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验证基础培训 本 齐愉 = CO和 第四部份“与QC相关的验证2 。 第五部份”回顾及总结Date艳 第一部份前言及验证主计划目的o介绍验证主题o优验让主计划的内容/和 DateIJ前质量保证的二个基本局风|质量 安和 有效性!质量不能从产品中检查出工艺规程必须是可控制的 和 员 O Date FDA GMP关于验证的定义:建立文件化的证据，该证据能保证某一特定过程/工艺能够合事先规格标准和质量特征的产品. Date 确认还是验证?o确认和验证相对应，如:确认一个提取缸，而验证一个提取工艺 了 人 22 Date龙 确认和验证工作要求| P专业人员的协作| |， 一 ， 上JE说慎的计划 Date下验 “证 验证主计划原则内容 DateJipB Date龙 | 115提供验证机构的验证主计划o只是建议 -. o包括厂方的验证方针和需求o应描述:为1和?信息:O站门 谁做? 碟太有2 存册而缴何做? 忆何时做?女 俏证主计划o预验证o同步验证 41 本o回顾性验证o再验证o变更控制 Date
