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1、南方所信息发布会主题报告内容摘要南方所信息发布会主题报告内容摘要2013 年 11 月 4-6 日，由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办的“第25 届全国医药经济信息发布会”在广州隆重举行。本届大会主题特定为“赢领转型：高度互联时代的开放式创新”，旨在引领中国医药人厘清发展主线，探寻转型先机。一、 “十二五”我国创新药物研发进展 1111 月月 5 5 日，十一届全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑日，十一届全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫出席会议并作主题为国卫出席会议并作主题为“十二五十二五”我国创新药物研发进展我国创新药物研发
2、进展的主题报告。的主题报告。桑国卫在专题报告中提到重大新药创新专项总体目标时表示，“十一五”意在“铺”，“十二五”重在“梳”，“十三五”力求“突”的战略发展思路。要确立“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”课题布局原则，重点领域是满足肿瘤、耐药菌、病毒感染、心脑血管、糖尿病、神经退行性疾病、结核、肝炎、HIV 等十大疾病的防治需求。谈到中药“十二五”课题重点方向时，桑国卫提到了以下几个方面，包括传统经典名方研究开发、中药大品种二次开发与产业升级、中药新药上市后再评价、中药新药国际化以及中药新药平台等。桑国卫还提到了生物药 2014 年建议支持重点和共性技术方面的内容，其中包括了
3、疫苗新型佐剂，治疗性疫苗;抗体-小分子偶联药物、双功能抗体;干细胞治疗;合成生物学技术与产品;生物药摄药与释药技术;重组凝血因子类;抗体与生物类似药物等质量标准国际合作平台等。他表示中国生物医药创新尤其重要，以满足更多病患的需求。最后，桑国卫提出了“新药创制”重大专项的总目标是：到 2020 年，将把我国建设发展成医药科技强国、产业大国。综合创新能力达到世界前 5 位，医药产业进入前 3 位;以实现保障我国人民健康、维护国家战略安全和社会稳定的需求。二、 2014 年中国医药经济预测 1111 月月 5 5 日，日，C CFDAFDA 南方医药经济研究所林建宁所长发表了题为南方医药经济研究所林
4、建宁所长发表了题为“2014“2014 年中国医药经济年中国医药经济预测预测”的主题报告。的主题报告。对于目前的医药经济形势，林建宁提到 2012 全年医药工业完成利润 1821 亿元，同比增长 20.4%，增速是 2007 年以来的低点。进入 2013 年，利润增速没有出现有力的反弹，特别是下半年开始，增速一路下滑，前三季度仅为 15.9%，医药工业利润增长慢于产值增长的趋势没有扭转。对于当前医药经济的主要特点，林建宁认为医药工业生产规模持续扩大，增幅相对上年有所下滑；医药工业零售和盈利增幅低于产值增长，且放缓趋势更为明显；药品终端保持增长，医院终端增幅明显下降，县医院基层医院增长好于大医院
5、；零售终端增长平稳，竞争更加激烈；医药出口增长依旧乏力，外贸形势严峻。林建宁提到医院药品销售增长明显下降，2013 年上半年，16 大城市样本医院用药金额为 512 亿元，同比增长 6.7%，增幅下跌十分明显。县级样医院 2012 年药品销售同比增长 23.6%，2013 年上半年同比增长 15.2%，降幅也比较明显。相比之下，县级医院比城市大医院的药品销售增幅稍高。医保总额预付，零加成试点扩大、尤其是反商业贿赂力度加大、抗癌药物限用、全国各地自 2012 年下半年重启药品（基药）投标工作，医院用药金额增幅进一步受限制。谈到影响当前医药经济的原因时，林建宁提到有三大因素：包括宏观经济比预期差，
