实验室资质认定与资质认可对照表

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1、实验室认可准则与实验室资质认定（计量认证）准则对比表第 1 页 共 31 页 认认可与可与认证对认证对比表比表条 款实验室认可准则条 款实验室资质认定评审准则4 管理要求管理要求4管理要求管理要求4.1 组织组织4.1 组织组织实验室应依法设立或注册，能够承担相 应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或 校准活动。4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否 在法律上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位，是否具备相 应的法律文件证明其有合法的服务范围和 独立机构编制? 如果实验室隶属于某一法人单位，是否有 独立的建制，其机构组成是否有主管部门 （独立法人单位）的批准文件，实验室负责

2、人是否得到主管部门的正式书面任命，并 授权实验室独立进行规定范围的检测和/ 或校准工作?4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人 的实验室需经法人授权，能独立承担第 三方公正检验，独立对外行文和开展业 务活动，有独立帐目和独立核算。4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保 证其检测和校准活动符合 CNAL/AC01:2005 的要求，同时满足客户、 法定管理机构或对其提供承认的组织的需 求？4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应 具备正确进行检测和/或校准所需要的并 且能够独立调配使用的固定、临时和可 移动检测和/或校准设备设施。4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行， 还是在

3、离开其固定设施的场所，或者相关 的临时或移动设施中进行,其组织和运作 是否按实验室的管理体系要求进行？4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行 的工作。若实验室的母体不是从事检测和/或校准 活动的组织，是否规定了该组织中涉及或 影响实验室检测和/或校准活动的关键人 员的职责，以识别潜在的利益冲突？4.1.4.注：参考 ISO/IEC 17025:2005 标准 4.1.4. 注 1,注 2。4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动 相适应的专业技术人员和管理人员。4.1.5实验室是否：a)有管理和技术人员，不考虑他们的其他 职责，有履行其职责所需的权力和资源， 包括实施、保持和改进

4、管理体系的职责、 识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作 程序情况，并能采取措施预防或尽可能减 少这类偏离？4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/ 或校准活动以及出具的数据和结果存在 利益关系；不得参与任何有损于检测和/或 校准判断的独立性和诚信度的活动；不得 参与和检测和/或校准项目或者类似的竞 争性项目有关系的产品设计、研制、生产、 供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来 自内外部的不正当的商业、财务和其他方 面的压力和影响，并防止商业贿赂。实验室认可准则与实验室资质认定（计量认证）准则对比表第 2 页 共 31 页 4.1.6实验室及其人员对其在检测和/

5、或校准活 动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技 术秘密负有保密义务，并有相应措施。4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体 组织中的地位，以及质量管理、技术运作 和支持服务之间的关系。4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质 量主管及各部门主管应有任命文件，独 立法人实验室最高管理者应由其上级单 位任命；最高管理者和技术管理者的变更 需报发证机关或其授权的部门确认。4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影 响的所有管理、操作和核查人员的职责、 权力和相互关系。必要时，指定关键管理 人员的代理人。4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、 程序、目的和结果评价的人员对检测和/

6、 或校准的关键环节进行监督。b)有措施确保其管理层和员工免受任何可 能对他们的工作质量有不良影响的、来自 内外部的不正当的商业、财务和其他方面 的压力和影响？ c）有政策和程序保护客户的机密信息包括 电子储存、传输结果和所有权得到保护？d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可 能会降低其在能力、公正性、判断或运作 诚实性方面的可信度的活动？e）确定实验室的组织和管理结构、其在母 体组织中的地位，及质量管理、技术运作 和支持服务之间的关系？（此内容亦可用 组织机构图表明）f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有 管理、操作和核查人员的职责、权力和相 互关系？g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、

7、 目的和结果评价的人员对检测和校准人员 （包括在培员工）进行充分的监督？h）有技术管理者，全面负责技术运作和提 供确保运作质量所需的资源？i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓， 其可能还有何其它职务和责任），明确其责 任和权力，以确保在任何时候都能保证与 质量相关的管理体系得到实施和遵循；其 能有直接渠道与对决定实验室政策和资源 的最高管理者有直接的渠道？j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管 理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？K) 确保实验室人员理解他们活动的相互 关系和重要性，了解管理体系质量目标？ 考核实验室影响检测和/或校准质量的主4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技

8、术运 作，并指定一名质量主管，赋予其能够保 证管理体系有效运行的职责和权力。实验室认可准则与实验室资质认定（计量认证）准则对比表第 3 页 共 31 页 要人员的质量职责，询问实验室主要人员 对自己分工职责和接口的熟悉和掌握程度， 以及为实现质量目标的贡献。4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计 划并保质保量按时完成（适用于授权/验收 的实验室）。注：参考 ISO/IEC 17025:2005 标准 4.1.5.注。4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立 适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性 的事宜进行沟通?核查最高管理者职责是否建立有实验室的 内部沟通机制，查阅相关的规定和

9、相关的 活动记录，评价沟通方式的有效性。4.2 管理体系管理体系4.2管理体系管理体系4.2.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动 范围相适应的管理体系？政策、制度、计划、程序和指导书是否适当 程度地文件化，以达到确保检测和/或校准 结果质量所需的程度？体系文件是否使相关人员知悉、理解、可 得到并执行？4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明了与质 量有关的政策，包括质量方针声明？是否制定了总体目标并在管理评审时加以 评审?实验室应按照本准则建立和保持能够保 证其公正性、独立性并与其检测和/或校 准活动相适应的管理体系。管理体系应形 成文件，阐明与质量有关的政策，包括质 量方针、目标和承诺，

