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1、XX 医药有限公司验证管理制度一、目的：建立验证管理制度，对仓库温湿度控制系统，证明相关设备设施性能能够满足药品储存温湿度的要求，设备设施运行正常，制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）、药品生产验证指南。三、适应范围：本制度适用于本公司经营过程中所使用的设备实施验证及验证管理。四、责任：1. 仓储部负责设备设施、仪器仪表使用、维护、起草验证方案和验证方案的实施；2. 办公室负责设备设施、仪器仪表的维修和人员操作培训；3. 信息中心负责设备设施运行软件的管理和数据的备份；4. 质量管理部质量管理员负责仪器仪表的校验、验证方案审核、
2、验证文件管理；5. 质量管理部负责批准验证方案，指导验证方案实施，批准验证报告。五、内容：1. 验证的组织机构1.1. 为保证验证工作有效、有序开展，公司成立验证小组，负责公司日常验证工作；1.2. 验证小组的组成：主要由公司质量管理部、仓储部、信息中心、办公室等部门负责人或有关人员组成，验证过程可聘请第三方协助单位协助。1.3. 验证小组设组长一名，由质量管理部经理担任；1.4. 公司质量管理部质量管理员负责验证档案管理和验证组织实施工作。2. 验证小组及组成部门的职责：2.1. 验证小组的职责：2.1.1. 主要负责验证的总体策划与协调，并为验证实施提供足够的资源。2.1.2. 负责验证方
3、案的审核和批准。2.1.3. 负责验证数据及结果的审核。2.1.4. 负责验证报告的审批。2.1.5. 负责发放验证证书。2.1.6. 负责再验证周期的确认。2.2. 验证专职管理机构-质量管理部的验证职责：2.2.1. 制定有关验证管理制度；2.2.2. 审核、批准验证方案；2.2.3. 编制验证计划、监督验证方案的实施；2.2.4. 验证变更计划的审核；验证报告的审核；2.2.5. 日常验证活动组织及协调；2.2.6. 负责设备设施和仪器仪表的校正；2.2.7. 验证的文档管理工作；2.2.8. 负责设备、仪器仪表档案的管理。2.3. 验证委员会组成部门的职责：2.3.1. 仓储部2.3.
4、1.1.负责设备设施性能验证、库房验证等验证方案的起草与实施工作、验证报告编写等工作。2.3.1.2.负责验证实施的设备操作工作；2.3.1.3.负责药品储存仓库、设备、设施的日常操作、维护保养工作；2.3.2. 办公室2.3.2.1.负责组织设备设施操作人员的培训；2.3.2.2.负责药品储存仓库的维修；2.3.2.3.负责设备设施购置、安装、调试。2.3.3. 信息中心2.3.3.1.负责验证过程中数据的采集和分析；2.3.3.2.负责设备运行软件的日常维护、更新、备份管理；2.4. 验证小组组长的职责：2.4.1. 负责验证计划、验证立项的批准，验证方案的批准，验证报告批准，验证合格证书
5、批准。2.4.2. 负责验证计划、验证立项的审核、验证方案的审核、验证报告审核。2.5. 验证小组成员的职责：2.5.1. 执行验证计划，组织验证工作的实施，协调验证过程；2.5.2. 在验证小组的领导下，参与起草、审核、评估的验证文件，按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。3. 验证文件的管理3.1. 验证文件的起草与审核：库房、空调设备冷藏运输车辆等验证方案由仓储部负责起草，质管部门负责审核，以保证验证实施过程及结果符合 GSP 要求。3.2. 验证文件的批准和生效：3.2.1. 验证文件经质管部组织审核后，报验证小组组长审
6、批后生效；3.2.2. 经批准的验证文件复印若干份，分送于有关验证组成员，收到复印件的人员应在文件上签名，原稿由质量管理部门归档；3.2.3. 验证文件一经批准，验证实施人员应对文件中验证方法、步骤按验证文件要求进行实施，并对实施结果负责。3.3. 验证文件的修订：验证文件在实施过程中，如发现与原批准方案不一致的地方，应由验证实施部门提出验证方案修改申请表，说明修改或补充验证的具体内容及理由，按原方案审核批准程序进行审批，经审核、批准后生效。3.4. 验证方案编制内容包括：3.4.1. 验证简介：对项目的概述，包括建筑面积，设备性能等内容。3.4.2. 验证目标及合格标准：即 GSP 和其它药
7、事法规的要求。3.4.3. 验证的组织机构及其职责：验证组织机构的人员组成以及人员的职责权限。3.4.4. 验证的原则要求，包括对一般验证活动的概述，验证文件的管理，偏差及异常情况的处理。3.4.5. 验证范围：验证文件适应范围。3.4.6. 验证内容、步骤、方法：分别介绍验证时所需进行的调试、试验或检查。3.4.7. 附件：验证记录样张及图纸（平面布置图、系统图以及各项其它图表记录等）。3.5. 验证报告：3.5.1. 每个验证方案执行完成以后，验证人员应及时将结果整理汇总，形成一份简明扼要的技术报告的形式，汇总验证结果，并根据验证的最终结果形成验证结论。3.5.2. 准备验证报告时，必须按
