体系内部审核知识及技巧培训

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1、 体系内部审核知识及技巧体系内部审核知识及技巧代兵2008年10月审核：为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1、有关审核的术语和定义 审核准则：一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或 其 他信息。注：审核证据可以是定性或定量的。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进 行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果 。1.1 有关审核的术语和定义审核审核

2、准则审核证据审核发现审核结论1.2 审核术语之间的关系不符合项报告审核目的内部审核：也称第一方审核外部审核：第二方审核、第三方审核结合审核联合审核2、审核类型现场审核首次会议审核计划纠正措施审核发现不合格报告N2.1 审核的一般程序跟踪验证内审报告末次会议 制定审核计划 组成审核组 收集并审阅有关文件 编制检查表 通知受审核部门并约定具体的审核时间3、内部审核前的准备工作1、依据各部门的管理职能编写；在质量管理体系里面管什么（条款），就查什么（条款） ？主控条款要详查；2、专业部门和条款（7.1；7.3；7.5.1；7.5.2；8.2.4以及销售业的7.2；7.4和运输业的7.5.5的审核必须

3、安排具备有专业能力的内审员；且安排的审核时间应充足；3、通用条款一般情况下各部门都要查：4.2.3；4.2.4；5.3；5.4.1； 5.5.1； 5.5.3； 8.2.3；8.4； 8.5.2；8.5.3（至少要在产品生产、技术和检验部门审核这些条款）；4、对最高管理者要审核4.1；5.15.6；6.1；8.1； 8.5.1；5、对体系主管部门要审核8.2.2。3.1 制定审核计划的基本原则3.2 内部审核计划的内容 目的：检查本公司质量管理体系是否符合标准的要求，是否得到有效地实施和保持，是否具备申请认证的条件； 性质：例行的内部质量体系审核； 范围：质量手册覆盖的所有部门和过程； 依据：

4、质量管理体系 要求、质量手册、有关的程序文件、作业指导书和要求及适用的法律法规； 审核组：组长：组员： 审核时间：200-年-月-日至-日。 具体审核安排： 见讲义练习二：编审核计划根据公司的组织机构及职责、权限，学员以小组为单位编写一份对该公司的审核计划，然后各小组推荐一名代表在课堂上演示，教师讲评。公司的组织机构及职责权限见附页 管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组 选择审核组长时主要考虑： 资格； 业务范围； 工作经验； 组织能力。 选择审核员时主要考虑： 资格：培训合格；了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准 ;检查、提问、评价和报告的评审技巧; 专业知识；工作中的协调能力； 个

5、人素质。3.3 组成审核组3.4 准备工作文件审核组成员应准备以下工作文件 ： 检查表 审核抽样计划 审核作业指导书 审核所需记录 检查表的作用 提示和备忘； 明确与审核目的有关的样本； 使审核程序规范化； 可使审核目的始终保持明确，不致分散注意力； 保持审核进度； 作为审核记录存档。3.5 检查表 检查表的设计 对照标准、手册和程序的要求; 结合受审核部门的特点; 抽样应有代表性，样本量至少3- 4个，最多12个; 时间要留有余地; 检查表应有可操作性（调查的问题；检查方法，抽 样数 量，提什么问题，观察什么事物等等）; 按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中心职责要素； 相关职责要素；通用

6、职责要素;3.6 编写检查表练习三：编检查表按教室布置，学员以小组为单位对ISO9001:2000标准 的下述条款编写一份检查表（至少提六个以上问题）,然后 个小组推荐一名代表在课堂上演示。 第一组:审核5.6条款“管理评审” 第二组:审核6.2条款“人力资源” 第三组:审核7.4条款“采购” 第四组:审核8.2.4条款“产品的监视和测量” 第五组:审核7.5.1条款“生产和服务提供过程的控制 ”实施审核的步骤及主要工作： 召开首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，公布审核结果 编写审核报告4、审核实施 主持：审核组组长 参加会议人员：受审核部门

7、负责人，内审组成员；记录 人员 会议日程： 参加会议人员签到 向受审核方介绍审核组成员; 宣布审核范围和目的; 简要介绍实施审核可采用的方法和程序; 在审核组和受审核方之间建立正式联系; 确认审核组所需的资源，设施已齐备; 确认末次会议的时间; 澄清审核计划中不明确的内容.4.1 首次会议4.2 审核方式 顺向跟踪； 逆向追溯； 按部门审核； 按过程审核。4.3 顺向跟踪 从影响质量的因素跟踪至结果； 从订单跟踪至交付； 从文件跟踪至实施情况； 从原材料跟踪至成品完工；优点: 系统性强，可观察接口。缺点: 可能费时。4.4 逆向追溯 从形成的结果追溯影响因素的控制； 从交付追溯订单； 从现场记

8、录追溯体系文件的规定； 从结果找原因。优点: 针对性强； 有利于发现问题。 缺点: 问题复杂时不易理清； 对审核员技术要求高。4.5 按过程审核 以过程为中心进行； 一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部 门选查。优点: 目标明确，易与标准及体系文件对照。缺点: 重复往返多； 在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候。4.6 按部门审核以部门为中心进行；一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查 ；以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能；以部门审核也应体现过程方法思想。优点：节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定。缺点:相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）

