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1、x x 制药有限公司制药有限公司包装材料质量标准制定人日期 题 目腹膜透析液、冲洗液用 聚氯乙烯塑料袋审核人日期编 号Spe-PMS-001批准人日期颁发部门质量保证部质量保证部生效日期生效日期 年年 月月 日日分发部门QAQA 部门部门 1 1、QCQC 部门部门 1 1（金山生产基地）（金山生产基地）发放：发放：2 2 份份复审日期20142014 年年 6 6 月月版本号第 1 版第 1 页共 37 页1.目的目的：本标准是为腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋生产检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。2.范围范围2.1 本标准描述了腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料
2、袋（以下简称聚氯乙烯塑料袋）的基本信息。2.2 本标准规定了聚氯乙烯塑料袋的取样操作规程编号、检验项目、限度标准、试验方法和检验规则等。3.基本信息基本信息3.1 名称及编码通用名称：聚氯乙烯塑料袋英文名：PVC plastic bags物料编码：D20010000583.2 检验依据：Q/TQDM02-20083.3 来源：本厂塑袋车间自制3.4 贮存条件：专用库房存放4.样图4.1 长袋型样图x x 制药有限公司制药有限公司题 目腹膜透析液、冲洗液 用聚氯乙烯塑料袋编 号Spe-PMS-001237图 14.24.2 短袋型样图短袋型样图x x 制药有限公司制药有限公司题 目腹膜透析液、冲
3、洗液 用聚氯乙烯塑料袋编 号Spe-PMS-001337图图 2 2图 3：195mm 的药液袋袋子样图x x 制药有限公司制药有限公司题 目腹膜透析液、冲洗液 用聚氯乙烯塑料袋编 号Spe-PMS-0014375.5.检验项目和限度标准检验项目和限度标准项目项目法定标准法定标准外观应符合规定规格尺寸应符合规定聚氯乙烯含量55% 游离邻苯二甲酸二酯含量10mg/100ml鉴别照红外分光光度法测定，应与对照图谱一致抗跌落应符合规定氧气透过量1200cm3(m224h0.1MPa)物理 要求氮气透过量600cm3(m224h0.1MPa) 炽灼残渣0.1%金属元素3mg/Kg聚乙烯单体1g/g浊度
4、2 级色泽应无色酸碱度57紫外吸收度250nm310nm 应0.25蒸发残渣12.5mg/250ml还原物质两值之差不应大于 3.0ml铵离子0.00008% 金属离子应符合规定化学 要求重金属1mg/L 环已酮残留量每袋10mg细菌内毒素0.25EU/ml热原应符合规定细胞毒性相对增殖度不得过 2 组长溶血5%急性全身毒性应无急性全身毒性致敏应不产生致敏反应生物 要求皮内刺激应无刺激作用6试验方法试验方法6.1 外观外观6.1.1 取样量厂订批号每批抽取 50 只。6.1.1 检验操作在自然光线明亮处，正视目测，统计超标准的偏差数量，应符合规定。6.1.2 标准规定x x 制药有限公司制药有
5、限公司题 目腹膜透析液、冲洗液 用聚氯乙烯塑料袋编 号Spe-PMS-0015376.1.2.1 无色或几乎无色的透明塑料容器；袋身无明显丝路和皱纹；无砂眼渗漏。6.1.2.2 热合缝完整、牢固。热合缝切面厚度不应小于单层薄膜的厚度。6.1.2.3 袋左右肩对称，偏差小于 10mm。6.1.2.4 薄膜厚度：0.40-0.45 mm（单层）6.2 规格与尺寸规格与尺寸6.2.1 工具或仪器：（1）分度值为 0.01mm 的游标卡尺、0.1cm 的直尺。6.2.2 取样量：每批抽取 10 只。6.2.3 检验操作用分度值为 0.01mm 的游标卡尺进行检测，统计超标准的偏差数量，图 1 应符合表
