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1、XX 医药有限公司温湿度自动监测管理制度一、目的：有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。二、依据：药品经营质量管理规范及附录。三、范围：适用于本公司药品储存与药品运输的温湿度监测管理。四、责任：质量管理部、仓储部、信息中心五、内容1. 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及软件组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，具有报警功能。2. 温湿度的上下限：阴凉库不高于 20、临界温度下限为 2、上限设为 18，当温度达到临界温度时系统应报警，相关人员应采取调控措施。相对湿度均为35
2、%-75%、临界湿度下限为 40%、上限设为 70%。系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。3. 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合要求：测量范围在 040之间，温度的最大允许误差为0.5；相对湿度的最大允许误差为3RH。4. 系统报警方式为：采用就地报警、短信通知。5. 测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。6. 质管部负责监管系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。7. 软件不得具备温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止公
3、司任何人员随意调整，造成监测数据失真，从确保公司有效规避造假风险。8. 养护员负责温湿度自动监测管理，指导保管员对阴凉库、常温库、实施全程温湿度自动监测。养护人员应根据用户名和密码登陆温湿度自动监测系统，进行实时数据的查看、采集并按日备份。9. 公司仓库测点布点应按照药品经营质量管理规范附录的要求进行设置，公司人员不得随意更改温湿度自动监测系统测点位置，防止测量范围不符合要求。相关人员可通过身份确认登陆温湿度监测系统进行查看。10.养护员应设置好采集相关数据的周期储存过程中每隔 30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度超出制度范围时，应每隔 2 分钟记录一次，同时仓储部相关人员应及
4、时采取措施进行调控，并做好相关记录。11.监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出制度范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应进行声光报警，同时短信通知相关人员，收到短信报警的相关人员及时会同处理，采取有效措施进行温湿度调控。12.每日下班之前养护员应将当日的监测数据进行备份并存放到安全的场所。数据保存 5 年备查。13.药品温湿度自动监测系统测点终端出现故障不能正常使用时，应及时通知厂家人员进行维修，同时将相应库区的药品在经过质量负责人的允许后调整到相对应的库区,保证药品质量安全。14.温湿度系统应独立运行，有保证系统正常运行的不间断电源，不能因供电中断、计算机关闭或故障而导致数据丢失。相关文件：1.仓库温湿度控制操作程序