6、反商业贿赂、招标、控费等扼制医院终端增长，出口持续低迷。林建宁还在报告中分析了目前的一些热点问题，其中提到了全球经济复苏步履蹒跚、基药扩容对总体市场增幅有限、药品创新是企业可持续发展的唯一出路等，他预计 2014 年医药经济环境有利因素和不利因素共存，总体不利偏多。最后，对于明年医药经济情况的总结，林建宁表示 2014 年医药经济环境不乐观，保持较高增长仍可期待，但效益下降，竞争激烈。 三、 新版 GMP 新进展 1111 月月 5 5 日，日，C CFDAFDA 药品认证管理中心杨威主任发表题为药品认证管理中心杨威主任发表题为新版新版 GMPGMP 新进展新进展的主题报的主题报告。告。杨威提
7、到新版药品 GMP 在的修订中，突出强调了质量管理体系。他认为全面的质量管理应该涵盖质量保证、药品 GMP、质量控制和质量风险管理，他们之间又有着密切的内在联系，因此对他们的基本概念和基本要求进行阐述，以强调期间的相互关系及对药品的生产和质量的重要性。杨威在报告中也透露了目前药品生产企业现场检中查存在的缺陷，缺陷较为集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分。产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷项较少。其中质量管理、质量控制与质量保证部分的缺陷又较为集中的出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回
8、顾分析、取样检验、无菌检查等方面。杨威还介绍了目前我国制药企业在国际上的认证情况，103 家企业的 143 个品种获得国外 GMP 认证，6 个品种获得 WHO 的 GMP 认证，74 个品种获得 PIC/S 成员国的 GMP 认证，63 个品种获得其他组织或国家 GMP 认证。最后，对于药品 GMP 的展望，杨威提出了两点期待，工业界应促进企业自身提高，提高企业的风险管理水平以及产品质量；提高产业集中度，顺应国家“十二五”规划。监管方面应注意技术标准与世界先进水平接轨，监管机构在通过 WHO 疫苗 NRA 评估的基础上，要继续研究加入 PIC/S 组织；由认证向检查转变，由剂型认证向产品检查
9、转变，更加科学地推进药品 GMP 的发展。四、 深化医药卫生体制改革的进展与展望 1111 月月 5 5 日，国家卫生和计划生育委员会体制改革司政策组秦坤副处长发表题为日，国家卫生和计划生育委员会体制改革司政策组秦坤副处长发表题为深化深化医药卫生体制改革的进展与展望医药卫生体制改革的进展与展望的主题报告。的主题报告。报告中介绍了中共中央国务院关于深化医药卫生体质改革的意见、国务院“十二五”期间深化医药卫生体质改革规划暨实施方案的核心理念为基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供；基本原则是保基本、强基层、建机制；实施路径为统筹安排、突出重点、循序推进。在提到医改任务取得的阶段性进展时，秦坤表示目
10、前全面基本医保制度框架全面建成，国际基本药物制度初步建立，基层医疗卫生服务体系显著加强，基本公共卫生服务均等化水平明显提高，公立医院改革试点有序推进。下一步医改重点任务有哪些？秦坤表示，要完善城乡医疗救助制度，要深化医保支付制度改革，要提高基本医保管理能力和服务水平，药整合职工医保、城镇居民医保和新农合管理职责等。五、 对医药业创新与发展的思考 1111 月月 5 5 日，日，C CFDAFDA 执业药师资格认证中心周福成主任作了题为执业药师资格认证中心周福成主任作了题为“对医药业创新与发展对医药业创新与发展的思考的思考”主题报告。主题报告。对于创新与发展的感想，他认为管理制度的创新最为关键，
11、创新的原动力和关键在于企业家的智慧与谋略。对于业内都非常关注的药品创新，他认为要做到三个方面，新药要新、改剂型要优、仿制药要同；药品的疗效与质量源于设计、重在生产、贵在养护；有科学规范的说明书，保证正确、合理使用十分重要。报告中还提到质量标准技术创新，周福成认为应依据不同的药品组方、工艺、剂型等，设计有针对性的研究方案，可作为技术壁垒，给予保护。六、 当前我国医药外贸形势分析 1111 月月 6 6 日上午，中国医药保健品进出口商会许铭副会长在会议上发表了题为日上午，中国医药保健品进出口商会许铭副会长在会议上发表了题为当前我当前我国医药外贸形势分析国医药外贸形势分析的主题报告。的主题报告。首先
