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1、1【 【卡卡马马西平西平】 】日文名：日文名：英文名：英文名：Carbamazepine结结构式：构式： 解离常数：解离常数：pKa7.0在各溶出介在各溶出介质质中的溶解度：中的溶解度：pH1.2： ：0.13mg/mlpH4.0： ：0.15mg/mlpH6.8： ：0.13mg/ml水：水：0.14mg/ml在各溶出介在各溶出介质质中的中的稳稳定性：定性：水：未水：未测测定。定。在各在各 pH 值值溶出介溶出介质质中：未中：未测测定。定。光：未光：未测测定。定。 四条四条标标准溶出曲准溶出曲线线 溶出度溶出度试验试验条件：条件：桨桨板法板法/75 转转、溶出介、溶出介质质中不添加表面活性中
2、不添加表面活性剂剂。 。23 质质量量标标准准 1g:500mg 规规格格 细细粒粒剂剂取取本本品品， ，混混匀匀， ，精精密密称称取取适适量量【 【相相当当于于卡卡马马西西平平（ （C15H12N2O） ）0.2g】 】， ，照照溶溶出出度度测测定定法法（ （桨桨板板法法） ）， ，以以水水 900ml 为为溶溶剂剂， ，转转速速为为每每分分钟钟 75 转转， ，依依法法操操作作， ，经经 30 分分钟钟时时， ，取取溶溶液液适适量量滤滤过过， ，弃弃去去至至少少 10ml 初初滤滤液液， ，精精密密量量取取续续滤滤液液 2ml， ，置置 50ml 量量瓶瓶中中， ，加加水水稀稀释释至至刻刻
3、度度， ，摇摇匀匀， ，作作为为供供试试品品溶溶液液。 。另另精精密密称称取取预预经经 105干干燥燥 2 小小时时的的卡卡马马西西平平对对照照品品 0.022g， ，置置 100ml 量量瓶瓶中中， ，加加甲甲醇醇 10ml 使使溶溶解解， ，再再加加水水稀稀释释至至刻刻度度， ，摇摇匀匀； ；精精密密量量取取 4ml， ，置置 100ml 量量瓶瓶中中， ，加加水水稀稀释释至至刻刻度度， ，摇摇匀匀， ，作作为为对对照照品品溶溶液液。 。取取上上述述两两种种溶溶液液照照紫紫外外-可可见见分分光光光光度度法法， ，分分别别在在285nm 波波长长处处测测定定吸吸光光度度， ，计计算算每每袋袋
4、的的溶溶出出量量， ，限限度度为为标标示示量量的的 75%， ，应应符符合合规规定定。 。100mg 规规格和格和 200mg 规规格格 片片剂剂取取本本品品， ，照照溶溶出出度度测测定定法法（ （桨桨板板法法） ）， ，以以水水 900ml 为为溶溶剂剂， ，转转速速为为每每分分钟钟 75 转转， ，依依法法操操作作， ，经经 5 分分钟钟和和 30 分分钟钟（ （100mg 规规格格） ）或或 45 分分钟钟（ （200mg 规规格格） ）时时， ，取取溶溶液液适适量量滤滤过过， ，弃弃去去至至少少 10ml 初初滤滤液液， ，精精密密量量取取续续滤滤液液适适量量， ，加加水水稀稀释释制制
5、成成每每 1ml 中中含含 8.9g 的的溶溶液液， ，作作为为供供试试品品溶溶液液。 。另另精精密密称称取取预预经经 105干干燥燥 2 小小时时的的卡卡马马西西平平对对照照品品 0.022g， ，置置 100ml 量量瓶瓶中中， ，4加加甲甲醇醇 10ml 使使溶溶解解， ，再再加加水水稀稀释释至至刻刻度度， ，摇摇匀匀； ；精精密密量量取取 4ml， ，置置 100ml 量量瓶瓶中中， ，加加水水稀稀释释至至刻刻度度， ，摇摇匀匀， ，作作为为对对照照品品溶溶液液。 。取取上上述述两两种种溶溶液液照照紫紫外外-可可见见分分光光光光度度法法， ，分分别别在在 285nm波波长长处处测测定定吸吸光光度度， ，计计算算每每片片溶溶出出量量， ，5 分分钟钟时时不不得得过过 55%， ，30 分分钟钟时时（ （100mg 规规格格） ）或或 45分分钟钟时时（ （200mg 规规格格） ）为为 70%以以上上， ，应应符符合合规规定定。 。
