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1、 谋学网 1143 1、药品广告的审查批准部门是（） 。国家食品药品监督管理总局国家工商行政管理局省级食品药品监督管理局省级工商行政管理局 参考答案：省级食品药品监督管理局； 2、药品广告批准文号的格式为（） 。X 药广准第 0000000000 号X 药广审第 0000000000 号X 药广审（视、声或文）第 0000000000 号X 药广审（视、声或文）第 00000000 号 参考答案：X 药广审（视、声或文）第 0000000000 号； 3、 药品经营许可证的有效期是（） 。3 年4 年5 年6 年 参考答案：5 年； 4、医疗机构配制的制剂，应当是本单位（） 。临床需要而市场上
2、没有供应的品种临床需要而市场上供应不足的品种临床或科研需要而市场上没有供应的品种临床或科研需要而市场上供应不足的品种 5、国家对野生药材资源实行（） 。严禁采猎的原则限量采猎的原则保护和采猎相结合的原则人工种养代替采猎的原则 6、下列医疗机构制剂批准文号正确的是（） 。国药制字 H20020005国药准字 H20020005京药制字 H20030005京药准字 Z20050007 7、儿科处方印刷用纸的颜色为（） 。白色淡绿色淡黄色淡红色 8、 药品生产许可证分正本和副本，有效期为（）年。35谋学网 710 9、负责药品标准制定和修订的部门是（） 。中国食品药品检定研究院药品审评中心药品评价中
3、心国家药典委员会 10、国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（） 。SDASFDACFDAFDA 11、 “药事”是指与药品的研制、 （）及价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事。检验、经营、合理用药开发、合理用药、管理生产、流通、使用生产、检验、管理 12、 药品管理法规定，假药是指（） 。药品成分的含量不符合国家药品标准的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的未标明有效期或更改有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 13、执业药师资格考试属于（） 。执业资格准入考试职业资格准入考试药师资格准入考试主管药师资格考试 14、执业药师的基本准则是（） 。提供合格药品，维护人民健康带
4、头执行医药法规不断更新知识，保持较高专业水平对药品质量负责，保证人民用药安全 15、化学药品批准文号的格式为（） 。国药证字 H4 位年号4 位顺序号国药准字 H4 位年号4 位顺序号国药证字 Z4 位年号4 位顺序号国药准字 S4 位年号4 位顺序号 16、我国新药注册的“两报两批”是指（） 。药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批谋学网 17、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为不得超过（） 。2 日剂量3 日剂量2 日极量3 日极量 18、
5、GSP 规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（） 。红色绿色黄色橙色 19、GSP 规定药品批发企业销售药品，应当如实开具（） 。随货同行单销售记录发票售后凭证 20、药品商品名称的字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的（） 。1/21/42 倍4 倍 21、药品商品名称须经哪个部门批准后才可以在标签和说明书上标注？（）国家工商行政管理部门国家卫生行政管理部门国家质量监督管理部门国家食品药品监督管理部门 22、我国商标法明确注册商标有效期是（） 。20 年15 年10 年5 年 23、 专利法规定：发明专利权的期限为（） 。10 年15 年20 年25 年 24、负责药品不良反应监测工
6、作的部门是（） 。药品审评中心药品评价中心食品药品审核查验中心中国食品药品检定研究院 25、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（） 。药师资格谋学网 主管药师资格执业药师资格药师或者执业药师资格 26、药品广告的审查批准部门是（） 。国家食品药品监督管理总局国家工商行政管理局省级食品药品监督管理局省级工商行政管理局 27、GSP 规定储存药品相对湿度为（） 。45%-75%35%-75%35%-65%45%-65% 28、GSP 规定药品批发企业销售药品，应当如实开具（） 。随货同行单销售记录发票售后凭证 29、不得发布广告的药品有（） 。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
7、放射性药品医疗机构配制的制剂军队特需药品国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品 30、药品生产批记录应包括的记录是（） 。批生产记录批检验记录批包装记录药品放行审核记录设备维修记录 31、我国对毒性中药材的饮片实行（） 。统一规划合理布局集中生产统一管理定点生产 32、药品标签上药品通用名称应当使用（ ）字体颜色。绿色黑色白色蓝色红色谋学网 33、药品生产部门药师的主要功能是（） 。“质量保证“质量控制“制订计划“追踪调查“合理储运药品“ 34、药品知识产权的种类有（） 。医药著作权药品专利权药品商标权医药商业秘密权药品产权 35、药师调剂处方时必须做到
8、“四查十对” ， “四查十对”是指（） 。查处方，对科别、姓名、年龄查药品，对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌，对药品性状、用法用量查用药合理性，对临床诊断查联合用药，对配伍禁忌 36、关于零售企业药品陈列，下列叙述正确的是（） 。处方药与非处方药分区陈列外用药与其他药品分开摆放第一类精神药品不得陈列，但第二类精神药品可以陈列冷藏药品放置在冷藏设备中非药品应该设置专区，与药品区域明显隔离 37、我国药事法规的渊源包括（） 。药事管理法律药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理行政规章中国政府承认或加入的国际公约 38、根据执业药师资格制度暂行规定 ，执业药师的执业领域包括（） 。药品的研究领