12、，他就今年以来我国医药外贸的现状进行了详细的分析，他认为当前我国医药产业既进入了转型期，又同时进入了矛盾凸现期，传统大宗型产品出口过早陷入增长瓶颈，而新的增长点尚未全面形成，出口面临严峻的青黄不接和后劲不足。同时，国内需求持续增长拉动进口增长，但增幅放缓，进口对贸易增长的支撑作用愈加显著。对于目前我国医药外贸现状形成的主要原因，许铭提到了以下几点：国际市场依然不振，转型升级效果尚未显现，内部结构问题外部化，我国企业及产品成为国际对话贸易救济措施的重要对象，沿海地区引领和劳动转型的作用明显等。许铭在报告中还提到我国医药贸易面临的主要挑战，一是外部不稳定因素依旧，二是对欧美等监管、定价、采购和流通
13、零售制度等不甚了解，三是来自印度的竞争愈发激烈，以及国际市场开拓面临不少实践性难度等。最后，谈到我国医药贸易未来趋势的展望，许铭认为，医改方案，“十二五”规划、从人口老龄化及相关企业促进政策的出台为医药产业发展创造了重大机遇期。国际医药分工转移有望使中国拥有更多后发优势。国际市场的无限商机将促进更多的企业“走出去”，将国际优势资源为我所用。七、 中国医药市场层析与创新思考 1111 月月 6 6 日，日，C CFDAFDA 南方医药经济研究所副所长、南方医药经济研究所副所长、医药经济报医药经济报总编辑陶剑虹博士作总编辑陶剑虹博士作了题为了题为“发现重塑未来的变量发现重塑未来的变量中国医药市场层
14、析与创新思考中国医药市场层析与创新思考”的主题报告。的主题报告。陶剑虹表示，中国医药产业产能出现长期过剩，企业生产形势并不乐观，产能利用率低。具体而言，片剂产能利用率 43%，胶囊产能利用率 38%，水针产能利用率 50%。医药工业产值与利润增长减速，医药产业的转型势在必行。陶剑虹对中国医药产业优劣势进行了详细分析。她指出，中国是制药大国，过去 10多年医药工业保持高速增长，增速高出 GDP 增速 10 个百分点以上，可生产 1500 多种原料药，4000 多种化学制剂。在我国开展创新药物临床前和临床研究的成本较低，完成一例抗肿瘤药物临床试验的成本只有美国的十七分之一。但也存在一定劣势，如医药
15、产业的发展水平较低，以“多、小、散、乱”为特点的粗放式发展在短期内难以改变；市场集中度有待提高，前 50 强收入占比仅 34.28%，远远低于国际 50 强的 63.14%。陶剑虹表示，中国政府对医药卫生的投入持续加大，年均增长 29%。对医药自主创新的投入加大，2015 年全行业平均研发强度达到 3%。中国医药市场保持 20%的快速增长，预计到 2015 年将在世界药品市场的比重将从目前的 13%上升到 21%。但国际化竞争挑战巨大，在全球产业链上，还处在价值回报的低端。根据发改委的经济地理区域划分，中国分为东、中、西三个经济区域。陶剑虹提出医药经济地理的概念，对三个经济区域的经济及卫生发展
16、概况、基本医保概况、医药工业运行情况、制药企业经营情况和医药流通情况进行了深入分析。陶剑虹还解析了活跃品类的竞争格局。全球最畅销的 15 大治疗类别中，肿瘤药占比9.1%，是最畅销的大类，且保持年均 9%的增长，到 2018 年，占比将超过 12%。降糖药、抗炎抗风湿药物、抗病毒药物、眼科等感官系统用药、抗凝血药等类别都保持稳定的增长。生物技术药物成为研发热点，在全球最畅销药物中席位加重。而根据中国样本医院用药统计，抗肿瘤和免疫调节剂占比 18.95%，全身用抗感染药物占比 15.68%，心血管系统药物占比 14.4%，分局前三位。报告中提到，在中国医院用药市场，抗肿瘤药物销售规模近几年来一直稳步增长，2012 年达到了 702 亿，同比增长了 19.51%，2006-2012 年复合增长率达到了 22.45%。其中，紫杉醇、多西他赛、培美曲塞的市场份额占据着抗肿瘤药市场的前三位。在抗菌药市场方面，全球抗菌药市场自 2001 年开始出现负增长，2012 年更是下降到 400 亿美元以下。而我国受“限抗令”的影响，增幅
