理条例 消毒管理办法（2002） 实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）
2、生物安全实验室建筑技术规范（GB50346 2004） 微生物和生物医学实验室 生物安全通用准则（ WS233-2002） 消毒与灭菌效果的评价方法与标准（GB15981 -1995） 消毒技术规范（2002年版） 卫生部中华人民共和国传染病防治法第二十二条 疾病预防控制机构 、医疗机构的实验室和从事病原微生物 实验的单位，应当符合国家规定的条件 和技术标准，建立严格的监督管理制度 ，对传染病病原体样本按照规定的措施 实行严格监督管理，严防传染病病原体 的实验室感染和病原微生物的扩散。 中华人民共和国传染病防治法第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采 集
3、、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建 立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫 生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本 ，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经 省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法 由国务院制定。 病原微生物实验室生物安全管理条例制定本条例的目的：为了加强病原微生物实验室（以下称实 验室）生物安全管理， 保护实验室工作人 员和公众的健康共分七章七十二条病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则 制定条例的目的、适用对象、定义 、管理原则、管理部门作规定。适用对象：我国境内的实验室及其从事实验活动的 生物安全管理病原微生物定义：能够使人或者动
4、物致病的微生物实验活动定义：实验室从事与病原微生物菌(毒)种 、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动 管理原则：国家对病原微生物实行分类管理，对实 验室实行分级管理。 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应 当符合国家标准和要求。 病原微生物实验室生物安全管理条例第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求，对 病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物 的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定 。分类 第一类病原微生物:引起人类或动物非常严重疾 病的微生物;我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物第二类病原微生物:能引起人类或者动物严重疾病，比较容 易直接或者间接在人与人、动物与人、动物
5、与动物间传播的微 生物第三类病原微生物:能够引起人类或者动物疾病，但一般情 况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实 验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施 的微生物。 第四类病原微生物:在通常情况下不会引起人类或者动物疾 病的微生物病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物样本的采集相应的生物安全防护设备；掌握相关专 业知识和操作技能的工作人员；有效的防止 病原微生物扩散和感染的措施；保证病原微 生物样本质量的技术方法和手段 采集高致病性病原微生物样本:工作人 员在采集过程中防止病原微生物扩散和感染 ，并对样本的来源、采集过程和方法等详细 记录 病原微生物实验室
6、生物安全管理条例菌毒种、生物样本的运输运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当 通过陆路运输，必须经水路运输的，可以通过水路运输 ；由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施；经省级以上卫生或者兽医主管部门批准，出入境检 验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本 的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务 院卫生主管部门或者兽医主管部门通报；承运单位与护送人共同采取措施，确保所运输的高 致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全，严防发生 被盗、被抢、丢失、泄漏事件。 病原微生物实验室生物安全管理条例菌(毒)种和样本的保藏指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室保藏保藏机构应
7、当制定严格的安全保管制度，作好菌( 毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，指定 专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应 当设专库或者专柜单独储存保藏机构凭实验室从事高致病性病原微生物相关 实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微 生物菌(毒)种和样本，并予以登记。 实验室在相关实验活动结束后，及时将菌(毒)种 和样本就地销毁或者送交保藏机构保管保藏机构接受菌(毒)种和样本，应当予以登记， 并开具接收证明 病原微生物实验室生物安全管理条例第三章规定了实验室的设立和管理对实验室和实验活动的认可不同生物安全等级实验室的活动范围和活动 条件不同生物安全等级实验室的管理职责和权限
8、及责任人实验室的三废处理生物安全专家委员会的组成病原微生物实验室生物安全管理条例实验室的设立和管理新、改、扩建三、四级实验室：符合国家生物安全实验室 规划； 经国务院科技主管部门审查同意；符合国家生物安全实 验室建筑技术规范；进行环评并经环保主管部门审查批准；生 物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应；应当通过实验 室国家认可， 相应级别的生物安全实验室证书，有效期5年经国务院卫生或兽医主管部门审查符合条件发从事高致病 性病原微生物实验活动的资格证书 已建成并通过国家认可的三级、四级实验室向所在地的县 级环保主管部门备案；环保主管部门对实验室排放的废水、废 气和其他废物处置情况进行监督新、改
