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1、气化过氧化氢灭菌器技术气化过氧化氢灭菌器技术 气化H2O2灭菌发展 液态H2O2的被验证具有灭菌的能力已经有超过100年的历史，然而液 态过氧化氢需要较高的浓度和较长的接触时间才能杀死高抗性微生物 在上世纪80年代，美国一公司首先发现H2O2在气态下仅需较 低的浓度却可以比液态过氧化氢具备更强的杀孢子能力。 时至今日，全球大约有超过20，000台甚至更多的各种品牌的 VHP被应用在医疗卫生、食品、饮料、其他工业领域与国防 领域。 过氧化氢简介 过氧化氢溶液俗称双氧水，常态为液态，经过瞬间加 热可以变为气态，35%的双氧水沸点为108 注意： 工业级过氧化氢不能用于 制药行业 一般食品级双氧水，
2、容易 在气化后残留白色粉末 （稳定剂） 气化过氧化氢发生器一般 用电子级产品（无残留） 气化H2O2工作原理 过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特 别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好。 过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离 出具有高活性的羟基。 双氧水经过加热, 很容易分 解出羟基自由基（ -OH）, 其有很强的氧化作用, 可破 坏菌体的细胞膜及蛋白质、 氨基酸、酶和DNA而使微生 物死亡。 气化H2O2灭菌示意图 气化H2O2灭菌效果 对大多数微生物均有杀灭效果 芽孢菌 杆菌 革兰氏菌 真菌 霉菌 病毒 气化H2O2灭菌器简介 汽化过氧化氢灭菌器，是利用过氧化氢在常温下气 体状态比液体
3、状态更具杀孢子能力的优点， 经专门 设计制造而成的一种用于洁净室、 隔离器等密闭空 间灭菌的专用设备。 左图为上海 继伟制药设 备有限公司 的气化过氧 化氢灭菌器 气化H2O2灭菌器的分类 灭菌器分类 灭菌器灭菌器 湿法湿法 干法干法 加热法加热法 加热法加热法 加热法加热法 国内H2O2灭菌器现状 无相关国家标准无相关国家标准 均仿制均仿制国外品牌国外品牌 技术不成熟技术不成熟 对于对于D值不能计算值不能计算 气态比液态的优势 如上图，达到同样的灭菌效果，液态的浓度是气态浓度的近如上图，达到同样的灭菌效果，液态的浓度是气态浓度的近200-300倍。倍。 气化H2O2灭菌器工作周期 1. 准备
4、阶段- - 除湿（按需要）、设备预热； 2. 注气阶段- - 进气（高浓度）至设定灭菌浓 度； 3. 灭菌阶段- - 进气（低浓度），开始灭菌 4. 排气阶段- - 进洁净空气至 HPG 浓度降到 1 ppm 以下 灭菌周期示意图 周期开发需要考虑的因素 工艺时间 相对湿度 气体浓度 拟灭菌容积 灭菌曲线 环境温度 周期开发考虑的因素 空间大小 温度及相对湿度 材料的相容性 高低浓度差（灭菌效果一致性和材料影响 ） 最低灭菌浓度 （材料相容） 灭菌监控和验证 采用生物指示剂1E6E 枯草杆菌及嗜热脂 肪芽孢杆菌 （12980）验证灭菌效果 采用化学指示剂，验证HPG的分布情况 H2O2 浓度监测仪监控浓度 温湿度探头 监控湿度和温度 气化H2O2灭菌器的应用 制药厂洁净房间 无菌隔离器 冻干箱 传递窗 实验室 手术室 隔离病房 SCT标准型VHP灭菌器对隔离器灭菌 常见气化过氧化氢灭菌器 常见气化过氧化氢灭菌器 常见气化过氧化氢灭菌器 常见气化过氧化氢灭菌器
