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1、题目：题目：质量标准和分析方法的管理规程登记号登记号 SOP-ZL-7007-01页页 数数1/3 起草人及日期：起草人及日期：审核人及日期：审核人及日期： 批准人及日期：批准人及日期：颁布部门：颁布部门：质量部 颁布日期：颁布日期：生效日期：生效日期： 分发部门：分发部门：质量部、资料室 标标 题题1.范围2.定义3.制订3.1 原料和成品3.2 印刷包装材 料3.2.1 标签、药 品说明书正正 文文原料、包装材料和成品质量标准和试验方法的编辑、制定和分发。“原料”系指用于药品制造的任一组份，包括成品内没有而在制造过 程中使用的组份。 “成品”系指经过包括包装在内的全部生产工序的药品。 “印
2、刷包装材料”系指印刷的或作为成品设计的一部分的装饰性包 装材料。 “印刷样稿”指任何标签、说明书、内纸盒、合格证和任何其它印刷 包装（包括文字内容和色彩装饰并符合相应规格）的实样，样稿是印 刷包装材料规格的主要组成。 “质量标准”系指以规定值和极限的形式表示原料、包装材料或药品 有关质量要求的法定文件。 “测试方法”系指对原料、包装材料或成品所进行的分析与试验步骤 以保证检品符合给定质量标准的法定文件。必须制订所有原料、包装材料和成品的质量标准和测试方法。 这类文件必须有专门的格式。 质量标准和测试方法由产品开发部根据法定标准要求和实际生产 水平负责制订，并由质量保证室系统主管人员按本厂代号系
3、统加以 编辑归档。由销售部承担文字、美工、设计任务，征求生产部门意见，并由物料 管理部给定代号，由质量部负责制订质量标准并归档。标签说明书的设计样板应使用生产技术部制订的统一格式，其项目 有： 纸质。如不干胶标签或其它 尺寸 文字和彩色的实样及色标的编号 文字内容通常包括：药品名称、剂量（浓度或效价等）、适应症、注意 事项、包装规格、有效期（年月日空位）、批号（空位）、贮藏条件、批 准文号、注册商标和标签代号等。标签和说明书的设计稿复印件应 由质量部保存，设计稿原稿由供应部负责送印刷厂排版，印刷厂应 返回正片一式二套，一套经销售部共同认可将该套留档，并出具通 知供应部随同另一套正片交印刷厂印刷
4、，由印刷厂提供样品，由销 售、质量及生产技术部核对，试装认可，方能开始成批印刷。题目：题目：质量标准和测试方法的管理规程登记号登记号 SOP-ZL-7007-01页页 数数2/3 标标 题题3.2.其它印刷包 装材料3.3 管理4.质量标准和 测试方法的修 订和批准5.保管6.编号系统7.分发正正 文文其它印刷包装材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规 格的设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。材料和尺寸是 否符合运输要求。由质量部和生产部门负责，并由生产技术部制订 质量标准，程序同 3.2.1。实验室负责人必须保证测试方法在现有设施和设备条件下有效，必 要时对测试方法的准确度、灵
5、敏度、专属与重现性进行验证。 质量标准和测试方法由质量部负责人审批及签发。由供应部负责原辅料及印刷包装材料的订购，合同应附质量标准。 由于试剂实验设备等原因,需要对测试方法进行修改时,实验室主管 方法人员应提出书面修改建议,报质量保证室核准,如所修改的方法 直接摘自美国、英国、欧洲或各国药典,应按附表形式填表,由质量系 统主管人员批准， （附件 2），如方法是由实验室制订的，则方法必须 验证并报质量部负责人批准。 原辅料和成品质量标准的变更，无论这种变更是否由销售、供应、 生产或产品开发提出，均应由质量部和产品开发部会签批准。必要 时应报药政部门批准和备案。 原则上，质量标准和测试方法 1-2
6、 年修订一次。 当印刷包装材料质量标准变更时，应通知印刷厂将作废的版本销毁。 新版本应有新版本号。质量标准和测试方法应由质量保证室保管于一般人不得入内的档 案室内，一位受过相应训练具相应经历的人负责这些资料。参见“SMP-ZL-1014-01 GMP 文件的起草、审核、批准、修订及废止 管理规定”中的编号系统项下的有关内容。 当质量标准的内容需要更动时，改变版本的索引号并需颁发该资料 的新版本。同时将相应的测试方法进行修改，以使和新版质量标准 一致。每一个具体的原料、包装材料或成品，其有效的测试方法必 须和相应质量标准的名称、登记号和版本索引号一致。质量标准和测试方法制订或修改后由质量保证室系统主管人员将 原料和包装材料的质量标准影印件分发至下列部门： 科研开发部 销售（仅印刷包装材料） 供应部 制剂实验室题目：题目：质量标准和测试方法的管理规程登记号登记号 SOP-ZL-7007-01页页 数数3/3 标标 题题正正 文文微生物实验室（卫生学指标） 将药品质量标准影印件分发至下列部门：（各一份） 销售 化学实验室 微生物实验室 产品开发部 将相应的测试方法分发至下列部门： 制剂实验室 2 份 微生物控制实验室 1 份 必须保证从相应部门收回所有的废弃或过时的质量标准和试验方 法。
