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1、临床检验结果互认与 质量持续改进山西省临床检验中心山西省临床检验中心马斌国马斌国12016年7月25日7时23分关于临床检验关于临床检验主要主要作用是作用是诊断诊断（是否正常）或（是否正常）或监测监测（有无变化（有无变化）。）。诊断或监测诊断或监测是“数字”比较过程：是“数字”比较过程： 即即检验检验结果与“特定标准”结果与“特定标准”比较比较 参考参考区间上限或区间上限或下限下限 特定特定标准标准：医学医学决决定限定限 以前以前结果结果诊断或监测诊断或监测的有效性取决于的有效性取决于检验结果和特定标准检验结果和特定标准的的可可 靠性。靠性。2定量定量2016年7月25日7时23分关于检验结果
2、互认检验结果互认检验结果互认以医疗质量和医疗安全为前提以医疗质量和医疗安全为前提；互认的互认的本质问题是检验结果本质问题是检验结果可比性可比性问题问题；互认对于临床检验是实际意义上的互认对于临床检验是实际意义上的质量保证质量保证 和质量改进和质量改进；建立适当机制，促进测量或检测结果互认，建立适当机制，促进测量或检测结果互认， 一直一直为国际计量界和实验室认可界所为国际计量界和实验室认可界所倡导。倡导。32016年7月25日7时23分关于检验结果可比性关于检验结果可比性结果结果准确、可比准确、可比是临床检验工作的最终目标是临床检验工作的最终目标临床检验临床检验标准化标准化是检验结果是检验结果准
3、确、可比准确、可比的基础；的基础；临床检验标准化临床检验标准化一直是伴随临床检验发展；一直是伴随临床检验发展；实现临床检验标准化的有效途径是建立和保证实现临床检验标准化的有效途径是建立和保证检验结果的检验结果的计量学溯源性计量学溯源性；近年来临床检验近年来临床检验量值溯源量值溯源受到全球重视。受到全球重视。42016年7月25日7时23分关于关于互认互认项目项目选择依据选择依据稳定性相对较好稳定性相对较好有质量保证措施（全过程质量保证）有质量保证措施（全过程质量保证）检测结果具有跨检测结果具有跨时空时空的可比性的可比性 时：时：不同时间不同时间 空：空：不同实验室不同实验室520152015年
4、实施互认项目年实施互认项目三级医院三级医院5050项项，二级医院，二级医院3333项项2016年7月25日7时23分关于互认方式关于互认方式同级医疗机构之间同级医疗机构之间下级认可上级？下级认可上级？医联体之间（上级认可下级）？医联体之间（上级认可下级）？62016年7月25日7时23分正确认识互认正确认识互认检验项目水平变化：检验项目水平变化：生物学变异和临床变化（病理、治疗原因）生物学变异和临床变化（病理、治疗原因）互认互认不做“重复”检验；不做“重复”检验；做不做“重复”检验取决于对有无做不做“重复”检验取决于对有无 可能发生临床变化的判断。可能发生临床变化的判断。2016年7月25日7
5、时23分7临床检验互认工作实施临床检验互认工作实施选择好的检测方法选择好的检测方法统一定量项目度量单位统一定量项目度量单位规范检测系统规范检测系统（仪器、试剂、校准品等）（仪器、试剂、校准品等）规范参考区间规范参考区间规范检验报告单规范检验报告单建立并运行足够的质量保证体系建立并运行足够的质量保证体系做好质量保证工作做好质量保证工作加强与临床科室的沟通加强与临床科室的沟通标标 准准 化化2016年7月25日7时23分8选择好的检验方法选择好的检验方法足够特异足够特异：酶酶法、法、免疫学方法免疫学方法足够敏感：足够敏感：如免疫标记技术如免疫标记技术重复性好：重复性好：能实现自动化能实现自动化分析
