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1、GMP 文件：技术标准 生产工艺规程1 / 8感感冒冒清清热热颗颗粒粒（无无糖糖）工工艺艺规规程程一、产品概述1产品的特点品名：感冒清热颗粒拼音：GanmaoQingreKeli剂型：颗粒剂（1）性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦。（2）功能主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。（3）用法用量：开水冲服，一次一袋，一日 2 次。（4）规格：每袋装 6g。（5）贮存：密封。（6）包装：复合膜材料包装，每盒 6 袋。（7）有效期：24 个月2处方来源：移植 2010 版药典一部。3历史沿革：中国药典 1990 年版一部；中国药典 1995 年版一部；中国
2、药典 2000年版一部；中国药典 2005 年版一部；中国药典 2010 年版一部。二、处方和依据1处方：荆芥穗 200g、薄荷 60g、紫苏叶 60g、防风 100g、柴胡 100g、葛根100g、桔梗 60g、苦杏仁 80g、白芷 60g、苦地丁 200g、芦根 160g2批量：感冒清热颗粒提取所提浸膏及挥发油、甜菊素 1.2kg（左右） 糊精（按浸膏量配） 3依据 批准文号：国药准字 Z31020437。现行标准：中国药典 2010 年版一部。文件编码STP.GY.010文件修订码STP.GY.0010-10修 订审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量3生效日期分发部
3、门 综合管理部、生产部、质量部修订说明1、执行 2010 版药典，2、实施新版 GMP。GMP 文件：技术标准 生产工艺规程2 / 8三、工艺流程图注：带“”表示质量监控点四、操作过程及工艺条件蒸馏提取煎煮防风等八味过滤浓缩荆芥穗薄荷紫苏叶配料配料外 包制粒干 燥整粒、总混、过筛分 装入 库甜菊素乙醇内包材外包材D 级洁净区糊精一般生产区挥发油蒸馏液GMP 文件：技术标准 生产工艺规程3 / 81提取操作过程（1）配料：按生产指令开单领原料荆芥穗 100kg、薄荷 30kg、紫苏叶 30kg、防风 50kg、柴胡 50kg、葛根 50kg桔梗 30kg、苦杏仁 40kg、白芷 30kg、苦地丁
4、 100kg、芦根 80kg。经称量复核后（2）煎煮：取荆芥穗 50kg、薄荷 15kg、紫苏叶 15kg 加水 50L，拌匀，共水蒸馏，收集挥发油，蒸馏的水溶液另器收集。取上述三味药渣同其余八味半数量中药加水煎煮二次，第一次加水 2500L，煎煮 90 分钟，第二次加水 1800L，煎煮 90 分钟，合并煎煮液，滤过，滤液与上述蒸馏的水溶液合并，转入贮罐。重复上述操作一次，共提取二次为一个批次。（3）薄膜浓缩：取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.061.08（60-80） ，测得浓缩液约 500L，流入下工序。（4）取上述浓缩液加入真空提取锅，浓缩至相对密度 1.321.35（5
5、0） ，浓缩得清膏量 15010%，入清洁消毒的清膏专用容器，加盖，密闭，冷至室温，入库冷藏，备用。2工艺条件（1）原药材提取浸膏为一般区；（2）提取的工艺用水为饮用水；（3）煎煮：第一次加水 2500L，煎煮 90 分钟，二次加水 1800L，煎煮 90 分钟；煎煮两次。（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至比重 1.061.08（60-80） ；（5）浓缩；浓缩至相对密度 1.321.35（55） 。3制剂操作过程（1）领料：按生产指令开领料单，领取合格的感冒清热浸膏、糊精、甜菊素。（2）配料：每料配方： 感冒清热浸膏 1/10甜菊素 1/10糊精 1/10挥发油 1/10尾料数量 适量按上述配方分别
6、称定重量并复核记录，将称好的料装在专用容器中，并附标志。以十料为一制剂产品批号。（3）混合制软材：取上述配方量的糊精、甜菊素和尾料，投入槽型混合机，盖上混合机槽盖，搅拌混合 5 分钟，再取上述感冒清热浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5 分钟） ，制成软材。（4）制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用 14 目不锈钢筛网制粒，均匀装GMP 文件：技术标准 生产工艺规程4 / 8入不锈钢盘中，将不锈钢盘放入烘车，按从上到下顺序放置，将烘车推入烘箱。重复以上（3） 、 （4）操作九次。（5）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在 8090条件下鼓风干燥 5 小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为 9
