超说明书用药辩论赛

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1、超说明书用药辩论赛超说明书用药辩论赛1、不良反应：928 份阿昔洛韦不良 反应报告中就有 88.89%是由超适应 证用药引起的不良反应；美罗华用 于乳腺癌治疗、格列卫用于骨肉瘤 治疗在临床引起严重后果。2010 年 3 月阿瓦斯汀的“眼药门”事件等均 是因超适应证范围用药而给患者造 成了严重后果。 2、药品说明书具有法律效力，超说 明书使用不受法律保护，超说明书 用药导致不良后果的，医师和药师 要承担相应法律责任。 3、根据医疗事故处理条例判断 医疗行为是否存在不当时，其主要 依据是卫生管理法律、行政法规、 部门规章以及诊疗护理常规和规范。 药品说明书属于法律规定的临床用 药常规，具有明确的法

2、律效力，临 床医师应按说明书用药， 否则将可 能被定为违规。 4、医疗纠纷：由于药品说明书具有 法律效力，超说明书用药必定增加 医疗纠纷的发生，现实中由于此种 现象而引起的医患矛盾也屡见报道。1、 长期临床经验积累及相关文献报道现代医学发 展日新月异，很多药品新的适应证不断被发现， 而且在临床上也发挥了重要的作用，同时也在 不断推动临床治疗学的发展。 2、 药品上市前临床试验的病例数、研究时间、实 验对象和研究目的的局限性，使得上市药品的 安全性信息不可能完全，尤其是缺乏特殊人群 的用药信息。药品上市后说明书自身缺陷或滞 后。 3、 在处方药的说明书上都会有一句警示语：请按 说明书服用或请遵医

3、嘱。在非处方药的说明书 上也有一句标识：请按说明书服用或在药师指 导下使用。 4、 医生的精心钻研、刻苦努力，为解决看病难作 出了贡献，我们不应该提倡、鼓励吗？1、 超说明书用药带来的临床危害是 广泛的，是造成严重的药物不良 反应的主要原因之一。 2、 我国对“超说明书用药”没有立 法，一旦出现医疗事故，责任判 定是要以说明书为准。 3、 增加医疗纠纷 4、 增加患者的经济负担 5、 造成医师用药目的不纯1、政策层面上： 赫尔辛基宣言指出：若医生认为新的疗法能够治愈 疾病、恢复健康或缓解痛苦，那么医生有权使用新 的治疗方法。 美国 FDA 曾表示，若“药品说明书之外的用法”是 根据合理的科学理

4、论、专家意见或临床对照试验获 得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为， “药品说 明书之外的用药”是合理的。由此可见“药品说明 书之外的用药”在国际上是被认可的。 处方管理办法第二章，处方管理的一般规定中 的要求，药品用法用量应当按药品说明书规定的常 规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应 当注明原因并再次签名，以便药师顺利调剂，同时， 也避免给患者造成不便，甚至产生矛盾。 2、疗效创新： 甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎案例正方正方认为合理规范的超说明书用药对患者有益，其代表着最认为合理规范的超说明书用药对患者有益，其代表着最新的医疗科技水平，为一些难治性疾病带来了新疗法新途径。新的医疗科技水

5、平，为一些难治性疾病带来了新疗法新途径。北京协和医院药学专家李大魁教授曾明确表示， “药品说明书之外的用法”在当前药物治疗中发挥着重要的作用，它的存在是合理的。反方反方则认为超说明书用药对患者而言，增加了不理解与不信则认为超说明书用药对患者而言，增加了不理解与不信任；对医生而言，增加了职业风险；对医院而言，增加了纠纷任；对医生而言，增加了职业风险；对医院而言，增加了纠纷的发生率；对社会而言，增加了管理的难度，理应三思而后行。的发生率；对社会而言，增加了管理的难度，理应三思而后行。一名医生如果为了治疗的实际需要，根据临床经验和循证医学证据开出超剂量或超适应证的药物处方，这种在医学专家看来合情合理的超说明书用药合法吗？中国医师协会法律事务部主任邓利强律师告诉记者，答案是否定的。