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1、目目 录录1.目的2.适用范围 3.内容3.1.概述3.2.风险识别3.3.风险分析3.4.风险评分3.5.风险控制4.评估总结5.评估报告起草、审核和批准1.1.目的目的1.1.对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采购、仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。1.2.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2.2.适用范围：适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的控制。3.3.内容内容3.1.3.1.概述概述：根据药品生产质量管理规
2、范（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司质量风险管理规程，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对中药材质量所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组：序号姓名部门职务签名1234563.2.3.2.风险识别风险识别3.2.1 产品特征描述：本公司目前共有 26 个中药丸剂品种（其中有 3 个品种为浓缩丸） ，101 味中药材。3.2.2 采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、粗加工、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表一：表一表一生产环节生产环节序号序号风险识别风险识
3、别1未按照工艺要求采购规定产地的药材2进货与规定采购量不符中药材中药材 采购采购3购入掺假、掺伪、掺劣药材4药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其他有害物质超标5购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求6购入的药材水分超标7购入的药材均一性差，不同批次的药材质量差异大8药材在运输过程中受到污染、混杂9药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题10药材出现虫蛀、鼠咬质量问题11药材出现变色、泛油等质量问题12药材挥发性成分含量下降仓库保管仓库保管13仓库对车间发货出现数量差错。粗加工粗加工14混有杂质、无效部位的药材投入生产投入生产投入生产15投料量与处方量不符合或有偏差3.3.3.3.风险
4、分析风险分析采用简易的风险管理方法因果图分析法，从人、机、料、法、环 5 个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。表二表二生产生产 环节环节序序 号号风险识别风险识别风险分析风险分析可 能 性 P严 重 性 S可 检 测 性 DR P N1未按照工艺要求 采购规定产地的 药材供货方欺瞒； 采购人员工作不严 谨323182进货与规定采购 量不符市场紧俏，供货不 足；采购人员未能 正确分析市场32212中药中药 材材 采购采购3购入掺假、掺伪、 掺劣药材药材采摘人员误采、 误收；供货方欺瞒； 采购人员工作不严 谨、专业知识不足242164药材重金属、
5、砷 盐、二氧化硫、 农药残留及其他 有害物质超标供货方欺瞒，有增 重、着色等违法添 加行为；药材未按 规范进行种植，对 土壤选择不严，长 期施用农药、化肥、 除草剂232125购入的药材杂质、 含量达不到质量 标准的要求未按规定进行采摘 和加工；未按时收 购；入厂检验取样 缺乏代表性 33196购入的药材水分 超标药材产地发生风雨、 洪灾等自然灾害； 产地与使用地之间 存在地理差异；运 输过程受到污染； 供货方有欺瞒，对 药材淋水增重431127购入的药材均一 性差，不同批次 的药材质量差异 大药材基源未固定； 产地未固定；未按 规范进行种植和加 工； 采摘季节不一致431128药材在运输过程
6、 中受到污染、混 杂包装破损；包装不 规范，缺乏可追溯 机制，造成药材混 杂；颠簸、风雨、 洪灾等自然条件造 成药材污染；高温 高湿存放、鼠害虫 害、霉菌污染 232129药材出现霉菌污 染、冻裂、风化、 潮解等质量问题库房内温、湿度控 制不当，夏季停电 或控制不当导致温 度过高，雨季空气 湿度过大，未采取 有效手段排湿通风； 药材包装破损；库 存过多，长期积压 2321210药材出现虫蛀、 鼠咬质量问题库房储存条件差， 未能采取有效的防 鼠防虫害措施 23212仓库仓库 保管保管11药材出现变色、 泛油等质量问题库房内避光措施不 当；温湿度过高 2321212药材挥发性成分 含量下降温度过高
7、；药材密 封不严密；货跺内 发热、闷蒸 3231813仓库对车间发货 出现数量差错。称量操作发生 偏差；衡器未校正 24216粗加粗加 工工14混有杂质、无效 部位的药材投入 生产清洗设备性能下降； 清洗操作发生偏差； 净选操作图快、马 虎； 3319投入投入 生产生产15投料量与处方量 不符合或有偏差操作失误；温湿度 不当至衡器灵敏度 下降 242163.4.3.4.风险评分风险评分3.4.1 采用 ICH Q9 推荐的方法 FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。3.4.2 风险 RPN 值=风险发生的可能性（P）严重性（S）可检测性（D）接受标准 RPN 值83.4.33.4.