7、0 分钟、60 分钟、60 分钟。（6）整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用 10 目筛在整粒机上整粒，装入桶内。（7）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中，分别喷入挥发油（用乙醇稀释过的挥发油总量的一半） ，各混合 5 分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合 5 分钟左右，取出。在过筛机上过筛，取过 10 目，不过 40 目的颗粒，装入专用容器中，挂上标签，进入中间库，送检。粗颗粒粉碎后并入细粉，送暂存间。（8）分装：按包装指令，领取合格的感冒清热（无糖）颗粒卷膜及上述合格的颗粒，按颗粒分装机操作程序操作，调节好装量及批号、计数器归零等。按 6g/袋进行分装，并检查及记录装量
8、差异，将分装好的颗粒装入专用袋中，挂上标签，从传递口至外包装间，并作好记录。结束后统计包材的实际用量及破损和剩余数，其中破损的标签由车间 QA 进行确认，用剪刀销毁，并办理相关手续。（9）外包装：按外包装程序及包装指令确认包装规格、批号、生产日期及有效期。按 6g6 袋200 盒装箱并放入装箱单，请验、封箱、寄库。包装结束后正确统计包材的实际用数、破损数和剩余数，并确认。4工艺条件（1）从制粒阶段至外包装前的缓冲阶段为 D 级洁净区。（2）工艺用水：饮用水；纯化水。（3）温度：洁净区内 1826。（4）相对湿度：洁净区内 4565%。（5）制粒工序：制粒网目数：14 目搅拌时间：5 分钟干燥温
9、度：8090翻盘次数：3 次整粒网目数：10 目混合时间：每次 5 分钟；混合速率：10 圈/分过筛目数：10 目、40 目（6）分装：热封温度：纵封 190210；横封 160180装量差异：4.0%（7）包装：批号、生产日期、有效期至打印正确清晰盒中有说明书，包装数量正确GMP 文件：技术标准 生产工艺规程5 / 8五、原辅料的规格、质量标准和检查方法 1、原料的质量标准和检查方法： 依据相应质量标准及检验操作规程进行检验。 序号原料名称标准依据质量标准及检验方法 01防风炮制规范SOP.YP.004 02芦根炮制规范SOP.YP.011 03荆芥穗炮制规范SOP.YP.001 04薄荷中
10、国药典2010 年版SOP.YP.002 05柴胡炮制规范SOP.YP.002 06紫苏叶中国药典2010 年版SOP.YP.003 07葛根炮制规范及中国药典2010 年版SOP.YP.006 08桔梗炮制规范及中国药典2010 年版SOP.YP.007 09苦杏仁炮制规范及中国药典2010 年版SOP.YP.008 10白芷炮制规范SOP.YP.010 11苦地丁中国药典2010 年版SOP.YP.009 2、辅料的质量标准和检查方法： 依据相应质量标准及检验操作规程进行检验。 序号辅料名称标准依据质量标准及检验方法 01甜菊素中国药典2010 年版SOP.FL.003 02糊精中国药典2
11、010 年版SOP.FL.002 03乙醇中国药典2010 年版SOP.FL.006 六、中间产品质量标准和检查方法：依据中间产品取样规程进行操作，依据中间产 品质量标准及检验操作规程进行检验。 分 类标准依据质量标准及检验方法中间产品企业标准SOP.ZC.007 七、成品质量标准和检查方法：依据成品取样规程进行操作，依据成品质量标准及 检验操作规程进行检验。 分 类标准依据质量标准及检验方法成 品中国药典2010 年版SOP.CP.007八、包装材料和包装的规格、质量标准1包装的规格：6g6 袋10 小盒20 包箱2. 包装的质量要求：名称包装质量要求袋封边 0.8-1cm，平整、无折叠纹。
12、盒6 袋颗粒分两次，每次 3 袋，平放横向送入小盒中，小盒的插口反面中间印上工号，盒外印上批号、生产日期、有效日期；10 小盒侧向装入中盒中，中盒外印上批号、生产日期、有效日期。箱将 20 中盒整齐地堆放在箱中，盒方向一致，箱中放入装箱单，箱外指定处印上GMP 文件：技术标准 生产工艺规程6 / 8批号、生产日期、有效日期，箱上下口均用封箱带，打箱带横向用两根。3. 包装材料质量标准（包括说明书、产品包装、文字说明和标志）序号辅料名称标准依据质量标准及检验方法1复合卷膜企业标准SOP.BZ.0142小盒企业标准SOP.BZ.0063说明书企业标准SOP.BZ.0064大箱企业标准SOP.BZ.