9、域药品的生产领域药品的经营领域药品的使用领域药品的监督管理领域 39、对麻醉药品和精神药品实行（） 。政府定价市场调节价定点生产定点经营定点运输谋学网 40、药品注册申请包括（） 。新药申请进口药品申请补充申请仿制药申请再注册申请 41、GSP 关于药品储存的要求包括（） 。药品与非药品分开存放外用药与其他药品分开存放中药材与中药饮片分库存放特殊管理的药品按照国家有关规定储存拆除外包装的零货药品应当集中存放 42、冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查（） 。br“药品数量“药品外观性状“药品运输方式“药品运输过程的温度记录“药品运输时间“ 43、提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息是（）
10、 。麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品戒毒药品和医疗机构制剂 44、药品标签中有效期标注的正确格式是（） 。有效期至年月有效期至年月日有效期至有效期至有效期至年 45、医疗机构药师的基本功能是（） 。调配处方提供药物信息科学管理药品合理储运药品提供临床药学服务 46、中药一级保护品种的保护期限为（） 。5 年7 年10 年20 年30 年谋学网 47、医院药剂科的任务是（） 。br“药品供应“调剂与制剂“药品质量控制“临床药学“教学与科研“ 48、 药品管理法规定，按劣药论处的情形有（） 。“未标明有效期或更改有效期的“不注明或更改生产批号的“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的“擅自
11、添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的“ 49、不合理用药的后果包括（） 。浪费医药资源延误疾病的治疗降低患者依从性引发药物不良反应及药源性疾病造成医疗事故 50、国家食品药品监督管理总局的药品评价中心的主要职责有（） 。负责组织对药品注册申请进行技术审评承担国家基本药物目录的拟定、调整的技术工作承担非处方药目录拟定、调整的技术工作参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范承担全国药品不良反应监测的技术工作 51、国家药典委员会的主要职责有（） 。编制中国药典及其增补本组织制定和修订直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准负责标定国家药品
12、标准品和对照品负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作 52、药事组织包括（） 。药品管理行政组织药品生产经营组织医疗机构药事组织药学教育、科研组织药学社团组织 53、不得发布广告的药品有（） 。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品医疗机构配制的制剂军队特需药品国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品谋学网 54、我国药品质量监督管理检验的类型包括（） 。抽查检验注册检验委托检验指定检验国家检验 55、简述目前我国政府对药品价格的管理要求。 56、根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国
13、家食品药品监督管理总局决定对左氧 氟沙星口服和注射剂说明书进行修订。请问：左氧氟沙星口服和注射剂的生产企业须要向哪 一部门提出申请？申请属于药品注册申请哪一类型？ 57、案例：2012 年 8 月以来，重庆市石柱县网警在网络巡查的过程中，发现网络上有非法 销售“曲美”的违法行为。2010 年 10 月，因“曲美”中主要成分西布曲明被证实对人体心 血管有害，国家食品药品监督管理局发文停止生产、销售使用含西布曲明制剂及原料药。网 警调查发现，两名犯罪嫌疑人在不同的医药公司做药品销售，为增加收入，共同在淘宝网开 店销售“曲美”减肥药和其他药品，从中获利数万元。请分析该案例中两名犯罪嫌疑人的违 法行为
14、何在？并陈述理由。 58、为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？ 59、请分析说明社会药房药师具有哪些主要功能？ 60、药事管理课程的主要内容有哪些？ 61、案例：某民营医院于 2010 年 6 月开始，从非法渠道购进中药饮片后，配制“俞一号粉” （单味中药碾成粉）和“金铃抗癌灵一号” （4 味中药碾成粉混合而成）两种制剂，并给患 者使用。2011 年 1 月，药监部门在检查时发现，上述中药粉剂的库存分别为 56 粒和 51 袋。 请依据医疗机构制剂管理相关规定分析该案例中是否存在违法行为。 62、案例：一个通过 GMP 认证的药品生产车间，一位技术人员在工作过程中，对现有生产工 艺创新，调整
15、工艺参数，在某方面改善了产品的质量。你认为这种做法合理吗？ 63、我国现行版 GMP 包括哪些内容？ 64、药品采购应符合什么要求？ 65、简述药品说明书的作用。 66、药品生产监督检查包括哪些内容？ 67、不合理用药的主要表现有哪些？br 68、简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。 69、简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。 70、执业药师依法执业应具备哪些条件？ 71、生产岗位清场清洁包括哪些内容？（至少四个） 72、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业是什么企业？ 73、简述药品的质量特性。 74、案例:张某在集贸市场上租赁了摊位经营农贸产品。该市药品监督管理局在例行检查中 发现，张某还在经营人参、黄芪、党参、三七等中药饮片，货值金额计人民币 5000 多元。 张某还承认有时候做点中药饮片的批发生意。该市药品监督管理局认定：张某的行为属于无 证经营中药饮片，违反了药品管理法 ，应予以取缔，没收无证经营的药品并罚款 15000 元。但张某认为，该局认定其无证经营药品的事实不清，适用法律错误。认为根据药品管 理法 ，集贸市场可以出售中药材，无需药品经营许可证 ，所以无违法行为。请问：上案谋学网 例中张某的观点对吗？理由是什么？ 75、 “CCT”是使用在某中成药产品上的注册商标，