6、 1-1规定、图 2 应符合表 2-2 规定、图 3 应符合表 3-3 规定；表 1-1 单位:mm袋型总长 L1袋身长 L2袋宽 L3尾宽 L4头缝宽 L5尾孔 1短管长管袋型 1、袋型 2、袋型 3、34583054180522218361L7：155内径 3：6.10.1壁厚：0.901.05L6：405内径 2：6.10.16.30.1（腹透专用）壁厚：0.901.050.951.05（腹透专用）总长 L头缝宽 L1袋身长L2尾宽 L3尾孔 袋宽 W细管粗管3605112（注1）182（注2）3255（注 1）3185（注 2）1805袋型 4、袋型 5、袋型 6、2905112（注1
7、）182（注2）2525（注 1）2455（注 2）282511405L5：305内径 1：6.10.1 壁厚： 0.950.05L4 40内径 2：7.20.1壁厚：1.000.05其它特殊规格尺寸标准，另行规定备注：(1).袋型 1:双袋双联系统专用;袋型 2:双管 单袋腹膜透析液、血液滤过置换液专用;袋型 3:单管 甘氨酸冲洗液、血液滤过置换液专用。(2)注 1：袋型 4;注 2：袋型 5、袋型 6。x x 制药有限公司制药有限公司题 目腹膜透析液、冲洗液 用聚氯乙烯塑料袋编 号Spe-PMS-001637表 2-2 单位:mm规格总长 L1袋身长 L2袋宽 L3尾宽 L4尾孔 头缝宽
8、L5短管长管2000ml29082504153内径：6.10.1壁厚：0.951.053000ml36083204215822261182-405内径：6.10.1壁厚：0.901.05其它特殊规格尺寸标准，另行规定备注：(1).袋型 1:双袋双联系统专用;袋型 2:双管 单袋腹膜透析液、血液滤过置换液、甘氨酸冲洗液专用;袋型 3:单管 甘氨酸冲洗液、3000ml 专用。表 3-3 单位:mm规格总长 L1袋身长 L2袋宽 L3尾宽 L4尾孔 1短管 L5长管 L62000ml325-3302864193-20022.5271153内径 3：6.10.1壁厚：0.951.05405内径 2：6
9、.10.1壁厚：0.951.05其它特殊规格尺寸标准，另行规定备注 1.袋型 1：腹膜透析液双袋双联系统。2.袋型 2：单袋甘氨酸、血液滤系统。3.以上数据修订供质量标准参考。 6.2.4 判断标准：应符合表中规定，严重缺陷若超过 2%时，加倍抽取复检，不应超过 1%。6.3 聚氯乙烯含量聚氯乙烯含量6.3.1 试剂和试液6.3.1.1 0.1mol/L 氢氧化钠溶液：称取 4g 氢氧化钠溶于 1000ml 纯化水中溶解即得。6.3.1.2 硫酸铁铵试液：称取硫酸铁氨 8g 加水稀释至 100ml 摇匀即得。6.3.1.3 0.05mol/L 硫氰酸铵滴定液：取硫氰酸铵 8.0g，加水使溶解成
10、 1000ml，摇匀。临用前，对半稀释即得。6.3.1.4 0.1mol/L 硝酸银滴定液：取硝酸银 17.5g，加水适量使溶解成 1000ml，摇匀。6.3.1.5 邻苯二甲酸二丁脂6.3.2 检验操作精密称取 50mg 塑袋碎片置氧瓶中，加 10ml 0.1mol/LNaOH 溶液，照氧瓶燃烧法测定操作规程进行检查。加入 2.5ml HNO3，再精密加入 0.1mol/L AgNO3滴定液 10ml 和 5ml 硫酸铁铵试液，加 1ml 邻苯二甲酸二丁酯，用 0.05mol/L 硫氰酸铵滴定至鲜红色并空白校正，每 1ml 硝酸银（0.1mol/L）相当于 6.25mg 聚氯乙烯。6.3.3