10、使所有相关人员理 解并有效实施。实验室认可准则与实验室资质认定（计量认证）准则对比表第 4 页 共 31 页 质量方针声明是否由最高管理者授权发布， 并包括下列内容：a) 实验室管理层关于为客户服务的良好 职业行为和为客户提供检测和校准服 务质量的承诺?b)有关管理层对实验室提供的服务标准的 声明？c)与质量有关的管理体系的目的？d)实验室所有与检测和校准活动有关的人 员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中 执行这些政策和程序？e)实验室管理层对遵守 CNAL/AC01:2005 及持续改进管理体系有效性的承诺？注：参考 ISO/IEC 17025:2005 标准 4.2.2.注。4.2.3最高

11、管理者是否提供了建立和实施管理体 系以及持续改进其有效性承诺的证据?询问最高管理者对质量体系的承诺内容， 核查对管理体系的持续改进的设想与实施 证据。4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法定要 求的重要性传达到组织?询问最高管理者通过什么方式将客户要求 和法定要求传达到实验室的所有员工，查 阅相关记录和证据。4.2.5质量手册是否包括或指明了含技术程序在 内的支持性程序，并概述质量体系中所用 文件的架构？4.2.6质量手册是否规定了技术管理者和质量主 管的作用和责任，包括他们确保遵循 CNAL/AC01:2005 的责任？4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管 理者是否能确保维持管

12、理体系的完整性?查手册是否有规定和变更发生时的记录。4.3 文件控制文件控制4.3 文件控制文件控制实验室认可准则与实验室资质认定（计量认证）准则对比表第 5 页 共 31 页 总则实验室是否建立并保持有关程序，以控制 构成其管理体系的所有（内部制订或来自 外部的）文件？4.3.1注：参考 ISO/IEC 17025:2005 标准 4.3.1. 注 1, 注 2。4.3.24.3.2.1文件批准和发布作为管理体系组成部分发给实验室人员的 所有文件，在发布之前是否由授权人员审 查并批准使用？是否建立了以识别管理体系中文件当前的 修订状态和分发的控制清单或等同的文件 控制程序，并可随时得到、查阅

13、，以防止使 用无效和/或作废的文件？实验室应建立并保持文件编制、审核、批 准、标识、发放、保管、修订和废止等的控 制程序，确保文件现行有效。4.3.2.2所用程序是否确保：a)在对实验室有效运行起重要作有的作 业场所，都能得到相应文件的授权版 本？b) 是否对文件进行定期审查和必要时进 行修订，以确保持续适用和满足使用的要 求？c) 无效或作废的文件是否及时从所有使 用或分发处撤除，或用其它方法保证防止 误用？d) 出于法律或知识保存目的而保留的作 废文件，是否有适当的标记？4.3.2.3实验室制订的管理体系文件是否有唯一性 标识？该标识是否包括发布日期和/或修订标识、 页号、总页数或表示文件

14、结束的标记和发 布机构？4.3.34.3.3.1文件变更除非另有特别指定，文件的变更是否由原 审查责任人进行审查和批准？被指定的人员是否能获得进行审查和批准 所依据的有关背景资料？实验室认可准则与实验室资质认定（计量认证）准则对比表第 6 页 共 31 页 4.3.3.2如果可行的话，更改的或新的内容是否在 文件或适当的附件中标明？4.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再 版之前手写修改文件，是否确定了此类修 改的程序和权限？手写修改的文件，其修改处是否有清晰的 标注、签名并注明更改日期？手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？4.3.3.4是否制订了程序，描述保存在计算机系统 内的文

15、件如何进行更改和控制？4.4 要求、要求、标书标书和合同的和合同的评审评审4.6 合同合同评审评审实验室是否建立和保持其程序，以评审检 测和/或校准的客户要求、标书和合同？该程序是否确保： 1.包括所用方法在内的要求是否被充分 地规定、文件化并易于理解？（见 CNAL/AC01:2005 5.4.2）2.实验室有能力和资源满足这些要求？3.选择适当的检测和/或校准方法,以满 足客户要求？（见 CNAL/AC01:2005 5.4.2）4.工作开始前，实验室和客户对要求、标 书与合同之间的任何差异是否均已解 决，每份合同是否均能得到实验室和 客户双方的接受？实验室应建立并保持评审客户要求、标书

16、和合同的程序，明确客户的要求。4.4.1注：参考 ISO/IEC 17025:2005 标准 4.4.1. 注 1, 注 2，注 3。是否保存评审的记录，包括任何重大变化 的记录？是否有在合同执行期间，与客户进行的关 于客户要求或工作结果的相关讨论的记录 并保存？4.4.2注：参考 ISO/IEC 17025:2005 标准 4.4.2. 注：。4.4.3评审是否包括实验室分包的任何工作？4.4.4.对合同的任何偏离是否均通知了客户?实验室认可准则与实验室资质认定（计量认证）准则对比表第 7 页 共 31 页 4.4.5.工作开始后,如果需要修改合同,是否重新 进行合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人 员?4.5 检测检测和校准的分包和校准的分包4.4检测和/或校准分包4.5.1如果由于未预料的原因（如工作量大，需要 更多专业技术或暂时不具备能力）或持续 性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协 议），实验室进行分包工作时，是否分包给 有能力的分包方，例如分包给能按照 CNAL/AC01:2005 要求开展工作的分包方？4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客