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1、*饮片厂药品药品 GMPGMP 自检记录自检记录1 / 13药品药品 GMPGMP 自检记录自检记录自检范围：原则、人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理。自检依据：药品生产质量管理规范（2010 版）之附件：中药饮片自检小组：组 长：总经理副组长：质量受权人组 员：各部门主管自检日期：自检号：No001存档号： No001*饮片厂药品药品 GMPGMP 自检记录自检记录2 / 13质量管理质量管理条款检查内容检查方法检查结果原 则查企业对中药材质量、炮制工艺是否按要求进行严格控制 是查企业在炮制、储存和运输中是否采取控制污染、混淆等措 施是第 4 条中药
2、饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应 当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和 运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免 交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应 对生产环境及产品微生物进行控制。查企业在生产直接口服中药饮片时是否对生产环境及产品微 生物进行控制无直接口服 中药饮片查中药材的来源是否符合标准是 第 5 条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 查中药材的产地是否稳定是第 6 条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没 有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督 管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。查企业生产的中药饮片是否按国
3、家药品标准炮制是查企业是否按照品种工艺规程生产是企业中药饮片的生产条件与生产许可是否相适应是第 7 条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件 应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产 品或成品进行分包装或改换包装标签。 查企业是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或无*饮片厂药品药品 GMPGMP 自检记录自检记录3 / 13改换包装标签的行为。人 员查公司生产管理负责人履历、学历、教育背景及职称情况是 否符合规范要求符合规范要求第 8 条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专 以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） 、三年 以上从事中药饮片生产管理的实践经
4、验，或药学或相关 专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的 实践经验。第 9 条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相 关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师 资格） ，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经 验，其中至少有一年的质量管理经验。查公司质量管理负责人履历、学历、教育背景及职称情况是 否符合规范要求符合规范要求 （没有备案）第 10 条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为 企业的全职在岗人员查企业的关键人员、质量保证、质量控制等人员是否全职在 岗人员是第 11 条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量 控制的实际能力，具备鉴别中
5、药材和中药饮片真伪优劣 的能力。查企业的质量保证和质量控制人员是否具备中药材和中药饮 片的质量控制能力及鉴别真伪优劣的能力具有，都是通 过培训考核后 才上岗的查企业的中药炮制操作人员是否具备相关的专业知识和技能 第 12 条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实 际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作 人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动查企业从事毒性中药材的人员是否具备相关专业知识和技能 并熟知相关劳动保护具备，全部是 通过培训考核 后才上岗的*饮片厂药品药品 GMPGMP 自检记录自检记录4 / 13保护要求。第 13 条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别
6、中药材真伪优 劣的能力。查企业负责中药材采购及验收人员是否有鉴别药材优劣的能 力具备，全部是 通过培训考核 后才上岗的第 14 条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存 养护知识与技能。检查养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养 护知识与技能具备，全部是 通过培训考核 后才上岗的第 15 条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中 药专业知识、岗位技能和药品 GMP 相关法规知识等。查企业是否由专人负责培训管理工作，查企业的培训记录是 否包括中药专业知识、岗位技能和药品 GMP 相关法规知识等是查有无相关标准操作规程和管理规程有 第 16 条进入生产区的人员应进行更
7、衣、洗手；从事对人体有毒、 有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其 他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污 染。查从事有毒、有害操作的人员是否按规范进行更衣、洗手、 着装和防护是第 17 条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。查生产区与生活区是否严格分开是第 18 条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生 产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房 内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相查企业的厂房与设施布局是否合理，设置与生产规模是否相 适应。是*饮片厂药品药品 GMPGMP 自检记录自检记录5 / 13妨碍。生产操作之间和相邻厂房之
8、间的生产操作是否互相妨碍否查生产区域是否按照 D 级洁净区的要求设置第 19 条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照 D 级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对 该区域采取适当的微生物监控措施。查企业是否按产品的标准和特性采取微生物监控措施无直接口服饮 片查毒性车间的设施和设备是否专用是与其他饮片生产区是否严格分开是第 20 条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其 他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符 合要求。废弃物处理是否符合要求是第 21 条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不 易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动 物等
9、进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设 备、物料、产品造成污染。现场检查厂房及其设施是否符合要求是第 22 条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易 产生脱落物。现场检查净选工作台是否符合要求是第 23 条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通 风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉 碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩 散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施 等。现场检查各工序有无相关的配套的有效除尘、排风、避免污 染和交叉污染的设施有*饮片厂药品药品 GMPGMP 自检记录自检记录6 / 13检查仓库空间、面积是否与生产规模相适应是
