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1、一次性速热袋、热袋目 录前言1. 范围12. 规范性引用文件13. 分类14. 产品要求35. 试验方法56. 检验规则67. 标志、使用说明书78. 包装、运输、储存89. 产品有效期9编制说明前 言根据查阅了解到，目前国内尚无统一的根据查阅了解到，目前国内尚无统一的一次性速热袋、热袋一次性速热袋、热袋国家国家标准、行业标准，为保证产品质量，指导生产，特制订本标准。标准、行业标准，为保证产品质量，指导生产，特制订本标准。在制定过程中本标准参照了 GB/T1.1标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则 ,GB/T1.2标准化工作导则的有关规定和医疗器械注册产品标准编写规范 。规范性引用文件
2、 GB191包装储运图示标志 ，GB/T16886.1医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验 ， GT/T16886.5医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验 ，GT/T16886.10医疗器械 生物学评价第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ，GB/T2828.1/ISO2859-1计数抽样检验 程序第 1 部分:按接质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 ，GB/T2829周期检验计数抽样 程序及表 ，GB9969.1工业产品使用说明书总则 ，同时结合企业产品的实际情况进行编写的。一次性速热袋、热袋1 范围本标准规定了一次性速热袋、热袋的分类与命名、重量和尺寸要求、试验方
3、法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准型号命名的包装材料英文缩写 PE 中文名为聚乙烯(以下简称 PE);英文缩写 PVC 中文名为聚氯乙烯(以下简称 PVC)本标准中的产品内容物为储能材料，内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳、硫代硫酸钠及矿物微量元素、纯净水等组成、若内容物需配色采用食用着色剂。捏破内袋或掰动袋内金属片后即可发热，可供人体局部热敷理疗，对缓解颈椎疼痛，炎症消散，伤口愈合起到促进作用的速热袋、热袋产品。 （以下简称热袋） 。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改或修订版均不适用于本标准，然而，
4、鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191包装储运图示标志GB/T16886.1医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验GT/T16886.5医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验GT/T16886.10医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.1/ISO2859-1计数抽样检验程序第 1 部分:按接质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表GB9969.1工业产品使用说明书总则 3 分类3.1 型号命名JKIH 或 HH-II 250
5、 重量 按包装材料分型如：把尼丝纺复合 PVC 视为 I 型；PE 复合尼龙和 PE 复 合涤纶视为型；PVC 视为型。Instant Hot 速热 Hot其结果应符合本标准 4.5 的规定。6 检验规则6.1 热袋质量部门进行检验，经检验合格后附合格证说明书方可出厂。6.2 热袋应成批提交检验，检验应分为抽样检验（出厂检验）和周期检验（型式检验） 。6.2.1 组批规则由基本相同的材料、工艺、设备和同一天生产条件下制造的产品作为一个批次。6.2.2 特殊批量按定货合同规定。6.3 抽样检验（出厂检验）根据 GB/T2828.1/ISO2859-1计数抽样检验程序第一部分：按接质量限（AQL）
6、检索的逐批检验抽样计划 ，将热袋产品不合格分为 A 类、B 类和 C 类三种。其中规定 A 类不列入出厂检验范围，若检验其不合格产品的 AQL 为 1.0,B 类不合格品 AQL 为 2.5,C 类不合格品 AQL 为 4.0，三者都采用级检验水平。每 500 个产品分为一个批量，其样本量字码为 H，样本量为 50，具体如表3 所示：表表 3 3不合格分类A 类B 类C 类检测项目4.5.1 4.5.2 4.5.34.2.1 4.2.2 4.34.1 4.4检验水平AQL1.02.54.0抽样方案(1,2)(3,4)(5,6)抽样结果评定只有当每类不合格产品的实际不合格数都小于或等于相应的 A
