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1、核准 日期:2009年6月9日修改日期:2011年5月23日 (EHz 刁)进 口药品注册证号:S20080062分装批准文号:国药准字J20080072重组人促红素注射液(CH细胞)示IJ血宝Q6000 ESPO6000Ep o c t i n a l %(基因重组)重组人促红素注射液(CHO细胞)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【 药 品名称 】通用名称:重组人促红素注射液(CHo 细胞)商品名称:利血宝ESPo 英文名称:Rc c o m b i n a n t Hu m a l l Et l l r o p e t h I句 e i o n(CHO Ce l l )汉语拼音:C
2、h o n g z Ll Rc n Cu h o n g s u Zh u s h c y c (CHO Xi b a o )【 成份】1.主要成份:重组人促红素,系从人类肝细胞获取的人促红素基因组DNA,经过基因重组而由中国仓鼠卵巢细胞产生的含有165个氨基酸(C:o 9H13。l N22904o s 5:分子量18,235%)的糖蛋自质(分子量:约3O,OO0)。 2.辅料:聚山梨酯、盐酸精氨酸、磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸氢二钠、注射用水【 性状,无色澄明液体,p H5.5 6.5.【 规格】600OIU/0.5m 1/支【 用法用量 】在给药初期 ,通 常对成人每周一次皮下注射Ep o c
3、 t h d f a (基因重组)6,000国际单位。贫血得到改善后,对成人通常每两周皮下注射一次,每次6,0OO 12,000国际单位,作为维持量。对小儿通常每周皮下注射一次,每次100国际单位八g 。以血红蛋白浓度(Hb )约10酊d l (红细胞压积值3隅),作为贫血症状改善与否的指标。另外,可依照患者的贫血症状、程度、年龄等适当增减剂量。【 不 良反应 】在1,456例中观察到83例(5.70%)有不 良反应。主要的不良反应有血压升高37例(2,5衽%)、头痛12例(0.82%)、瘙痒感4例(0.27%)、皮疹4例(0.27%)等。主要的临床检查值异常改变为LDH升高7例(0.48%)
4、、Al -P升高4例(0.27%)、AST(GOT)升高4例(0.27%)、ALT(GPT)升高4例(0,27%)、血清钾升高茌例(0,27%)等 。肾性贫血 。【适 应 症 】厂1.1)严重不 良反应休克、过敏症状:休克、过敏症状(荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等)的发生是罕见的,但应注意观察,如发现异常时,采取停药等适当处置。高血压性脑病、脑出血:因急剧的血压上升有引起头痛、意识障碍、痉挛等高血压性脑病,甚至有脑出血症状发生的可能,需密切注意血 压及红细胞压积值的变化给药。心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞:有引起心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞的可能,应密切注意观察,如发现异常时,采取停药等适当处置
5、。纯红细胞再生障碍性贫血:有可能因产生抗红细胞生成素抗体而引发纯红细胞再生障碍性贫血。若发生该症状则应采取停药等适当措施。肝功能损害、 黄疸:其他重组人促红素制剂使用时曾有报道出现肝功能损害、黄疸并伴随As T(GOT)、川r (GPT)、GTP上升,应密切注意观察,如发现异常时,采取停药等适当处置。其他不 良反应【 禁忌】未控制的重度高血压患者。对本剂或对其他促红素制剂过敏者。合并感染者,宜控制感染后再使用本品。【 注 意 事项 】对下列患者应慎重给药有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞的患者,或者是有这些病史而可能引起血栓栓塞的患者(有报告指出,因给予本剂而引起血液粘稠度上升,所以必茌)1.2.3.