10、检查中药材与中药饮片分库存放情况是第 24 条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与 中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求 的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防 盗及监控设施。查毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片是否 设置专库存放，并有相应的防盗及监控措施是检查仓库内是否配备有效调节温湿度的设施设备，是否能保 证中药材和中药饮片按照规定条件贮存是第 25 条仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、 湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮 存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专 库、冷藏设施） 。查储存易串味、鲜活中药材是
11、否有适当的设施是设 备第 26 条应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要， 选用能满足生产工艺要求的设备。检查设备是否符合生产工艺要求符合要求第 27 条与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易 清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质 量产生不良影响。现场检查设备的结构和材质是否符合要求符合要求第 28 条中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产 用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行 检测。检查有无相关规定及监测记录有物料和产品*饮片厂药品药品 GMPGMP 自检记录自检记录7 / 13查生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料是否符合相 应的质
12、量标准，并对中药饮片质量不会产生不良影响是第 29 条生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合 相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得 对中药饮片质量产生不良影响。查生产所用原辅料及包材是否分别编制批号并管理是检查质量管理部门是否对生产用物料的供应商进行质量评估， 并建立质量档案是 第 30 条质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估， 并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的 身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档 案。检查直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料， 评估所购入中药材质量，并建立质量档案是第 31 条对每次接收的中药材均应当按
13、产地、供应商、采收时间、 药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。查每次接收的药材是否按要求进行分类，并分别编制批号并 管理是是第 32 条购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、 规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性 中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。检查购入中药材的包装上是否有符合要求的明显标签毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上除了有符合要求的明显的标签外，是否还有明显的特殊标志。是检查包装中药饮片的包材是否能保证运输期间的产品质量能第 33 条中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材 料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规 格、产
14、地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准， 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。检查中药饮片包装上是否附有符合相关要求的明显标签附有第 34直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料检查直接接触中药饮片的包装材料是否符合相关标准符合*饮片厂药品药品 GMPGMP 自检记录自检记录8 / 13条标准。检查中药材、中药饮片的是否按要求进行贮存和养护并建立 相应的养护记录是第 35 条中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间 各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有 效，以免造成污染和交叉污染。养护方法是否安全有效是第 36 条中药材、中药饮片应制定复验期，并按
15、期复验，遇影响 质量的异常情况须及时复验。检查中药材、中药饮片管理规程中是否制定有复验期，遇影 响质量的异常情况是否时复验。是第 37 条中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效 可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。检查运输中是否有相应的防护设施有第 38 条进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文 件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。检查进口药材是否有国家食品药品监督管理部门批准的证明 文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。公司暂无进口 产品确认与验证第 39 条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行 工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。检查
16、工艺验证中，关键工艺参数在工艺验证中是否有体现。有体现查关键设备和仪器是否进行确认和清洁验证。是第 40 条关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁 验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确 认。直接口服饮片生产车间的空气净化系统是否进行确认无直接口服第 41 条生产一定周期后应进行再验证。检查生产一定周期后是否进行再验证，验证文件再验证周期 规定是否合理。是*饮片厂药品药品 GMPGMP 自检记录自检记录9 / 13第 42 条验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及 记录，确保验证的真实性。检查有无验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，是否 能确保验证的真实性。是文件管理第 43 条中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内 容：（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度， 并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键 工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸 润时间、片型、炒制温度和时间（火候） 、蒸煮压力和时 间