11、 计算公式聚氯乙烯含量=F（V 空白-V 样）6.25/供试品称样量100%x x 制药有限公司制药有限公司题 目腹膜透析液、冲洗液 用聚氯乙烯塑料袋编 号Spe-PMS-0017376.4 游离邻苯二甲酸（游离邻苯二甲酸（2-乙基已基）酯（乙基已基）酯（DEHP）含量）含量6.4.1 邻苯二甲酸二（2乙基已基）酯标准溶液制备标准液 A：将 1.00g 邻苯二甲酸二（2乙基已基）酯溶解于乙醇（95.1%96.9%） ，密度：0.8050.812g/ml）中并用乙醇稀释至 100ml。标准液 B：取 10ml 标准液 A，用乙醇稀释至 100ml。标准液 C：取 20ml 标准液 B。用乙醇水溶
12、液（密度：0.93730.9378g/ml）稀释至 100ml。 （DEHP 含量：20mg/100ml）标准液 D：取 10ml 标准液 B，用乙醇水溶液（密度：0.93730.9378g/ml）稀释至100ml。 （DEHP 含量：10mg/100ml）标准液 E：取 5ml 标准液 B，用乙醇水溶液（密度：0.93730.9378g/ml）稀释至100ml。 （DEHP 含量：5mg/100ml）标准液 F：取 2ml 标准液 B，用乙醇水溶液（密度：0.93730.9378g/ml）稀释至100ml。 （DEHP 含量：2mg/100ml）标准液 G：取 1ml 标准液 B，用乙醇水溶
13、液（密度：0.93730.9378g/ml）稀释至100ml。 （DEHP 含量：1mg/100ml）6.4.2 标准曲线在 272nm 波长下测定 4.5.1 项下各标准溶液的最大吸收度，用乙醇水溶液（密度：0.93730.9378g/ml）作对照液，作 DEHP 浓度曲线。6.4.3 检测操作通过塑管加入 37乙醇水溶液至空袋内，加入量为公称容量的一半，排尽袋内气体，塑管封口，将整个塑袋浸入 371的水溶液中 601min，不要晃动。从水浴中取出塑袋，轻轻颠倒 10 次，然后将里面液体倾入锥形玻璃瓶中。测量 272nm 波长下的最大吸收度，用乙醇水溶液作参照液。6.4.4 判断标准：用塑袋
14、萃取液的结果与标准溶液测得的标准曲线作比较，测定游离邻苯二甲酸二（2乙基已基）酯的量。6.5 鉴别鉴别6.5.1 工具或仪器红外分光光度计6.5.2 检验操作取本品 0.25g 加 10ml 甲苯或适量的溶剂煮沸回流 15min 后，取少许滴在 KBr 晶片上，在80烘干或取样品适量敷于微热的 KBr 晶片上，照分光光度法测定操作规程进行检查。x x 制药有限公司制药有限公司6.6 物理实验物理实验题 目腹膜透析液、冲洗液 用聚氯乙烯塑料袋编 号Spe-PMS-0018376.6.1 总则：物理实验应将装水至公称容量后的塑袋在采用湿热灭菌（11530min）后进行。6.6.2 抗跌落在（233
15、）下将 5 只输液容器分别落于一硬质刚性的平滑表面上，根据装液容器的公称容量按下表确定跌落高度。表 4公称容量（ml）跌落高度（m）75014990.75150034990.5判断标准：装液容器跌落后，以目力检测，应无破裂和泄漏。6.6.3 氧气透过量：照气体透过量测定法(YBB00082003)第一法测定，不得过1200cm3/(m224h0.1MPa)。备注：此项目送检。6.6.4 氮气透过量：照气体透过量测定法(YBB00082003)第一法测定，不得过600cm3/(m224h0.1MPa)。备注：此项目送检。6.7 化学实验化学实验6.7.1 总则：化学试验采用制袋空容器或者相应薄片进行，所用试剂必须是分析纯。6.7.2 炽烧残渣6.7.2.1 工具或仪器坩埚、马福炉、干燥器、电子天平6.7.2.2 检验操作照炽灼残渣检查操作规程进行检查，称取 2.00g 供试材料（塑料容器碎片）置于一适宜的已灼烧至恒重的坩埚中，称重（精确到 0.1mg） 。加热至 100105并