6、1(1)不 良 反 应 发 生 率(%)发 生 耷 不 叨01s 发生 率(5儿 | 发 生 率(01循 环 系 统血 压 上 升心 悸皮 肽痤 疮瘙 痒 感 、 皮 疹肝 脏肝 功 能 异 常 、As Tl GOTl 上升 、ALT(上 升 、Ll l H上爿 、 忄上 升总 胆 红 素 上 升 、 GTP上】消 化 系 统诓H腹 痛 、 恶 心 、 呕 吐 、 食 欲 不 振感 觉 器 官肌 肉 痛 、 口 内 青 味 感头 痛 、 发 热 、 热 感 、 全 身 倦 怠 感关 节 痛 、 头 晕 、 失l 民血 液白 细 胞 增 多、 嗜 酸 性 粒 细 胞 增 多其 他眼 底 出 血(
7、视网 膜 动 脉 血栓 症 、 视 网 膜 静 脉 血 栓 症)Bn l 上升 、 血 清 钾 上 升尿 酸 上 升 、 血 肌 酐 上 升 、 浮 胛、脾 肿 大 、 鼻 血“须充分地观察是否有诱发血栓栓塞或使之恶化的因素)。高血压的患者(有些患者在给予本剂后会出现血压升高,有时会出现高血压性脑病)。有药物过敏史的患者。有过敏倾向的患者。重要注意事项本剂的用药对象仅限于由于贫血造成 冂常生活活动障碍的施行透析前的肾性贫血患者(血清肌酐浓度z l n g /d 1以上,或肌酐清除率在30m 1/m i n 以 下)及正在施行持续性非卧床腹膜透析(C驴D)的肾性贫血患者。另外,用药对象以血红蛋白
8、浓度低于10g /d 1(红细胞压积值小于30%)为指标。用药前须充分问诊,以防止休克等反应的发生。初次用本剂或停药后,再用本剂时,应先以少量行皮下注射,确定无异常反应发生后再给予全量。本剂用药期问应定期地检查血红蛋白浓度或红细胞压积值,应注意避免过度造血(血红蛋白浓度超过12g /d 1或 红细胞压积值超过36%),如果发现过度造血,应采取暂时停药等适当的处置。本剂用药后可能会观察到血压上升,因此需充分观察血压的变化。另外,也会出现高血压性脑病,因此必须充分注意血压、红细胞压积值、血红蛋白浓度等的变化而用药。特别注意使红细胞压积值、血红蛋白浓度等缓慢上升。另外,停止用药后红细胞压积值、 血红
9、蛋白浓度也有上升的可能,需注意观察。当发现血压上升时应采取停止用药等适当处置。有可能因产生抗红细胞生成素抗体i “引发纯红细胞再生障碍性贫血。在本剂使用中,如出现贫血未曾改善甚至恶化的状况,则应考虑发生了该疾病,诊断为纯红细胞再生障碍性贫血后应停止使用本剂。且勿改用其他促红素制剂,须采取适当处置。对施行透析前的肾性贫血患者给予本剂时,必须考虑以下事项:施行透析前的肾性贫血患者,由于水分调节困难,必须与施行透析的患者做相同频度的水分、电解质的吸收、肾功能、血压等的观察。伴随慢性肾功能不全的进展,本剂的贫血改善效果有减弱的可能。所以必须适当地观察血清肌酐浓度或肌酐清除率,做增加药量或停药等的适当l
10、 )-2-2)处置。(7) 本剂的用药RT能会引起高钾血症,适当的饮食调整是必要的。 铁的存在对本剂的效果很重要,因此当铁缺乏时,应对病人给予铁剂。 3.应用时的注意事项 须遵照医师的处方指示使用。(2) 注射本剂时请勿与其他药物混合使用。 本剂为单点易折式安瓿,建议用酒精棉等擦拭安瓿断点割处后切割。 4.运动员慎用。【 孕妇及哺乳期妇女用药】刈孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。不宜对孕妇或有怀孕可能者注射本剂,不得已时对于判断治疗利益大于危险性的情况下才能使用。【 儿童用 药 】对低出生体重儿、新生儿、婴儿和幼儿使用本剂的安全性尚未确立。【 老年 用 药 】一般高龄者的生理功能低下,多患有
11、高血压和循环系统疾病的并发症,所以给予本剂时,要频繁测定血压及血红蛋白浓度或红细胞压积值,并适当调整给药量及给药次数。【 药物相互作用,尚不明确。【 药物 过 量 】可能会导致红细胞压积过高,引起各种致命的心血管系统并发症。【 临床 试 验 】一般临床试验及双盲临床试验对127例肾性贫血患者(透析前的肾性贫血患者111例,正在施行CAPD的肾性贫血患者16例),每周一次皮下注射本剂6,000IU时,可以在106例中观察到贫血改善效果,其有效率为83.甄 。对于35例透析前的小儿肾性贫血患者,通过每四周的渐增法每周一次皮下注射本剂DO 100m /k g 时 ,在24例中观察到贫血改善效果,其有