6、分析2016年7月25日7时23分9统一定量项目度量单位统一定量项目度量单位结果比较结果比较常规化学 SI 代谢物项目：mmol/L , mol/L g/L,g/dl 酶活性：IU/ml内分泌血细胞项目项目单位单位换算系数换算系数 游离游离T3 pmol/L = pg/mL 1.54* 总总T3 nmol/L = ng/mL1.54 游离游离T4 pmol/L = pg/mL 1.30 总总T4 nmol/L = ug/dL 12.87 促甲状腺激促甲状腺激素素（TSH）mIU/ L = IU/mL 项目项目单位单位项目项目单位单位 WBCWBC10109 9/L/LPltPlt10109 9
7、/L/L RBCRBC10101212/L/LMCVMCVflfl HgbHgbg/Lg/LMCHMCHpgpg HctHct% %MCHCMCHCg/Lg/L2016年7月25日7时23分10规范检测系统规范检测系统量值溯源量值溯源校准品校准品试剂试剂仪仪 器器实现方法学，实现方法学， 提供信号提供信号实现分析流程、实现分析流程、 检测信号并计算检测信号并计算 结果结果实现实现测试结测试结 果的溯源果的溯源2016年7月25日7时23分11标准化标准化检测系统：仪器检测系统：仪器+ +试剂试剂+ +校准品。校准品。现状：明显多样性现状：明显多样性封闭系统：封闭系统：试剂仪器为品牌试剂仪器为品
8、牌 A A仪器仪器+A+A试剂试剂+A+A校准物；参数内置校准物；参数内置 开放系统：开放系统：试剂仪器开放组合试剂仪器开放组合 A A仪器仪器+B+B试剂试剂+B+B校准物；参数自置校准物；参数自置 A A仪器仪器+B+B试剂试剂+C+C校准物；参数自置校准物；参数自置特点：不同系统分析性能参差不齐特点：不同系统分析性能参差不齐性能验证？性能确认？性能验证？性能确认？ 校准物互通性？结果准确性？校准物互通性？结果准确性？关于参考区间关于参考区间来源：来源：全国临床检验全国临床检验操作规程操作规程 -第四第四版部分项目版部分项目WS/TWS/T实验诊断学实验诊断学试剂盒说明书试剂盒说明书实验室
9、自行建立实验室自行建立实验室转移实验室转移2016年7月25日7时23分12对一个参考个体进行某项目测定对一个参考个体进行某项目测定 得到的的值为该个体的参考值，得到的的值为该个体的参考值， 所有参考抽样组的各个参考值合所有参考抽样组的各个参考值合 起来即为起来即为参考值范围参考值范围。依据所有参考值的分布特性以及依据所有参考值的分布特性以及 临床使用要求，选择合适的统计临床使用要求，选择合适的统计 方法进行归纳分析后，确定参考方法进行归纳分析后，确定参考 值范围中的一部分为值范围中的一部分为参考区间，参考区间， 区间的两端为参考区间的两端为参考区间的限值，区间的限值， 分为低参考限和高参考限
10、。分为低参考限和高参考限。2016年7月25日7时23分总体总体样本样本随机抽样随机抽样某项目测定某项目测定参考值参考值1，参考值参考值,2，参考值参考值3， 参考值参考值4，.。参考值参考值n，参考值范围参考值范围参考区间参考区间最最 小小 值值最最 大大 值值低低 参参 考考 限限高高 参参 考考 限限（如（如500万）万）（如男女各（如男女各120例）例）统计分析统计分析所有参考值所有参考值如何建立参考区间？如何建立参考区间？13一般情况下，常一般情况下，常选择选择95%95%分分 布范围的大小表示参考值布范围的大小表示参考值 区间区间。例如：从。例如：从2.5%2.5%位数位数 到到9
11、7.5%97.5%位数所在的区间。位数所在的区间。很多地方用“参考范围”很多地方用“参考范围” 表示“参考区间”表示“参考区间” ，其实其实 “参考区间”只是“参考“参考区间”只是“参考 范围”的一部分范围”的一部分，而不是，而不是 全体，两者不能混淆。全体，两者不能混淆。2016年7月25日7时23分14如何建立参考区间？如何建立参考区间？参考区间参考区间检验报告单检验报告单2016年7月25日7时23分15如何转移参考区间？如何转移参考区间？各实验室各自建立各实验室各自建立 参考区间是不现实参考区间是不现实 的。的。实验室可以利用其实验室可以利用其 他实验室或诊断试他实验室或诊断试 剂生产
