中 药 管 理 教学课件

《中 药 管 理 教学课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中 药 管 理 教学课件（39页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 第十二章第十二章 中药管理中药管理第一节 中药管理概述 一、中药的概念 中药 是指在中医基础理论指导下用以防 病治病的药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族 药。中药材 药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。 中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。 狭义: 指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、 段等称为饮片。广义:在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂 、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成 品。是中成药的原料。 中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处 方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生 产供应的药物。 民族药 系指我国某些地区少数民族经长期 医疗实践

2、的积累，并用少数民族文字记载的 药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、 蒙药等。 二、中药现代化及其行业发展任务（一）中药现代化发展的战略目标v构筑国家现代化中药创新体系v制订和完善现代中药标准和规范v开发出一批疗效确切的中药新产品v形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持 一批拥有自主知识产权,具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。（二）中药现代化的重点任务1建立和完善现代中药研究开发平台 2. 重视中医药基础理论的研究与创新 3. 建立科学完善的中药质量标准和管理体系4. 加强中药产品研制、开发 5中药资源保护和可持续利用 （三）“十一五”中药行业发展任务1完善中药标准，开发中药新产品

3、2研制开发中药工程配套设备 3面向国际市场，发展天然药物 （四）中药标准化发展的主要任务v开展中药材种植资源、药用动植物基源、种子种 苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药 材质量控制等标准的研究和制修订。 v开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理 等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规 范的制修订。v开展民族医药临床病证诊疗指南和技术操作规范 的制修订工作。开展符合民族药特点的相关标准 的研究制定。 第二节 中药材的管理野生 中药材培育“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。一、中药资源管理- 野生药材资源保护管理条例（一）野生药材资源保护的目的及其原则目的 为了保护和合理利用

4、野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定了野生药材资 源保护管理条例，自1987年12月1日起施行。原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。（二）野生药材物种的分级及其品种名录国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。v一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有 珍贵野生药材物种。v一级保护药材名称： 豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。l二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源 处于衰竭状态的重要野生药材物种。l二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品 种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱 白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧

5、、甘草（3个品种） 、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种 ）、黄柏（2个品种）、血竭。杜仲甘草甘草厚朴v三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。v三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五 加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4 个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2 个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种 ）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种 ）、连翘、羌活（2个品种）。连翘贝母贝母（三）野生药材资源保护管理的具体办法1. 对一级保护野生药材物种的管理 i禁止采猎一级保护

6、野生药材物种。i一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部 分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。2. 对二、三级保护野生药材物种的管理采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批 准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的， 必须申请采伐证或狩猎证。二、中药材生产管理（一）中药材生产中药材 中药饮片 中成药药材的地域性（地道药材）中药材基地建设（二）中药材生产质量管理规范（试行）适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。GAP框架 共十章五十七条第一章 总则 第二章 产地生态环境 第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理 第五章 采收与初加工 第六章 包装、运输与贮藏

7、 第七章 质量管理 第八章 人员和设备 第九章 文件管理 第十章 附则第三节 中药饮片的管理中药的性味归精及功效实为中药饮片 的属性。一、中药饮片的生产管理v “中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”v “生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”v从2008年01月01日起，中药饮片生产企业必须是通过GMP认证的企业。二、药品经营企业经营中药饮片的管理规定GSP对经营中药饮片作了明确规定：u经营中药饮片应划分零

8、货称取专库(区)，各库(区) 应设有明显标志；u分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和 设备应与分装要求相适应；u药品零售企业经营中药饮片也应配置所需的调配处 方和临方炮制的设备；u中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗， 防止混药。饮片斗前应写正名正字。第四节 中成药的管理v中成药地方标准整顿：同方异名、同名异方v中成药质量标准提高，特别是安全性指标与国际市场存在很大差距。第五节 中药品种保护中药品种保护条例国务院颁布1993年01月01日实施一、中药品种保护的目的意义 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质

9、量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。 二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门（一）条例适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中 成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品 。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理， 不适用本条例。（二）监督管理部门uSFDA负责全国中药品种保护的监督管理工作。u国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保 护工作。uSFDA组织了国家中药品种保护审评委员会，该 委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和 咨询机构。u中保委下设中保办，负责日常工作。三、中药保护品种的等级划分分为二级保护。 保护期限：一级分别为30年、20年、10年，二级

10、为7年。 1申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。2申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的 品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。四、中药保护品种的保护措施1. 中药一级保护品种的保护措施（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内保 密，不得公开。（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、 工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。（3）因特殊情况需要延长保护期的，在该品种保 护期满前6个月申报。延长的保护期限，不得超 过第一次批准的保护期限。2. 中药二级保护品种的保护措施 中药二级保护品种在保护期满后可以延长 保护期限，时间为7年，在该品种保护期满前6 个月申报。除临床用药紧张的中药保护品种另有规定 外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于 已获得中药保护品种证书的企业生产。