8、照验证方案的内容，审核验证是否按制度方法步骤进行，验证过程对原方案的内容有无修改，如有修改是否按制度程序批准，验证记录是否完整，验证结果是否符合合格标准，验证报告应由起草人签名。3.5.3. 验证报告的内容如下：3.5.3.1.简介：概述验证总结的内容和目的。3.5.3.2.系统描述：简要地对所验证的系统进行描述，包括其组成，功能以及在线的仪器仪表等情况。3.5.3.3.相关的验证文件：将相关的验证计划，验证方案，验证报告列一索引表，以便必要时进行追溯调查。3.5.3.4.人员及职责：说明参加验证的人员及各自的职责。3.5.3.5.验证的合格标准：可能时标准应用数字表示，如法定标准，药典标准或
9、规范的通用标准。3.5.3.6.验证的实施情况：预计要进行哪些试验，实际实施情况如何等。3.5.3.7.验证实施的结果；3.5.3.8.验证的结论：明确说明被验证的系统性能能否满足药品储存要求。3.5.4. 验证报告的审批验证报告必须由质管部组织审核、验证小组组长批准后有效，并发放验证合格证书。3.5.5. 验证文件的管理3.5.5.1.验证文件包括：验证项目审批表，验证方案，验证实施记录，验证报告，验证报告的批准文件。3.5.5.2.验证文件存档：由质量管理部按库房、公用设施、设备分类整理，归档保存。3.5.6. 再验证周期的确定：3.5.6.1.根据再验证的原因可以分成以下三种类型。3.5
10、.6.1.1.政府机构或法律所要求的强制性再验证。3.5.6.1.2.当药品储存条件发生改变时要进行再验证。3.5.6.1.3.每隔一定时间所进行的定期再验证。3.5.6.2.强制性再验证（确认）：如温度计、计量器具、压力表等。3.5.6.3.改变性再验证：当影响产品质量的主要因素，如法律、标准、储藏条件、设备设施等发生改变时，需要进行再验证。3.5.6.4.定期再验证：没有发生上述情况，每年进行一次再验证。4. 验证的实施4.1. 定义4.1.1. 确认：用来证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2. 验证：用来证明任何操作规程（或方法）或系统能够达到预期结果的
11、一系列活动。 4.2. 验证、确认适应的范围：库房性能的确认，设备安装确认、运行确认、性能确认，仪器仪表的性能确认等；4.3. 验证和确认的依据4.3.1. 中华人民共和国药典、局颁标准、部颁标准、注册标准等法定标准；4.3.2. 药品经营质量管理规范（2016 年修订）及其附录；4.3.3. 设备性能；4.3.4. 药品储存仓库（阴凉库）设计文件；4.3.5. 其他需要参考的依据。4.4. 验证和确认可以接受的标准4.4.1. 验证或确认合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。4.4.1.1.现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法实施。4.
12、4.1.2.可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。4.4.1.3.安全性：标准应能保证药品储存质量。4.4.2. 在设定验证合格标准时，应遵循以下原则：4.4.2.1.凡我国药品经营质量管理规范及其附录和中国药典 2010 年版有明确制度的，验证合格的标准不得低于法规及标准的要求。4.4.2.2.从全面质量管理体系的观念出发，来设定验证方案及有关标准。4.4.3. 药品储存仓库验证可接受标准：4.4.3.1.仓库温度应符合：阴凉库20、常温库：10-30；各类库房的相对湿度应保持在 3575之间。4.4.3.2.温湿度具有自动监测功能，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行 24 小时连续、自动的监测和实时记录。4.4.3.3.温控系统应由主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，每 5 秒钟要更新一次测点数据，每 30 分钟自动记录一次温湿度的实际数值。4.4.3.4.系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度0.5，相对湿度3。4.4.3.5.系统的各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统对数据自动保存。