8、3 评分标准表可能性（可能性（P P）严重性（严重性（S S）可检测性（可检测性（D D）风险发生 的可能性评估标 准分值风险 等级评估标准分值可检 测度评估 标准分值高高每月 1 次或几 次4特大特大产品质量 判定错误， 对患者有 致命伤害4很低很低检测概率 0-10%4中中每季度 1 次3重大重大纠偏或可 能影响产 品质量的 判定3低低检测概率 10-30%3低低每年 1 次2一般一般警戒或对 产品质量 影响不大2中中检测概率 30%-60%2很低很低每 5 年 1 次1无无几乎无影 响1高高检测概率 70%-100%13.4.43.4.4 根据以上评分标准，对表 2 列出的各项风险因素进
9、行打分，见表二。3.5.3.5.风险控制风险控制3.5.1 风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三。表三表三生产生产 环节环节序序 号号风险识别风险识别风险控制措施风险控制措施剩余剩余 风险风险 RPN剩余风剩余风 险可接险可接 受性受性1未按照工艺要求 采购规定产地的 药材与供货商沟通，加强质量 检查；定期考核和培训， 增强责任心8是2进货与规定采购 量不符加强采购员培训，密 切关注市场变化4是3购入掺假、掺伪、 掺劣药材定期审计并与供应商 沟通；定期考核和培训， 加强采购人员对专业知识 的学习8是4药材重金属、砷 盐、二氧化硫、 农药残留及其他 有害物质超
10、标派人到产地检查，增 强采购人员对专业知识的 学习；增加抽样检验，质 检人员做好抽检、定期检 验记录 6是5购入的药材杂质、 含量达不到质量 标准的要求加强与种植户沟通， 按时采摘和收购；严格执 行取样管理规程 6是6购入的药材水分 超标加强产地检查；增强 采购人员对专业知识的学 习；避免野蛮装卸，捆扎 好货物，加缓冲垫和篷布 运输6是7购入的药材均一 性差，不同批次 的药材质量差异 大固定药材基源、产地； 及时在药材产新时收购， 避免多点采购6是中药中药 材材 采购采购8药材在运输过程 中受到污染、混 杂药材在储藏、运输过 程中妥善保护，避免野蛮 装卸，保持包装完整、标 识清晰，避免混杂 6
11、是仓库仓库 保管保管9药材出现霉菌污 染、冻裂、风化、 潮解等质量问题配置备用电源，电工值班； 加强库检，保持库房清洁， 每天检查库房温湿度；与6是采购做好沟通，避免库存 过多；定期对药材进行翻 垛、检查，做好检查记录； 雨季时增加物料检查次数 10药材出现虫蛀、 鼠咬质量问题保持库房清洁，做好 防鼠防虫害措施；药材按 不同药用部位分别储存， 可减少虫害 4是11药材出现变色、 泛油等质量问题采取有效的避光措施； 每天检查库房温湿度 4是12药材挥发性成分 含量下降含挥发性成分的药材要密 封保存；调节合适的温湿 度；减少堆垛体积；经常 翻垛 4是13仓库对车间发货 出现数量差错。定期开展称量操
12、作 SOP 培 训与执行情况检查；建立 称量、复核操作记录；计 量器具定期送检校正 8是粗加粗加 工工14混有杂质、无效 部位的药材投入 生产定期开展清洗、净选岗位 SOP 培训与执行情况检查； 按规定对设备定期预防维 修、保养。加强现场 QA 检 查 3是投入投入 生产生产15投料量与处方量 不符合或有偏差加强称量复核，勤查操作 记录；计量器具定期送检 校正 8是3.5.2 根据风险因素 FMEA 表所示，总结风险防控措施如下：3.5.21 加强与供应商的沟通，定期审计，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。3.5.22 采购人员加强专业知识学习，提高对药材的鉴别能力。3.5
13、.23 固定药材的基源、产地，在药材产新时及时收购。3.5.24 增加抽样检验，通过培训提高质检人员的检验水平。3.5.25 加强运输过程和库房的管理。3.5.26 加强相应的岗位操作 SOP 培训和执行情况检查。3.5.27 按规定对药材粗加工设备定期预防维修、保养。3.5.28 计量器具定期送检校正。4.4.评估总结评估总结经过风险评估小组全面的风险评估以及控制措施的实施，剩余风险经过风险评估小组全面的风险评估以及控制措施的实施，剩余风险 RPNRPN 值值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。5.评估报告起草、审核和批准项项 目目姓姓 名名签签 名名日日 期期起起 草草审审 核核批批 准准