7、c 值，才能判定该批产品为可接受，否则为不可接受。6.4 周期检验（型式检验）6.4.1 检验周期规定：在下列情况下应进行全性能周期检验：a)新产品投产前（包括老产品转厂生产） ；b)连续生产每四年一次；c)停产间隔三年以上再投产时；d)在设计、工艺或材料有重大改变时；e)国家和市食品药品监督管理机构对产品注册和质量进行监督检查时。6.4.2 周期检验方法根据 GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表,将热袋产品的不合格品分为 A 类、B 类和 C类三种，根据企业现实情况选择不合格质量水平 RQL 及判别水平 DL，在 GB/T2829周期检验计数抽样程序及表表 2 中选择抽样方案，具体如表
8、 4 所示；故原则上每次抽取（34）+（33）+1=22 只单件产品送样进行全性能检验。表表 4 4不合格分类A 类B 类C 类试验组检测项目4.5.14.5.24.5.34.2.14.2.24.34.1, 4.4判别水平RQL253050抽样方案4(0,1)3(0,1)1(0,1)6.4.3 周期检验结果周期检验合格，必须是本周期内所有试验组周期检验都合格，否则就认为周期检验不合格。6.4.4 周期检验前应先进行抽样检验，从抽样检验合格的批中抽取样本进行全性能周期检验。7 标志，使用说明书7.1.1 在产品上应有以下标志：a)生产厂商名称、地址、电话、传真、网址；b)产品名称、规格；c)产品
9、注册号、注册产品标准号；d)产品未经消毒；e)生产日期及有效期；f) 产品标志应符合 GB191包装储运图示标志中的有关规定。7.1.2 产品包装应有以下标志：a)生产厂商名称、地址、电话、传真、网址；b)产品名称、规格；c)产品注册号、注册产品标准号；d)产品未经消毒；e)生产日期、批号、有效期；f)“小心轻放” 、 “向上” 、 “防潮”等字样或包装其他标志应符合 GB191包装储运图示标志中的有关规定。7.2 使用说明书7.2.1 使用说明书应包括下列内容：a)产品名称、适用范围；b)产品注册号、注册产品标准号；c)产品使用、贮存、保管注意事项及有效期；d)为防止温度过高，使用时用毛巾或
10、棉布包裹；e)产品未经消毒；f)人体热敷时，不可用于破损的皮肤处；g)在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱；h)严禁使用微波炉加热热袋；i)可反复使用的是带金属片的热袋，第一次使用后袋内物质呈晶体状，需在沸水中加热复原后可再次外敷使用；j)一次性速热袋适用于一次性外敷使用；k)本产品只适用于外敷，如不慎损坏包装，内液沾及眼睛或皮肤时用清水洗净即可；7.2.2 使用说明书其他内容应符合 GB9969.1工业产品使用说明书总则中的有关规定。8 包装、运输、贮存8.1 产品包装。 8.1.1 小包装每只一次性速热袋采用尼龙+PE 复合袋包装，热袋采用 PVC 密封包装，外套透明塑料袋。 8.1.2 中包
11、装采用彩印压膜纸盒或中盒纸板箱包装。热袋分为 1 只、2 只、6 只、12 只装盒（箱） 。8.1.3 大包装分为 24 只、48 只、50 只、60 只、72 只、120 只、200 只、240 只等不等规格装入各瓦楞纸箱内。特殊包装按合同规定装箱。8.2 产品运输：按运输合同规定要求。8.3 产品贮存：包装好的热袋应贮存在相对湿度不大于 85%，无腐蚀性气体，通风良好的室内。9 产品有效期：热袋产品在符合贮存规定的条件下，自出厂之日起有效期为三年。编 制 说 明一次性速热袋、热袋是我公司根据市场的需要进行开发的一次性和反复使用的二种理疗产品，该产品无需热源，可适用于各种场合，使用简单，携带
12、方便。一次性速热袋适用于一次性外敷使用。可反复使用的是带金属片热袋，第一次使用后袋内物质呈晶体状，需在沸水中加热复原后可再次外敷使用。本标准在修订过程中，参照了 GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则，GB/T1.2标准化工作导则的有关规定和医疗器械注册产品标准编写规范 。规范性引用文件GB191包装储运图示标志, GB/T16886.1医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验 ，GT/T16886.5医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验 ，GT/T16886.10医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ，GB/T2828.1/ISO2859-1计数抽样检验程序第1 部分:按接质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 ，GB/T2829周期检验计数抽样程序及表 ，GB9969.1工业产品使用说明书总则 ，同时结合企业产品的实际情况进行编写。CE 认证热袋温度维持时间是我们做大量试验后确定的。热袋制热采用的主要原料对人体无毒无害，对环境也无污染，对人体无细胞毒性，无明显迟发性致敏反应（致敏性） ，无皮肤刺激性。
