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1、实验室质量体系的建立与运行 鄢国强 （上海材料研究所，上海 200437） 何士荫 （中国实验室国家认可委员会，北京 100013） 摘 要： 详细论述了质量和质量体系的基本概念、建立质量体系的必要性、质量体系的构成、质量体系的建立过程、质量体系文件的编制、质量体系的运行和持续改进以及中国实验室国家认可委员会的有关政策。 关键词： 质量体系 概念 建立 运行 持续改进 1 . 质量和质量体系的基本概念 1 . 1 质量的基本概念 朱兰（J o s e p h H . J u r a n ）博士是世界著名的质量管理专家，他所倡导的质量管理理念和方法始终影响着世界以及世界质量管理的发展。他的质量计
2、划、质量控制和质量改进被称为朱兰三部曲 。 管理突破 （ M a n a g e m e n t B r e a k t h r o u g h ）及质量策划 （Q u a l i t y P l a n n i n g ）两书是他的经典之作, 由朱兰博士主编的质量控制手册 （Q u a l i t y C o n t r o l H a n d b o o k ）被称为当今世界质量控制科学的名著, 为奠定全面质量管理（T Q M ）的理论基础和基本方法做出了卓越的贡献。朱兰认为“质量是一种合用性，而所谓合用性（F i t n e s s f o r u s e ）是指使产品在使用期间能满足使
3、用者的需求”。I S O 9 0 0 0 ：2 0 0 0对质量给出如下的定义， “一组固有特性满足要求的程度。 ” 1 . 2 质量体系的基本概念 实验室为了保证检测报告/ 校准证书- - - - 实验室的产品， 满足社会上广大用户（政府部门、保险业、企业、商业、消费者等）的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整体优化，形成的有机整体，构成实施质量管理的质量体系。I S O 8 4 0 2 ：9 4对质量体系的定义： “为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 ”所谓“体系”是为对有关事物相互关联、相互作用各方面，通过系统性的优化整合为相互
4、协调的有机整体。因此质量体系定义可以理解为，为了实现质量管理的目的，通过设置机构，划分质量职能，确定各项质量活动有关过程和相关过程以及合理配置资源等活动将与质量活动有关的相互关联要素进行优化集合，为实现质量方针和目标服务。 在 I S O 9 0 0 0 ：2 0 0 0 质量管理体系- 基础和术语中将原标准中“质量体系”术语改称为“质量管理体系” ，其定义为： “在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 ”而所谓管理体系就是“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系” 。可见新的“质量管理体系”是从体系角度加以阐述。定义中明确“质量管理体系”是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互联系
5、、相互作用的要素集合。而质量体系的内容则由四个部分（组织结构、程序、过程和资源）组成并进行系统优化集合为一个整体，为实施质量管理，实现质量方针和质量目标服务。质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。可以认为“质量体系”和“质量管理体系”两者之间在内涵上无实质性差异。上述体系定义均阐明了为达到质量方针和目标而对相互关联的要素进行优化整合。只是“质量管理体系” 更加明确其是为建立和实现质量方针和目标而设立。 2 . 实验室建立质量体系的必要性 随着商品生产的不断发展和国际贸易的日益增加，尤其是我国已加入 W T O , 在商品交易中对性能和质量的要求也日趋规范化，迫切希望实验室能为之提供准确、可
6、靠的数据。而实验室是否有能力向社会出具高质量的检测报告或校准证书，并得到社会各方面的信赖和认可，已成为实验室能否适应市场需求的核心问题。也就是说，实验室必须十分重视校准或检测工作的质量，以保证准确、可靠，及时地出具检测报告/ 校准证书。 2 . 1 影响证书和报告质量的因素 为了满足社会对校准证书或检测报告的质量要求，实验室不能仅靠对对证书或报告的校核和审定把关，而应当对影响证书和报告质量的各类因素（人、机、料、法、环等）进行全面控制。其控制范围应涉及证书或报告形成的全过程，正如 G B / T 1 5 4 8 1 - 2 0 0 0在技术要求的总则中所描述：决定实验室检测和校准的正确性和可靠
7、性的因素有很多，包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量的溯源性、抽样、检测和校准物品的处置，实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。实验室为了开展有效的质量控制活动，采取预防措施，减少或消除质量问题的产生，就必须以质量体系的概念去分析、研究上述质量形成过程中各项活动的相互联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动中的协调和配合关系。实验室还必须掌握质量体系运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意研究、解决内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系能够持续有效地运行。G B / T 1 5 4
8、8 1 - 2 0 0 0是对检测和校准实验室能力的通用要求，从某种角度来说，也可以说是实验室建设和管理的基本要求。它为实验室提供了管理的较好模式。 2 . 2 实验室质量体系的总体要求 G B / T 1 5 4 8 1 - 2 0 0 0 检测和校准实验室能力的通用要求中指出： “实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 ”这段论述是对实验室质量体系提出的总体要求。从中可以明确以下几点： ( 1 ) 实验室应建立、实施和维持其质