12、效率达68.龇 。对于71例透析前的肾性贫血患者,初期用药后,为研究维持用药法每两周一次皮下注射本剂3,000 12,000IU,结果发现有54例(761%)观察到非常好的改善效果。对于75例正在进行CAPD的肾性贫血患者,通过每两周一次皮下注射本剂6,000 12,000IU共2周的维持用药试验结杲,在66例中观察到贫血改善维持效果,其有效率达88。00O。随着肾性贫血的改善,病人的其它 自他觉症状,如心悸,呼吸短促及皮肤粘膜苍 白等也有所减轻。【 药 理毒 理 】本剂直接作用于红细胞系祖细胞,而发挥造血作用。 造血作用对大白鼠等正常动物进行本剂的皮下或静脉注射时,产生明显的剂量及给药次数依
13、赖性的造血效果。另外,比较静脉和皮下注射的造血效果,结果发现皮下注射的效果比静脉注射的效果有稍微优越的倾向。另外,在使用摘除部分肾脏的大白鼠、庆大霉素诱导肾功能障碍的大白鼠及遗传性囊性肾小白鼠的肾性贫血模型,通过静脉注射本剂,可以观察到贫血得到显著改善。此外,对因放血操作而造成贫血的大 白鼠及狗进行静脉注射时,可以观察到贫血的抑制或减轻以及对贫血的恢复促进效果。(2) 作用机理评估本剂对各种成红细胞祖细胞的集落形成刺激作用,结果证实本剂对后期成红细胞祖细胞(CFU E)有明显的刺激集落形成作用。在高浓度下,本剂亦盯刺激早期成红细胞祖细胞(BFU E)的集落形成(i n v i t r o )
14、。另外,刈肾性贫血患者本剂也有促进CFu E、BFu J集落形成的作用。【 药代动力学, 1 血中浓度 健康成年人一次性注射本剂100IU肽g 或 0IU肽g 时,静脉注射 以半衰期4.76或5.01小时衰减,皮下注射在12小时后达到最高血药浓度(以下简称Cm a x )(103.6或2423m IU/m l ),之后 以半衰期22.2或-3-F22.4小 时缓慢地衰减。 用药经过36小 时后,注射显示高浓度变化。皮下冖fH日训K瑁8樱目给药时间 Es P0给药后的血清浓度变化透析前的肾性贫血患者对透析前的肾性贫血患者一次性皮下注射6,000IU或9,000IU时,血浆浓度在注射后12 2茌小
15、时内达到Cm a x (153或 219m IU/m 1),之后以半衰期24,6或19.1小时缓慢地衰减。给 药 时 间Es P0给药后的血浆浓度尿中排泄健康成年男性一次性注射100IU/k g 或0IU肽g 时,静脉注射给药量的1,80或2.13%,皮 F注射给药晕的0.15或141%均在用药后鲳小时以内被排泄。【 贮 藏,2 8C避光保存,禁冻结。10支/盒【 有效期,24个月 0娱2占恻垤号石8蜾目2.装 】【包一七一1001U/k g 皮下 给药 E100It l 肽g 静脉 给药 ILl /l 【g 皮下给药 o 200IU瓜g 静脉给药Js 20090099【 执行标准 】-4-【
16、 批 准 文 号 】进 口药品注册证号:s 20080062分装批准文号:国药准字卫0080072【 生产 企业 】企业名称:协和发酵麒麟株式会社/Lx 妇Ll L: 1-6-1, 0h t e m a c h i , Ch i y o d a -k u ,To k y o , Ja p a n生产厂:协和发酵麒麟株式会社高崎工厂生产厂地址:10Cl 1H鸲i w a r 犷Ma c h i ,Ta k a s a k i -Sh i , Gu n m a , Ja p a n分装企业:麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司分装企业地址:上海市浦东新区龙东大道970号联系电话:0250800909传真:0250800O26网址:h t t p w w w k i r i n k u n p c n g .c o m c n