13、006九、工艺卫生要求1厂房：按药品生产管理规范（GMP）的要求，对一些尚需暴露的中间体或半成品的工序应符合下列要求：厂房内部不得有突出部分，四周墙壁和顶棚采用采钢板，表面应平整光滑、无空隙、裂纹，不得有颗粒性脱落，地面采用自流坪，应光滑无灰屑脱落，无空调用房应用纱窗纱门，车间清洁，净化房间夏季每周消毒一次，春、秋、冬每两周消毒一次。2设备容器及生产用具：（1）生产设备应保持清洁完好，设备具本色、无尘、无油垢，不漏油，使用完后清洁干净，可用 75%乙醇擦洗，灭菌。（2）工具：生产中使用的直接接触药物的工具，每班应做一次消毒处理，可用 75%乙醇擦洗，防止污染。（3）容器：凡盛装半成品的桶（带盖
14、） ，冲洗干净后用 75%乙醇擦洗，烘干。3操作人员：（1）每年进行一次健康检查，凡经医师检验患有传染性疾病或传染性皮肤病者，不得进行直接接触药物的工序操作，应调离至非接触药品的岗位。（2）车间控制区岗位人员做到：白衣、白裤、白帽、白鞋，直接接触药物的工序应戴好口罩。（3）上岗前，先用清洁液洗手，再通过手消毒器双手消毒，上厕所或车间返岗时，应按规定换工作衣、帽、鞋及洗手消毒。（4）不得佩带首饰等易污染品上岗。十、设备一览表设备名称型 号材质生产能力及说明TQ0.95 多功能提取锅TQ0.95不锈钢0.95T（容量）多功能提取锅非标不锈钢3.9T（容量）薄膜蒸发器非标不锈钢5.5m3/h（流量）
15、真空提取锅JN500不锈钢0.86m3（容量）GMP 文件：技术标准 生产工艺规程7 / 8吸尘粉碎机30B不锈钢100-300kg槽形混合机CH-200不锈钢0.2m3摇摆式颗粒机YK160不锈钢200-300kg热风循环烘箱CT-C-III 型不锈钢50-140整粒机ZL-200不锈钢200-500L/h振动分筛机ZS-0.5m2不锈钢450kg/h滚桶式混合机HL-1不锈钢0-20 转/分自动颗粒包装机DXDK40不锈钢自动颗粒包装机DX.DK80C不锈钢最大包装尺寸： 80110mm 55-80 袋/分十一、技术安全和劳动保护（一）技术安全1防火（1）凡使用明火，不能离人，车间内必须有灭火机及防火设备，应按防火等级规定进行配备，安放于固定位置定期检查。（2）在车间内因维修和安装设备，需要进行氧、电焊割，应严格采取安全防范措施，并向设备部门申请批准。2防尘：操作人员应戴好防尘口罩。3防爆：凡放在易燃易爆物的车间，电器采用防爆照明系统，电线采用管道密封，使用防爆开关或集中于开关控制室，电机亦应使用防爆式。（二）劳动保护1噪音：各种电机设备噪音超过国家规定时，应安装消音器。2生产场地温度超过 31时要采取排风、通风、风扇、空调等降温措施。3散热管道或设备，均应包隔热层或应有警示标记。4高速运转的机械部位，应安装安全护罩。十二、工时定额与产品
