药事管理与法规5号字体讲义

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1、 药圈，药学人员的圈子！ 药圈论坛 前言一、相关形势前言一、相关形势 1.执业药师制度是必然趋势：国际惯例、安全用药。 2.执业药师法将提高门槛：中专、大专、非药学 专业将不允许考执业药师、专业科目合格线提高，所有科所有科 目合格线目合格线 60 分分。 3.现行版大纲提升复习难度：大单元、小单元、细目、 要点，偏临床和应用临床和应用。二、复习方法二、复习方法 1.必胜的决心。2.科学的方法：制定可行计划、合理 分配时间：利用 2 年一周期的政策，有步骤地通过。平 均分配时间，合理利用教材和习题。3.明确大纲要求明确大纲要求： 管理 1012 分、法规 7885 分、道德 56 分。 重要重

2、要 法律法规介绍法律法规介绍。4.了解题型特了解题型特点点。5.辅以必要的习题。三、三、 题型及特点题型及特点 【A 型题】最佳选择题，一般考的是重要的概念或单重要的概念或单 句句。 【B 型题】 配伍选择题，五个备选答案在先，试题在 后，每组二至四题，每组题均对应同一组备选答案，每题 只有一个正确答案。 【X 型题】 多项选择题，出题形式很灵活，难度可大 可小，由于必须全选对才得分，是四种题型中难度最大的。 练习题： A 型题： 1.目前主管全国药品监督管理工作的部门是 A.卫生部 B.公安部 C.国家食品药品监督管理局 D.国家经济贸易委员会 E.国家中医管理局 答案：C 2.药品经营质量

3、管理规范是药品经营质量管理的 A.指导原则 B.基本准则 C.实施指南 D.验收细则 E.原则要求 答案：B 3.依照非处方药专有标识管理规定（暂行） ，使用 非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A.标签和使用说明书 B.使用说明书和大包装 C.内包装外包装 D.乙类非处方药 E.药品经营企业的指南性标志 答案：B 4.药品管理法规定,生产药品所需的原料、辅料必 须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.食用要求 D.药用要求 E.生产要求 答案：D 5.药品不良反应主要是指 A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或 意外的有害

4、反应 C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意 外的有害反应 D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应 E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 答案：D 6.国家三级野生药材物种是指 A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种 答案：C 7.下列属于假药的是 A.未标明有效期的 B.更改生产批号的 C.擅自添加防腐剂的 D.超过有效期 E.变质的 答案：E 8.依据野生药材资源保护管理条规定，属于国家 二级保

5、护野生药材物种的中药材是 A.羚羊角 B.豹骨 C.猪苓 D.麝香 E.龙胆 答案：D 9.药品有效期是指药品在一定的贮存条件下 A.使用安全的期限 B.疗效保证的期限 C.性状稳定的期限 D.作用可靠的期限 E.能够保持其质量的期限 答案：E 10.第一类精神药品处方保存备查的时间是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年 答案：B 11.依照药品经营质量管理规范实施细则 ，药品储 存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是 A.日 B.周 C.月 D.季 E.年 答案：C 药圈，药学人员的圈子！ 药圈论坛 12.现行版药典是 A.1995 版 B.2000 版 C.1

6、998 版 D.1978 版 E.2005 版 答案：E 13.药品经营许可证管理办法适用于 A.药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理 B.药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理 C.药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理 D.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 E.药品经营许可证发证、年检、换证及监督管理 答案：D 14.国家基本药物的遴选原则是 A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格 合理、管理规范 B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西 药并重、质量稳定 C.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格 合理 D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、

7、中西 药并重 E .临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中 西药并重、管理规范 答案：D 15.药品监督管理的主要内容是 A.药品 B.药事组织 C.执业药师 D.药品、药事组织 E.药品、药事组织、执业药师 答案：E 16.按照药品临床试验管理规范执行的临床实验是 A.各期临床试验 B.I 期临床试验 C.II 期临床试验 D.III 期临床试验 E.IV 期临床试验 答案：A 17.药品安全性指标不包括 A.“三致” B.毒性 C.疗效 D.使用禁忌 E.药物相互作用 答案：C 18.不属于药品监督管理部门职能的是 A.药品使用监督 B.审批药品广告 C.药品注册管理 D.药品储备管理