12、商提供的参剂生产商提供的参 考数据确立本实验考数据确立本实验 室的参考区间。室的参考区间。 需考虑需考虑2方面问题方面问题 A、同一实验室进行转移、同一实验室进行转移 B、不同实验室的转移、不同实验室的转移 需解决需解决2方面问题方面问题 A、分析系统的可比性、分析系统的可比性 B、观察群体的可比性、观察群体的可比性2016年7月25日7时23分163.03.03.53.54.04.04.54.55.05.0010203040506070 样本编号样本编号结果结果合适合适的的 参考区间参考区间不合适不合适的的 参考区间参考区间结果结果3.03.03.53.54.04.04.54.55.05.0
13、010203040506070 样本编号样本编号？为何验证？如何验证？为何验证？如何验证？2016年7月25日7时23分17规范检验报告单规范检验报告单2016年7月25日7时23分181. 三个时间：三个时间：采标时间、接标时间、报告采标时间、接标时间、报告 时间时间；（保证检验结果的准确性、及时性）；（保证检验结果的准确性、及时性）2.标本类型、标本状态标本类型、标本状态（血液、体液；乳糜、（血液、体液；乳糜、 溶血、黄疸溶血、黄疸 ）；）；3.检测结果：检测结果：EIAEIA定性项目建议报阳性反应定性项目建议报阳性反应 或阴性反应，应同时报或阴性反应，应同时报S/COS/CO值，梅毒非特
14、值，梅毒非特 异性检测阳性反应结果应同时报效价。异性检测阳性反应结果应同时报效价。4.检测项目方法学检测项目方法学5.合理的参考区间合理的参考区间（合理选择、必须验证）（合理选择、必须验证）2016年7月25日7时23分196.必要提示或说明（1）“” 为检验结果互认项目； （2）检验结果说明：本结果仅对送检样本负责； （3） “”偏高 ，“”偏低； （4）标本保存及复检说明：本检验项目标本保存两周，如 对检验结果有疑议，请在此日期前提出，过期认为同此结果。2016年7月25日7时23分20（5）感染项目提示“丙肝抗体检测结果1S/CO 5（依 据试剂盒确定）的标本，建议3月后复查，或采用其他
15、方 法学检测；梅毒抗体检测结果阳性，可能存在隐性感染或 既往感染，少数存在非特异性抗体干扰（如老年人群）； 抗-HIV检测结果为初筛试验结果，阳性结果等待HIV确证 试验结果。2016年7月25日7时23分21（6）互认感染项目说明：HBsAg、抗-HCV、抗 -HIV、抗-TP检测结果为诊断或初筛试验结果， 若互认应进行确证试验确证。2016年7月25日7时23分22（7）复检项目说明：已经复检的项目注明 应“复检”2016年7月25日7时23分23建立并运行足够的质量保证体系建立并运行足够的质量保证体系医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法新修订新修订医疗机构医学检验管理办法
16、医疗机构医学检验管理办法ISO15189,CAPISO15189,CAP实验室认可实验室认可 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果质量的保证 5.7 检验后过程 5.8 结果报告 5.9 结果发布 5.10 实验室信息管理意 义2016年7月25日7时23分24做好全过程质量保证工作做好全过程质量保证工作2016/7/2525检验质量 保证的核心样本接收样本采集样本采集 运送指南运送指南 编写、培训编写、培训 、考核、考核样本接收样本接收 程序、程序、拒收拒收 标准标准制定制定人员基本管理人员基本管理 人员岗前人员岗前培训培训 人员人员考核授权考核授权仪器维护仪器维护 仪器检定仪器检定(厂家）厂家）试剂耗材试剂耗材 管理程序管理程序
