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1、深圳市欧健药业有限公司医疗器械部医疗器械质量验收管理制度文件名称文件名称质量责任制度文件编号文件编号起草人起草人日期日期20142014 年年 1010 月月 5 5 日日文件类别文件类别审核人审核人日期日期20142014 年年 1010 月月 1010 日日版次号版次号批准人批准人日期日期20142014 年年 1010 月月 1515 日日生效日期生效日期起草原因起草原因新订新订 修订修订依据：2014 年医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第 650 号1 1、目的：、目的：为把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司，
2、制定本制度。2 2、范围：、范围：适用于本公司所购进和销后退回医疗器械的验收工作。3 3、内容：、内容：3.1、医疗器械验收必须按照验收程序，由验收员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。3.2、医疗器械质量验收包括医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查，怀疑质量有问题医疗器械的外观性状检查。3.3、对医疗器械包装、标识的验收可在待验区进行，对医疗器械外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行，验收应在一个工作日内完成。3.4、医疗器械验收应按规定比例抽取样品（贵重医疗器械应逐件取样） 。所抽取的样品必须具
3、有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。3.5、验收首营品种应有生产企业该批医疗器械质量检验合格报告书。3.6、验收进口医疗器械，必须审核其加盖供货单位原印章的进口医疗器械注册证复印件。3.7、医疗器械验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并按规定期限保存。3.8、验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械，不得验收入库。3.9、验收工作中发现不合格医疗器械时，应严格按照不合格医疗器械控制性管理程序执行。3.10、验收中发现质量有疑问的医疗器械，应及时报质量管理部复查处理。3.11、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期 1 年，但不得少于 3 年。