9、量体系，使其达到确保检测和（或）校准结果质量所需程序的目的，这是所有检测和校准实验室质量体系的共性的目的。 ( 2 ) 各实验室在遵循G B / T 1 5 4 8 1 - 2 0 0 0标准建立质量体系时，应充分地应用自身的各项资源，建立起与其工作范围、工作类型、工作量相适应的质量体系。 ( 3 ) 实验室应将质量体系所涉及的政策、制度、计划、程序以及各类指导书制定成文件，即形成质量体系文件。 ( 4 ) 为了质量体系有效实施，有必要将质量体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。 2 . 3 质量方针和质量目标 实验室建立质量体系是为了实施质量管理并使其实现和达到质量方针和质量目
10、标，因此，实验室建立质量体系时首先要确定自身的质量方针和质量目标。 2 . 3 . 1 质量方针是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。 ” ( 1 ) 质量方针的制定是最高管理者的职责； ( 2 ) 质量方针的制定过程，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施问题； ( 3 ) 质量方针应有长远观点，应是组织经过努力达到的中长期的方向。 2 . 3 . 2 质量方针在内容上： ( 1 ) 应与组织的总体经营方针相适应、协调。质量方针应是组织经营方针的一部分； ( 2 ) 应从产品质量要求以及使顾客满意角度出发做出承诺； ( 3 ) 应对持续改进做出承诺； ( 4 ) 应提供
11、制定和评审质量目标的框架，质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标依次而逐层展开，逐层分解。 2 . 3 . 3 质量方针在实施上： ( 1 ) 应大力宣传：要传达到组织的管理、执行、验证和作业等层次，并使各层次都能理解和贯彻； ( 2 ) 不断地对其进行适宜性评审（例如管理评审） 。必要时，可对其进行修改，以适应组织内外环境的改变。 注意，对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制。 2 . 3 . 4 质量目标是指“与质量有关的，所追求或作为目的的事物” 。 ( 1 ) 建立质量目标是最高管理者的职责； ( 2 ) 质量目标应建立在质量方针的基础上、在质量方针给定的框架内展开； ( 3
12、 ) 质量目标的要求：质量目标应是可测量的，在作业层次上，质量目标应尽可能定量，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度； ( 4 ) 质量目标的内容应包括：产品要求，可涉及产品的固有特性（如物质的、感官的、行为的、时间的、人体功效的特性）和产品的赋予特性（如价格） ；满足产品要求所需的内容，可涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等；组织应根据行业的特点、提供的产品和服务的特点以及组织自身的特点来确定；质量目标也应包括对持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则。 ( 5 ) 质量目标的设定：设定质量目标的原则应是不断改进、提高质量、使顾客满意。目标设
13、定时，应考虑组织面向的市场当前和未来的需要，也应考虑组织当前的产品及顾客满意的状况。 ( 6 ) 质量目标的分解：质量目标应分解到组织中与质量体系有关的职能部门几层次中。相关职能和层次的员工都应把质量目标转化为各自的工作任务。质量目标的展开，最终是为了实现总的质量目标。在展开时应注意各部门之间的配合和协调关系，不能因为某个分质量目标设定的过高或过低出现资源等划分不合理而影响总质量目标的实现。 2 . 3 . 5 G B / T 1 5 4 8 1 - 2 0 0 0中对实验室质量方针和质量目标内容做了如下阐述：实验室质量体系的质量方针和目标应在质量手册中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方
14、针声明；质量方针应由首席执行者授权发布，至少包括下列内容： ( 1 ) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺； ( 2 ) 管理层关于实验室服务标准的声明； ( 3 ) 质量体系的目标； ( 4 ) 要求实验室所有与检测和校准活动有关人员熟悉与之相关质量文件，并在工作中执行这些政策和程序； ( 5 ) 实验室管理层对遵守本标准的承诺。 2 . 3 . 6 实验室的质量方针和目标能否被全面贯彻和实现其关键在实验室质量体系运行是否达到持续有效和不断完善的状态。质量体系有效运行主要体现在： ( 1 ) 所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定； ( 2 ) 这些过程
15、均按已确定的程序和方法运行，并处于受控状态； ( 3 ) 质量体系通过组织协调、质量控制、体系审核和评审及验证实验等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正欠缺的能力。使之处于持续改进和不断完善的良好状态。 3 . 质量体系的构成 3 . 1 质量体系的组成 如前所述，质量体系由组织结构、程序、过程和资源四个部分组成。 3 . 1 . 1 组织结构：一个组织为行使其职能，按照某种方式建立的职责、权限及其相互关系。实验室的组织结构是实验室全体人员为实现自身的质量方针、质量目标而进行的分工协作以及在职务范围责任、权力方面所形成的结构体系，它可以从以下几个方面来理解： ( 1 ) 组织结构的本质是
16、实验室员工的分工协作关系； ( 2 ) 实验室设置组织结构的目的是为了实现实验室的质量方针和目标，因此，它是实现方针、目标的保证； ( 3 ) 实验室组织结构的内涵是实验室员工在职、责、权方面的结构体系，一般称之为权责结构。 组织结构是实验室为实施其管理而进行的组织结构设计，实验室按其质量方针、目标、工作和范围来设置组织结构，规定各部门间隶属关系和联系的接口方法，在设置时应考虑质量职能的实施和监督两个方面，不论实验室处在什么时间段或关键职能是什么，都要设定专职的质量管理部门，负责质量活动计划、组织、指导、协调和监督。组织结构是有职责要求的，这里的职责是指对实验室所有从事对质量有影响的人员明确规定其责任权限的关系。也就是实验室为实现质量方针、目标所进行的职权设计，它是从整体角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构。职权
