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1、关于冻干机维修的几个实例关于冻干机维修的几个实例通过长期对冻干机的维修和保养，并在工作中不断地学习与实践，积累了大量的维修经验，现将我们仔细观察、认真分析后，成功处理的案例在此做一剖析阐述。冻干机主要由冻干箱、冷阱、制冷、真空、硅油循环、电器控制等系统组成的先进制药设备。其冻干过程大致流程是：制品入柜前先用注射用水清洗前后箱体和板层；抽空干燥后再经纯蒸气灭菌处理；开启水环真空泵抽空干燥箱体后做波纹管漏率检测；漏率检测通过后进行冻干箱降温、制品入柜、预冻；升华干燥、解析干燥；然后进行压力升高试验，判断冻干结束时间；最后放气、出料、化霜结束本批次冻干工艺过程。 我公司现有一台 25 平方米东富龙冻
2、干机（活塞压缩机）和一台 20 平方米天利爱德华冻干机（螺杆压缩机），主要用于高附加值血液制品生产加工。在生产过程中经常遇到各种各样故障需要紧急处理，现介绍几例具有代表性的故障案例供大家参考。1.东富龙冻干机不能通过极限真空再验证故障1. 1 故障现象冻干机做抽气速率和极限真空再验证时出现故障：真空泵抽气速率符合验证要求，能够在 30 分钟内将冻干箱和冷阱从一个大气压降到 10pa 以下，以后冻干箱不能降到验证所要求的 0.5Pa 极限真空以下，只能降到 1Pa左右；延长抽空时间也无法再让真空度下降。正常情况应该是：在冻干箱加热到 35干燥状态，后箱冷凝器制冷到低于-50后打开真空泵和罗茨泵对
3、冻干箱进行抽空，同时开始计时，抽真空时除了要求达到 30 分钟内将冻干箱内真空压力从一个大气压下降到 10Pa 以下的抽气速率外，还应该在以后 2 小时内达到稳定的 0.5Pa 以下极限真空（0.5Pa 以下保持 20 分钟），然后关闭中隔阀，保压 30 分钟后计算箱体泄漏率。1.2 故障分析及处理出现此故障一般可由三方面引起：真空泵故障，如真空泵油被污染、真空泵油中水分过多不能起到密封和润滑作用或者机械故障引起;箱体、管道密封不严有泄露地方；箱体内未充分干燥或有不凝物质存在2。我们首先针对以上第三种情况，重做一次 SIP 在线灭菌处理，干燥阶段延长水环泵抽空干燥时间和适当提高冻干箱温度使其高
4、于 35，确保箱体内水份完全干燥后重新验证，未通过验证由此排除上面第三种情况。通过观察发现真空泵油脏且放出油样含水较多，于是更换了两台爱德华真空泵的润滑油，同时检查与真空泵相连的所有管道、接头，然而仍未通过验证。但不开小碟阀直接对泵头抽真空却能达到 0.5Pa 极限真空，由此也可排除第一种真空泵故障。关闭蘑菇阀，只对后箱验证能达到 0.5Pa 以下极限真空可以达到验证要求，由此进一步将范围缩小到前箱。针对前箱泄露，更换了箱门密封条和所有与前箱有关的密封圈同时均涂上真空硅脂，并用盲板封住与前箱连接的所有管道，但仍未通过验证。进入洁净室内打开箱门检查板层均完好且干燥，但通过仔细检查发现最上面与波纹
5、管相连板层，靠近蘑菇阀侧有一盲堵头松动。拆下堵头加填料紧固处理后顺利通过验证。分析：东富龙冻干机此层不加热和降温，但内部结构与其他板层一样为空腔，当做 CIP 或 SIP 时水分通过松动堵头进入腔体，高真空条件下水分蒸发后通过松动堵头进入前箱破坏真空，造成不能达到极限压力。2. 螺杆压缩机排气温度过高 2.1 故障现象生产过程中冻干机报警，故障显示为 1#压缩机排气温度高。现场检查发现（日本前川）螺杆压缩机排气温度高达 90，正常温度为 60左右，报警温度设定为 85。但排气压力为 12bar、1#制冷系统冷阱温度为-70，制冷正常。2.2 故障分析及处理由于制冷系统吸、排气压力和制冷温度均正
6、常，由此首先排除低压制冷系统泄露导致排气温度升高。那么引起排气温度高的原因就有可能是冷却系统故障。而日本前川螺杆压缩机制冷系统、油路系统和压缩机电机均需用冷却水冷却。由于其排气压力和冷却水压力正常，压缩机电机用手感觉温度正常且 2#制冷系统一直正常运行，由此可排除冷却供水系统故障。但手感油冷却器进出油温却发现油温偏高且进出温差较小，由此可见造成排气温度高可能是油冷却回路冷却不好，使油分离器分离出的润滑油温度过高造成排气温度高，其结构如图 1：1. 油冷却器结构及冷却水控制回路因此在制品出柜后，拆下油冷却器进水管路上的油冷却电磁阀和水量调节阀检查：对电磁阀直接加 24V 直流电源能正常开启，用热