9、。4.7 现场审核方法可归纳4个字：问（面谈）、查（阅）、看（观察）、记（录）。问：与被访人面谈、提问；查：查阅相关记录和文件；看：现场观察；记：记录审核过程的有关事实。4.8 提问的方式封闭式:可用简单“是”或“否”回答； 用以获取专门的信息； 有主动权，但信息量小。开放式:答案需要解释或表达； 可获取较大的信息量； 有时会浪费时间。澄清式:用以获得更多的专门信息或确认已获得 的信息；根据现场实际情况区别对待，目的是用最短的时 间获取最有效的信息。审核员：门口的促销广告上说凡是入住本店的客人都可以免费使用宽带，是所有 的房间里都有吗？经 理：不是全部都有，但如果客人有要求我们会安排的。审核员

10、：如果客人不提出来的话怎么办？经 理：那就看情况了。审核员：哦，怎么样看情况？经 理：前台接待的服务员会把那些公务出差的，特别是背电 脑包的安排到配有 宽带的房间。审核员：有没有客人想上网但他住的房间又上不成的情况？经 理：偶尔会有。审核员：那怎么办呢？经 理：那就给他调房间。审核员：这样是不是很麻烦？经 理：这种情况并不多，但有的客人会抱怨审核员：为什么在登记时不主动向客人询问呢？经 理：本应这样，但现在还有20多间客房没有上宽带，如果每个客人都问，有些 连上网都不会的人也说需要，这样就会影响真正需要的。 4.9 面谈示例4.10 查 阅 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理； 记录的客观

11、性、完整性、可追溯性及其管理。 可查阅： 手册、程序、作业指导书 标准、准则、规范 计划、方案 各种报告、记录、电子媒体储存的资料 检验、检测、监测、统计、计算数据、图纸、样品 清单、台帐、单证、表格以及各种记录 （审核员在化验室审核） 审核员：能不能看一下咱们执行的检验标准？ 主任（拿出文件）：这是我们的标准汇编 审核员（查看后）：这个月的检验报告在哪里？ 主任（拿出文件）：还没有装订，有点乱。 审核员：麻烦把0355批的报告给找一下。 主任（翻了翻抽出一份）：就是这个。 审核员（查看后）：检验标准上规定每批样品要做双份试验， 怎么报告上只有一个结果？ 主任：这是平均值，原始结果记录检验员自

12、己的本子上。 审核员：那请这位检验员把本子给看一下吧。 4.11 查阅文件、资料、记录示例 4.12 观 察 产品标识及状态标识； 环境条件（含生产、检测、贮存条件）； 记录和文件保管及检索情况； 生产、检测设备的状态； 生产、检测人员的操作状况。4.13 观察可能会发现的问题：与行业法律法规、规范、作业规程不符合 食品加工现场卫生条件不符合要求 仓库管理的帐、物、卡、堆、放、码，标、防、运、交等与规定不符监视、测量仪器设备没有状态标识 使用未受控的检测器具 现场物料、产品的运输、存放、标识不规范违规操作等 4.14 检查表记录内容：审核过程的记录 时间、地点； 访问、调查的对象； 设备、文件

13、、产品的编号或图号； 物品的标识 工作环境 见到的事实。（不合格事实应详细记录）。总体样本数据 （现象）抽样检查（观察）统计推断4.15 抽样与统计推断4.16 抽样要求 明确总体并在过程受控状态下进行抽样； 保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性”抽样，一般控制在312个“样品”（对关键过程或文件上限不受限制）； 既要突出重点，又要注意分层； 适度均衡； 独立抽样，不能由受审核方“选择”。 严重不符合 严重不符合审核准则 结果可导致体系失效 已导致了或可能导致严重后果 同类一般不符合项太多而造成系统失效等 一般不符合项的划分： 轻微不符合审核准则 孤立的、偶然的、轻微地违反要求 可能或已

14、经造成的后果不严重，影响不大等 5.1 不符合项分类证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合项、但可能会造成不良后果的事实;下此审核中应继续关注.5.2 观察项5.3 条款判断 以事实为基础，不猜测，不设想； 选最贴切的条款； 由表及里，判原因不判现象； 条款与理由要对应。5.45.4不合格报告的内容不合格报告的内容 不合格事实的描述； 不合格的理由； 不符合的条款； 严重程度。 事实清楚，客观证据充分； 时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称 等应具重查性； 口头提供的信息需有旁证； 文字简练，合格的事实，多余的话不写。5.5 不合格事实的描述5.6不合格项事实描述事例1：QJ163用于

15、验证的软件程序过于繁琐且低效；对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树（FTA）分 析；某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果；设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别；在少数质量记录上发现有随意涂改现象；两份图纸的更改未经受权人批准；从管理评审记录中看出6月份的一次管理评审未能包括 GB/T19001管理评审输入的全部内容。5.7不合格项事实描述事例2（不合格事实描述部分）内审程序（QAP-021）没有规定对不合格项的跟踪 验证要求，检查15个不合格报告发现：1.报告01、05、06未提出纠正措施要求；2.报告04有纠正措施要求，但未按期完成；3.除09不合格报告外，其余14项均未进行验证。按程序文件AE-005规定，射线胶片车间的环境温度 16-27，相对湿度为30-50%，由于厂房内未设置温、湿 度监视装置，无法证明车间环境条件符合要求。公司0308不合格品控制程序第6条规定：返工和返修的不 合格品应由检验科按检验规程重新进行检验。在检验科审核时发现，三台编号为01002、01003、01004的 10KV变压器于2003年8月22日在做耐压试验时，输入线圈被击穿 ，检验员换上新线圈后，未按检验规程重