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1、百合地黄汤加味治疗老年慢性失眠症百合地黄汤加味治疗老年慢性失眠症 168 例疗效观察例疗效观察王振宇 （北京大学医学部医院中医科，北京 100083）摘要摘要 目的目的 探讨百合地黄汤加味治疗老年慢性失眠症的疗效和安全性。方法方法 设定总 样本量为 168 例，采用随机、单盲、安慰剂、对照方法，将老年慢性失眠症患者随机分为 百合地黄汤加味组 65 例，阿普唑仑组 55 例，安慰剂组 48 例，治疗 12 周。采用匹兹堡睡 眠质量指数、临床疗效和治疗药物副作用量表评定疗效和副作用。结果结果 百合地黄汤加味组 的总有效率为 90.77，显效率 83.08；阿普唑仑组分别为 74.55和 45.45
2、；安慰剂组 分别是 37.50和 0。百合地黄汤加味组显效率高于阿普唑仑组（P0.01） 。百合地黄汤加 味组无副作用出现。结论结论 百合地黄汤加味治疗老年慢性失眠症疗效满意，安全性与依从性 好，具有广阔的应用前景和开发价值。 关键词关键词 百合地黄汤加味；老年慢性失眠症；阿普唑仑；安慰剂Clinical observation on effecets of Modified Baihe Dihuang Decoction in the treatment of elderly patients with chronic insomnia : 168 cases Wang Zhenyu (De
3、partment of TCM, The Hospital of Peking University Health Sciences Center，Beijing 100083，China) Abstract Objective To investigate the clinical effect and the safety of Modified Baihe Dihuang Decoction in the treatment of elderly patients with chronic insomnia. Methods 168 cases were randomly divided
4、 into a treatment group, a control group and a placebo group. The treatment group (65 cases) was treated with Modified Baihe Dihuang Decoction, the control group (55 cases) with alprazolam, and the placebo group with fecula. Both groups were treated for 12 weeks as a course. Effects were evaluated w
5、ith Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and treatment emergence symptoms scale (TESS) before and after the 4th , 8th ,12th week of treatment. Results The excellent response rate of the treatment group and the control group were 83.08 and 45.45 respectively (P0.01), with the side effects being noth
6、ing in the treatment group. Conclusions The study suggests that Modified Baihe Dihuang Decoction has satisfactory efficacy , good safety and compliance, therefore, it has broad applying prospect with high exploiting value in treating elderly patients with chronic insomnia. Key words Modified Baihe D
7、ihuang Decoction; elderly patients with chronic primary insomnia; alprazolam; placebo 失眠症是临床常见病1，其中慢性失眠症（chronic insomnia, CI）则指由各种病因所致 的病程时间较长（12 个月以上） ，临床表现为睡眠的质与量有严重不足，且继发性存在明 显的日间功能低下的一组综合症，常伴发抑郁、焦虑症状，也是抑郁症、焦虑症的高危因 素2。CI 患者反复、多次求医，应用各种镇静安眠药，效果不理想，副作用也很明显，同 时造成药物依赖，严重影响日常生活及工作。祖国医学把难入寐、寐而易醒、行后不能再
8、 寐，或时寐时醒，甚至彻夜不能入寐等临床表现归入“不寐”3。在治疗方面也有其独特的优越性，既不会引起药物依赖，又不会引起医源性疾患4。因而受到患者的欢迎。2003 年以来，笔者根据中医学辨证施治的思想，针对不同的病因，用百合地黄汤加味，观察治 疗了 65 例老年慢性失眠症患者，颇有疗效，现报道如下。 1 临床资料临床资料 1.11.1 一般资料一般资料 选取从 2003 年 3 月至 2006 年 11 月间来我院门诊就医，以失眠为主诉，并且依从性较 好的老年失眠患者 168 例，年龄 6080 岁，其中男 76 例，女 92 例；病程在 1 月11 年； 平均每夜睡眠时间不足 4 小时，且大