7、水加热水量调节阀感温包其调节灵活，由此可排除水量调节阀和电磁阀故障。拆下油冷却器出水管道，直接用水管接油冷却器进水口供水，冷却器出水口无水流出，由此判定为油冷却器冷却水回路堵塞。拆下进、出水管活接头，用软管将高压水与冷却水出口连接，开启高压水进行冷却水回路反冲洗，无效果说明堵塞严重。接下来使用适量氨基磺酸加入酸洗缓蚀剂，从油冷却器进水管灌入，侵泡 24 小时后将氨基磺酸用水冲出并反复用耐酸泵加压冲洗。没取得效果后再关闭压缩机吸排气阀门，打开排气检修阀卸掉压缩机内部制冷剂压力，从进水管道加入低浓度盐酸和酸洗缓蚀剂，观察发现进水管有气泡冒出，说明板冷器内部产生化学反应，如此反复侵泡多次冲洗最终去除
8、堵塞物，清水冲洗至中性恢复系统后开机一切正常。3. 爱德华冻干机不能自动结束（CIP）在线清洗程序3.1 故障现象制品冻干结束出柜后，需进行一次在线清洗（CIP），但系统通过两小时水环泵抽空干燥后仍不能成功解锁，结束在线清洗程序。正常情况应该是在制品出柜后关闭箱门，启动 CIP 自动清洗程序，程序启动水环泵抽空前后箱到 0.2Bar，箱门自动锁定即插销进，并同时返回锁定信号。PLC 控制系统收到箱门锁定信号后，打开前箱进气阀将箱内压力升高到一个大气压，再开启清洗阀通过分布在箱内的喷头，用 4Bar 80注射水对箱体和板层进行清洗。清洗结束、完成排水后进行 30 分钟水环泵抽空干燥，干燥时间结束
9、进行箱门解锁、解锁成功后停止水环泵工作、进气到一个大气压完成在线清洗过程。3.2 故障分析及处理做在线清洗（CIP）时干燥结束后，通过多次解锁均未成功，造成原因可能有水环泵故障，未将箱体内真空压力抽空到 0.2Bar，导致插销不能动作到位;箱门插销气动阀或机械联动部件故障，造成插销不能动作或动作不到位，无解锁信号返回；气动阀阀位传感器 ZS 损坏，系统不能收到解锁信号3。针对以上分析首先从前、后箱观察口观察前后箱内干燥情况，看到箱内干燥无水汽存在，基本可以判断水环泵工作正常。在系统再次解锁时，观察前箱上下左右四个方向的四个气动阀及机械联动部件解锁情况，气动阀及机械联动部件均动作。为检查其动作是
10、否到位，拆开四个气动阀与插销机械联动部件连接处（让气动阀单独动作）。再次解锁时气动阀动作但仍然解锁不成功，由此可排除机械故障。可见冻干机不能自动结束（CIP）在线清洗，可能是由于无箱门解锁信号返回系统造成。箱门解锁信号电路图见下图 2 ：图 2 门锁信号输入回路从图中可以看出，四个气动阀的四个 ZS 阀位传感器串联连接，其中任何一个传感器损坏均不能返回解锁信号。因此分别从接线端子上拆下传感器引出线路两端，将其与万用表电阻挡两表笔连接。再从气动阀上拆下传感器，将其顺着气动阀活塞运动方向移动，移动过程中到某一位置即可导通的为完好传感器，始终不能导通的即为损坏传感器。用此方法检查到箱体下部气动阀阀位
11、传感器 ZS100 损坏，更换损坏传感器后解锁成功，自动停止水环泵并将箱内压力放气到一个大气压，系统自动结束（CIP）在线清洗。4. 爱德华冻干机不能通过抽空速率再验证4.1 故障现象冻干机做真空再验证时，通过真空泵对箱体 30 分钟抽空后，箱体压力稳定在 25Pa 左右不再下降，达不到验证要求。按要求应该 30 分钟内真空度达到 10Pa 以下的抽空速率。4.2 故障分析及处理冻干机不能通过抽空速率验证，说明箱体存在较大的泄露点。泄漏点可能出现在真空泵组；后箱；前箱三部分。可用真空泵分别对真空泵组、后箱、前箱三部分进行抽真空，确定哪部分泄漏再具体检查、处理1。使用手动操作系统，开启真空泵、罗
12、茨泵，不开抽空阀只对真空泵组进行抽空，真空值迅速下降，几分钟后达到 0.3Pa.说明真空泵组正常。将后箱制冷到-40以下，手动开启真空泵组及抽空阀，关闭中隔阀，只对真空泵组、后箱抽空，30 分钟后真空度仍然在 25Pa 左右不再下降，说明后箱泄漏。检查所有与后箱相连接的管道、阀门、后箱视镜、更换所有密封圈后再抽真空，仍不能达到验证要求。拆下与后箱连接的管道(包括真空安全阀)，并用盲板封上，同样不能达到要求。通过上述检查后排除管道、接口、阀门及观察视镜泄漏。那么可能是蘑菇阀波纹管损坏，于是启动波纹管检测程序，对蘑菇阀波纹管进行检测，结果提示检测失败。拆开波纹管抽空管，再对后箱抽空，发现波纹管抽空
13、口处呈负压状态，再次证明波纹管损坏。拆下蘑菇阀液压油缸，更换上相同型号波纹管后，20分钟左右将箱体压力抽空到 10Pa 以下，顺利通过抽空速率验证。4小结 通过对以上几例冻干机故障的分析和处理过程，从中不难看出，只有全面了解和掌握设备结构、原理，在检修前认真分析故障形成原因，并结合现场实际情况仔细观察、认真分析，才会取得事半功倍的效果。参考文献1 谢风民等.冻干机故障维修实例J.:医疗卫生装备,2008 年 5 月第 29 卷第 5 期 2 郑效东. 冻干机的控制与结构J.机电信息,2004 年第 15 期总第 75 期. 3 许敦复、郑效东 .冷冻干燥技术与冻干机M.北京 ：化学工业出版社,2005