8、 E.药品流通监督 答案：D 19.国家药物政策的目标不包括 A.基本药物的可获得性 B.保证向公众提供安全、有效的药品 C.保证向公众提供质量合格的药品 D.保证向公众提供廉价的药品 E.合理用药 答案：D 20.根据医疗用毒性药品管理办法 ，下列叙述错误 的是 A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式 处方 B.每次处方剂量不得超过三日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.调配处方时，必须认真负责、计量准确 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查 答案：B 21.根据药品说明书和标签管理规定 ，下列叙述错 误的是 A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门

9、核准 B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准 C.药品包装必须按照规定印有标签 D.药品包装必须按照规定贴有标签 E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 答案：A 22.药品批发业务的发货应做好销售记录，做到质量跟 踪。销售记录内容包括 A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格 B.发货日期、发货人和复核人 C.品名、规格、厂名、生产批号 D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核 人 E.购货单位、品名、规格、数量、厂名、生产批号、 发货日期、发货人和复核人 答案：E 23.依照中华人民共和国价格法 ，经营者销售、收 购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的

10、 A.品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等 B.品名、产地、规格、合格证、用途、价格等 C.品名、生产厂家、规格、合格证、有效期、价格等 D.品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等 E. 品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等 答案：A 24.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正 缺点，体现了药学职业道德的 A.激励作用 B.促进作用 C.调节作用 D.约束作用 E.督促和启迪作用 答案：B 25.具有医院药学工作特色的职业道德要求是 A.忠诚事业、献身药学 药圈，药学人员的圈子！ 药圈论坛 B.精心调剂、耐心解释 C.依法促销、诚信推广 D.规范包装、如实宣传 E.保

11、护环境、造福人类 答案：B B 型题 1-2 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年 1.药品生产许可证有效期为 答案：E 2.药品进口注册证有效期为 答案：E 1-4 A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生 产的均质产品 B.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产 品 C.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D.灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 E.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内 的均质产品 1.粉针剂的一个批号是 答案：B 2.固体、半固体制剂的一个批号是 答案：A 3.大、小容量注射剂的一个批号是 答案：C 4.间歇生产的原料药的一个

12、批号是 答案：E 1-3 A.劳动保障行政部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.社会保险经办机构 E.工商行政管理部门 1.对零售药店的定点资格进行审查的是 答案：A 2.统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售 药店的是 答案：D 3.负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和 费用审核的是 答案：D 41-43 A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理机构 D.药品监督管理分局 E.药品检验机构 41.属于药品监督管理技术机构的是 答案：E 42.属于省级药品监督管理部门直属机构的是 答案：C 43.属于上一级药品监督

13、管理机构派出机构的是 答案：D 52-54 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院科技管理部门 D.国务院经济综合主管部门 E.国务院药品监督管理都门、 国务院卫生行政部门 中 华人民共和国药品管理法规定 52.批准新药临床试验的部门是 答案：A 53.制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是 答案：E 54.颁发新药证书的部门是 答案：A 1-3 A.进口准许证 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证 E.进口许可证 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定 1.国外企业生产的药品进口需取得 答案：B 2.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药

14、品进口需 取得 答案：C 3.医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药 品监督管理部门提出申请，并持有 答案：D 1-3 A.执业药师的职责 B.对执业药师继续教育的要求 C.执业药师的基本准则 D.执业药师注册的规定 E.执业药师再注册的规定 1.须提供继续教育的证明是 答案：E 2.对违法行为提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报 告是 答案：A 3.对药品质量负责 答案：C 1-3 A.未实施批准文号管理的中药材 B.医院制剂 C.预防性生物制品 D.新发现和从国外引种的药材 E.中药饮片依据中华人民共和国药品管理法的规 药圈，药学人员的圈子！ 药圈论坛 定. 1.不得在市场销售是 答案：B 2.国家对其流通实行特殊管理的是 答案：C 3.药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企 业购进的药品是 答案：A 1-3 A.新药 B.处方药 C.非处方药 D.医疗机构制剂 E.中药 1.不得在市场上销售或变相销售的是 答案：D 2.未在中国上市销售的是 答案：A 3.实行品种保护的是 答案：E 1-3 A.药品经营企业许可证和营业执照 B.药品经营企业许可证和GSP 认证书 C.GSP 认证证书和营业执照 D.药品购销记录 E.药品购进记录 1.药品批发企业，必须建有真实、完整的 答案：D 2.从事药品经营，必须具有 答案：A 3.记录保存至超过药品有效期一年，但不得