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1、海迈健康：印度阿三仿制药和原厂的药区别在那?为何差价如此大?数十倍的价格差别海迈健康赴印度了解到印度版的吉三代比起原版美国吉利德公司的的吉三代价格确实是低很多，美国上市的原版吉三代 28 粒需要 80000 元左右(上市之初大约 100000 元)，而印度版吉三代 28 粒只需要 24500卢比(约 2500 多元人民币)。原厂的为什么这么贵?专利药价格不菲的主要原因就是新药研发是一个耗时漫长、成本投入巨大的过程。根据 2016 年德勤会计事务所发布的一份研究报告，从其对 12 家大型药企的持续 6 年的追踪报告数据显示，研发巨头研发一个新药的平均成本已经从低于 12 亿美元增长至 15.4
2、亿美元，而且需要耗时 14 年才能推出一个新药，同时，新药研发也具有极高的风险性，成功率平均只有 18%，大部分药物都在研发过程中失败，无法通过全部流程，如果再算上这部分损失，每款新药的研发成本则高达 26 亿美元，而且成功上市的专利药背后还伴随着巨额的专利保护维护诉讼、市场推广费等费用。而印度仿制药就是等专利药上市，站稳脚后直接仿制，既不用巨额的研发，也不用大力做市场推广，而且通常都是等有便宜的原料药出来以后才开始生产上市的，再加上印度专利法保护和生产成本等优势，海迈健康认为便宜也是顺理成章的。那阿三的产品质量有保障嘛印度有世界药房之称，正常情况来说，他们的仿制率都可以达到 99%左右，而且
3、印度专利法规定，只有经印度药物管理局测试认定仿制药与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的才能在印度合法上市。虽然印度版仿制药从知识产权的角度来说确实不具备国际性的法律保护，但从实际药物成分和药效方面来说却是品质过硬的，例如其国内第二大制药集团 NATCO 公司仿制的吉三代在成分和生产工艺上与原厂药几乎是一模一样的，且生产过程中对于辅料、时间、温度、酸碱度和生物利用度的控制也如出一辙，在临床运用中印度版与原厂药的疗效基本无异，服用印度版仿制药也可有效地杀死丙肝病毒的生长和扩散，治愈率可以达到 95%以上。仿制药的起源仿制药起源于美国，1984 年美国约有 150 种常用药专
4、利到期，大药商认为无利可图，不愿意继续开发，为此美国出台法案，新厂家只需向 FDA(食品和药物管理局)证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，仿制药概念由此出现，后被欧洲、日本、中国等采用。简单地说，就是药品生产厂家等着国际大公司某一药品的专利期过去，再对药物进行仿制和销售，和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，由于省去巨额的新药研发费用，仿制药均价只有专利药的 20%40%，个别品种甚至相差 10 倍以上。印度的专利法案是保护印度的每个国家的专利法案对其涉及重大国计民生医药的专利都有不同程度豁免的规定。在上世纪 60 年代，印度市场上的药价之高也曾闻名于
5、世。为了让印度人能享受到平价药，政府采取了很多措施，但真正让印度制药企业受益的，还是 1970 年在总理英迪拉甘地主导下对专利法的修订。修订后的专利法规定，对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利，这也意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护，制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可，从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。2009 年，印度新的专利法正式生效，这是印度制药界的标志性事件，按照规定，经美国 FDA 批准上市的药品，在印度上市时无需再做临床实验;只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品，经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后，药品就能在印度合法上市，专利法
6、还规定“在无法获得、支付不起或不能适当的提供的情况下”，本地企业可以向印度知识产权申请强制许可，获得强制许可的国内企业可以生产和销售仿制产品(简称“强仿”)，但应向持有专利的公司支付特许权使用费。印度仿制药不仅有制度上的优势，制药成本效益也远远高于欧美甚至亚洲国家。据统计，印度国内通过美国食品药物管理局认可的药厂生产成本比在美国的低 65%，比欧洲低 50%。凭藉低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品，印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。目前印度境内拥有 FDA 认证的药厂共有 119 家，可向美国出口约 900 种获得 FDA 批准的药物和制药原料，在印度拥有英国
7、药品管理局认证的药厂也有 80 多家。作为世界第三大仿制药生产大国，印度生产了全球 20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前，印度药品出口到 200 多个国家，疫苗和生物制药产品出口到 150 个国家，其中 60%以上销往美欧日发达国家，美国市场上的仿制药品近 40%也是来自印度，用印度人的话说就是，印度制药业正在以实惠的价格、过硬的质量成为“世界药房”。仿制药的争议有意义么？虽然仿制药确实可使得更多穷人获得救助，但矛盾在于如果对仿制药巨头产生的冲击如果足够大，则会影响创新药的研发和生产，其中的坏影响又会反过来作用到穷人身上，没有创新药，哪来的仿制药?印度的专利制度一直充满争议，也一直伴随着诉讼。但是，印度仿制药实实在在的帮助了其国内人群及世界很多国家的患者，那到底是好呢还是坏呢?对我们来说有没有意义呢？温馨提示特别提醒，如检查的结果只有丙肝抗体(抗 HCV)是阳性，不代表您就患上了丙肝，部分做过血液透析或者有自身免疫病的患者可能会出现丙肝抗体阳性、HCV RNA 阴性的情况，这种结果是假阳性，实际上患者并未感染丙肝病毒。既往感染丙肝病毒并恢复也会丙肝抗体呈是阳性，更多疑问或者有印度吉四代、吉三代直邮服务需求详询 400-188-2515