9、部分病例伴有入寐难、易醒、多梦、心悸、头晕等症 状；植物神经功能紊乱 45 例，颈、腰椎间盘突出症 25 例，脑梗塞 22 例，慢性胃炎 15 例， 冠心病 13 例，肾病疾患 10 例，高血脂、高血压患者 8 例，糖尿病 6 例，其他患者 24 例。 平行随机分为 3 组： 治疗组（百合地黄汤加味）65 例，男 34 例，女 38 例，平均年龄 （76.212.8）岁，病程（31.25.8）个月； 对照组（阿普唑仑）55 例，男 23 例， 女 32 例，平均年龄（75.811.6）岁，病程（32.16.0）个月； 安慰剂组（淀粉）48 例，男 19 例，女 22 例，平均年龄（76.512
10、.1）岁，病程（30.75.4）个月；小学 31 例，中学 71 例，大专 42 例，大学 25 例。3 组患者的性别、年龄、病程及文化程度无显著 性差异（P0.05） 。 经各系统和实验室检查未发现异常。 1.21.2 诊断标准诊断标准 西医诊断标准：根据中国精神疾病分类与诊断标准第二版修订本（CCMD-2-R）失眠 症的诊断标准，失眠超过 1 个月，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）5 分，汉密尔顿抑郁量 表（HAMD）5 分，用 SPIE-GEL 量表检测，入睡时间 30min，24h 总睡眠时间4h 为 失眠症；中医病症诊断标准：根据中医内科病症诊断疗效标准： 轻者入寐困难或寐 而易醒，醒后
11、不寐，重者彻夜难眠。 常伴有头痛、头昏、心悸、健忘、多梦等症。 经各系统和实验室检查未发现异常。辨证分型如下：肝郁化火型 22 例，痰热内扰型 38 例， 阴虚火旺型 29 例，心脾两虚型 42 例，心胆气虚型 37 例。 1.31.3 纳入标准纳入标准 小学以上文化程度，具有失眠典型症状，持续 1 个月以上，符合诊断标准者，可纳入 临床观察病例。 1.41.4 排除标准排除标准 凡是由全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的； 年龄在 60 周岁以下，或 80 岁以上者，妊娠或哺乳期妇女； 合并有心、肝、肾和造 血系统等严重原发疾病、精神病患者。 2 2 方法方法 2
12、.12.1 治疗方法治疗方法 治疗组：应用百合地黄汤加味，每日 1 剂，水煎成 250ml，每日分 2 次早晚饭后 30 分 钟口服。方药组成如下：百合 15g，生地 30g，龙骨 10g,牡蛎 10g。加减：肝郁化火者，加 龙胆草 10g，柴胡 10g；痰热内扰者，加竹如 10g，珍珠母 10g；阴虚火旺者，加酸枣仁 12g，黄连 6g；心脾两虚者，加茯神 15g，柏子仁 15g；心胆气虚者，加龙齿 20g，人参 15g。对照组：每晚睡前 30min 口服阿普唑仑 0.40.8mg。安慰剂组：给予安慰剂（淀粉） 2 片，每晚睡前 30min 口服。各组依据不同病情和副作用调整用药剂量，之前服
13、用镇静催 眠药者，1 周内逐渐停用。服药时间为 12 周5，在此期间不合并使用其他镇静催眠药。 2.22.2 睡眠质量评定睡眠质量评定 睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)6评价，PSQI 由 23 个项目构成，可划分为 七个成分，每个成分按 0、1、2、3 来记分，累计各成分得分为 PSQI 总分，得分越高，睡 眠质量越差。各组分别于治疗前后第 4、8、12 周末运用 PSQI 评定治疗效果。2.32.3 疗效标准疗效标准 治疗第 12 周末，PSQI 总分减分率 75为痊愈，5074为显著进步， 2549为好转，25为无效。 2.42.4 副作用评定副作用评定 采用治疗药物副反应量表
14、(TESS)在治疗期每 2 周评定 1 次，治疗前、治疗 4 周末、12 周末检查血、尿常规及肝、肾功能、心电图各 1 次。 2.52.5 中断治疗情况中断治疗情况 治疗组 0 例；对照组 6 例 ，因无好转 2 例，副作用 4 例；安慰剂组 30 例，因无好转 22 例，加剧 8 例。 2.62.6 统计学分析统计学分析 计量资料自身前后比较采用配对 t 检验，组间比较采用 t 检验（方差不齐采用秩和检 验） ，计数资料比较采用 2检验，数据库建立及分析均在 SPSS11.5 统计软件包上完成。 3 3 结果结果 3.13.1 疗效分析疗效分析 3.1.13.1.1 PSQI7PSQI7 因
15、子评分比较因子评分比较 3 组患者治疗前 PSQI 各因子分及总分经统计学处理差异无显著性（P0.05）,治疗前 后结果比较见表 1。表表 1 1 3 组治疗前后 PSQI7 因子评分比较（分，s）组别例数治疗时间睡眠质量入睡时间睡眠时间睡眠效率治疗组65治疗前2.70.62.50.72.50.72.60.64 周末1.40.81.70.61.60.71.50.68 周末1.10.71.30.70.80.70.80.812 周末0.90.80.70.80.70.60.60.5对照组55治疗前2.50.72.50.82.50.62.50.74 周末1.60.72.01.01.50.81.90.88 周末1.70.61.70.81.20.81.60.812 周末1.80.72.01.01.50.81.70.7安慰剂组48治疗前2.60.82.60.82.50.72.60.74 周末2.40.72.31.02.30.62.30.88 周末2.30.72.20.72.00.82.20.812 周末2.30.82.41.12.41.12.00.9组别例数治疗时间睡眠障碍催眠药物日间功能合计治疗组65治疗前2.41.02.01.02.51.217.25.84 周末1.01.01.11.01.61.09.95.78 周末0.70.80.71.1