9、、扩建一级、二级实验室：向设区的市级卫生或兽 医主管部门备案；设区的市级卫生或兽医主管部门每年将备案 情况汇总后报省级卫生或兽医主管部门从事高致病性病原微生物相关实验活动应制定实验室感染 应急处置预案，并向该实验室所在地的省级卫生或兽医主管部 门备案 病原微生物实验室生物安全管理条例实验活动的认可取得高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室， 开展高致病或疑似高致病性病原微生物实验活动应报省级 以上卫生或兽医主管部门批准；实验活动结果及工作情况 应向原批准部门报告 省级以上卫生或兽医主管部门自收到申请之日起15日 内作出是否批准的决定对检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病 性或疑似高
10、致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省 级以上卫生或兽医主管部门应自收到申请之时起2小时内作 出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从 事相应的实验活动从事高致病性病原微生物相关实验活动应向当地公安 机关备案，并接受安全保卫工作的监督指导病原微生物实验室生物安全管理条例实验室的活动范围和活动条件一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动 接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，经国务院卫 生或兽医主管部门的批准我国尚未发现或已消灭的病原微生物，任何单位和个人未 经批准不得从事相关实验活动使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物
11、实验活动经 国家生物安全专家委员会论证可行，方可使用 病原微生物实验室生物安全管理条例第四章对实验室感染控制作了规定实验室活动的管理要求发生实验室泄漏和感染事故时的报告、 处置和控制报告时限病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理：对监督管理的职 责、范围和权力作了规定明确了县、省和国家各级卫生主管 部门、兽医主管部门、环境保护主管部 门对病原微生物实验室监督、检查和处 理的职责病原微生物实验室生物安全管理条例第六章法律责任：对违反本条例的各种病原微生物实 验室生物安全管理的单位和个人追究其责任造成严重后果的还追究其刑事责任对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管 部门未履行监督管
12、理职责的责任，应予以相应处理；造成 严重后果追究其刑事责任第七章附则：军队实验室由中国人民解放军卫生主管 部门参照本条例负责监督管理条例施行前设立的实验室，6个月内依照本条例的规定 ，办理有关手续 公布之日起施行(2003年6月16日国务院380号令)二、病原微生物实验室生物安全的监管监管职责(法定) 病原微生物实验室生物安全管理条例县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照 各自分工，履行下列职责： (一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进 行监督检查； (二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是 否符合本条例规定的条件进行监督检查； (三)对实验室或者实验室
13、的设立单位培训、考核其工作人 员以及上岗人员的情况进行监督检查； (四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规 程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门， 应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以 及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职 责。 二、病原微生物实验室生物安全的监管监管内容实验室的准入三、四级生物实验室的许可一、二级生物实验室的备案实验活动的许可 实验室的事后监管二、病原微生物实验室生物安全的监管实验室的准入 三、四级生物实验室的许可三级、四级实验室应当通过实验室国家认可 新、改、扩建三、四级实验
14、室或者生产、进口移 动式三级、四级实验室： 符合国家生物安全实验室体系规划并经审批； 国务院科技主管部门审查同意； 符合国家生物安全实验室建筑技术规范； 经环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准； 生物安全防护级别与实验活动相适应。 二、病原微生物实验室生物安全的监管实验室的准入 一、二级生物实验室的备案向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部 门备案 备案登记表 设立单位法人资格证明资料（复印件） 实验室平面布局图 实验室从事涉及病原微生物检验的项目 BSL-2实验室基本情况一览表（BSL-2提供） 承诺书 资料审核、登记备案二级：备案凭证二、病原微生物实验室生物安全的监管 实验室的
15、准入 实验活动的许可一、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动三、四级实验室可从事高致病性病原微生物实验活动， 但须经国家卫生部或兽医主管部门对三级、四级实验室进行 审查，符合条件发从事高致病性病原微生物实验活动的资格 证书。审查内容： 实验目的和拟从事的实验活动符合国家卫生部或者兽医主 管部门规定 通过实验室国家认可 有与拟从事的实验活动相适应的工作人员 工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格 取得资格证书的实验室，需从事某种高致病性病原微生物 或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应报省级以上卫生 或兽医主管部门批准申报或接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，并经 国务院卫生或者兽医
16、主管部门同意 二、病原微生物实验室生物安全的监管实验室的准入实验活动的许可对我国尚未发现或已宣布消灭的病原微生物，任何单 位和个人未经批准不得从事相关实验活动；若为了预防、 控制传染病，需要从事实验活动的，应经国务院卫生或兽 医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物 相关实验活动的，应符合防止高致病性病原微生物扩散、 保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微 生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方 可使用。 二、病原微生物实验室生物安全的监管监管内容实验室的事后监管监管档案（一户一档）对实验室的监督对实验活动的监督对操作人员的监督对应急事故处置的监督二、病原微生物实验室生物安全的监管对实验室的监督实验室的资质（许可或备案）、布局、流程、实验室 生物安全标志管理组织体系各项管理制度的建立和健全操作规范、程序和安全手册
