广西中医学院《药物分析》课程教案(首页)

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1、如果喜欢可以尽情下载 这个是我费不少力气搜集的广西中医学院广西中医学院 药药物分析物分析 课程教案（首页）课程教案（首页）课程名称：_ 药物分析 _任课教师（职称）： 甄汉深 教授授课对象及时间：_中药专业 97 年级 2000.8-2001.1 学年上学期授课题目（章节）_第十五章 药物质量标准的制定 教具：_多 媒 体 电 脑_基本教材：_药物分析（普通高等教育中医药类规划教材、第四版）_教学目的：1、掌握药品质量标准制定的原则。 2、药品质量标准的主要内容。 3、了解制定药品质量标准的目的和意义教学内容：1、制定药品质量标准的概述。 2、品质量标准的主要内容。 3、药品质量标准与起草说明

2、示例。教学方法：课堂理论教学，采用多媒体方法教学与自学和讨论想结合课时安排：_ 2 学时_ _课程作业或思考题：1、制订药品质量标准的目的和意义是什么？2、制定药品质量标准有那些原则？教学后记：_ 按教学计划完成教学工作。课堂气氛活跃，学习积极性高。教研室主任意见： 同意，本教案符合教学大纲要求。如果喜欢可以尽情下载 这个是我费不少力气搜集的广西中医学院广西中医学院 药药物分析物分析 课程教案（续页）课程教案（续页）课时教学重点、内容和步骤板书提要、课堂提问、举例要点教学方法与手段2第一节第一节 制定中药制剂质量标准的目的、意义和原则制定中药制剂质量标准的目的、意义和原则 1984 年 9 月

3、 20 日，我国颁布了中华人民共和国药品 管理法并于 1985 年 7 月 1 日实施,这就从法律上确认 了对药品质量监督管理的权力.世界卫生组织为了保证药 品质量,提出了“药品生产和质量控制规范”.(Good practice in the manufacture and quality control of drugs)简称“GMP” 正式作为世界各国药品质量的共同规范. 药品标准是国家对药品质量及其检验方法所作的技术规 定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同 遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品（包括中药饮 片及制剂） ，辅料和基质都要制定质量标准。 1985 年国家卫生部公

4、布了新药审批办法规定了研制 新药必须按照规定,报送工艺研究、质量标准、药效学、 毒理学等有关研究资料，经批准后方可进入临床试验。 明确要求制定临床研究用及生产用质量标准。 新药的质量标准是控制新药的基本手段。它不仅要 体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，而且在 通过审批转正后还具有国家标准的法定地位，对指导磨 擦药生产、销售和使用，保证用药安全、有效及作为药 品监督管理的技术依据，促进对外贸易和对老药再评价 等方面均具有非常重要的意义。 第二节第二节 我国现有的药品质量标准我国现有的药品质量标准 （一）法定标准 1 药典（Pharmacopoeia) (1)中华人民共和国药典 （2）其

5、他国家药典 英国药典于 1864 年出第一版，最新为 1993 年版；美国 药典于 1820 年出第一版，1990 年出第 22 修订版，1995 年出第 23 版；日本药典（日本药局方）于 1886 年出第 一版，最新版为 1992 年的第 12 版。 国际药典（The International Pharmacopoeia)是世界卫生 组织编制的药典，供成员国制订药品标准进参考或采用。 采用国在有关法规上明文规定后，才肯有法定效力。全部采用多 媒体手段教 学。如果喜欢可以尽情下载 这个是我费不少力气搜集的现行第三版分若干卷陆续出版。第一至四卷的出版时间 分别为 1979、1981、1988

6、 和 1994 年，第五卷正在编制。 由于各卷出版时间间隔较长，其凡例、通则和分析通法 均随技术进步而不断修改。 第三卷修订版增订了 HPLC 方法，并建议了仪器的操作 通法。第四卷暗补了原子发射和吸收光谱法以及各制剂 通则项下相应的检查或测定法。 关于植物药，关于植物药，WHO 也通过一些文件。也通过一些文件。 2、卫生部药品标准（部颁标准） 该标准亦系药典委员 会编纂出版，由卫生部颁布执行，属于卫生部药品标准， 相当于国外的副药典。其收载的品种有三部分： 第一部分，为疗效较好，在国内广泛应用，准备过渡到 药典的品种。 第二部分，为一些虽不准备上升到一版药典的品种，但 因国内有许多处生产，必

7、须制定统一的质量标准以便共 同遵守执行。 第三部分，为少数由上一版药典降格成为部颁标准品种。目前已有 1400 种中成药已分别收载于部颁标准中。新 药被批准后其生产用质量标准再经过二年试行期即直接 转为部颁标准。 （二）地方标准 （三）企业标准 一般有两种情况，一种为检验方法尚不成熟，但能达支 某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要 指多增加了检测项目或提高限度标准，仅在企业内部执 行。 第三节第三节 制定中药制剂质量标准的主要内容制定中药制剂质量标准的主要内容 中药制剂的质量标准必须在处方（药味、用量）固定、 原料质量稳定、制备工艺稳定的前提下，方可制订。质 量标准的内容一般包括：

8、名称、汉语拼音、处方、制法、 性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、 用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏方法、使用期限 等项目，依次予以说明。 一、名称 汉语拼音、拉丁名，铵新药审批方法补充规定附件 中命名的技术要求和卫生部下发的中药命名原则 制定。 二、处方 （1）凡中国药典、部标准收载的药材，一律采用最新 版规定的名称。地方药品标准收载的品种与国家药品标 准名称不同而来源相同的，应采用国家药品标准的名称。 地方药品标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来 源不同的，应另起名称；国家药品标准收载的药材，可如果喜欢可以尽情下载 这个是我费不少力气搜集的采用地方药品标准收载的名称，并注

9、明出处。 （2）处方中药味的基源，均应符合质量标准各项的规 定。药味的排列次序，应根据中医药理论，按“君臣佐 使”顺序排列或按药品作用主次排列。 （3）处方中凡需炮制的药材，均需用括号注明，与药 典方法不同的，应另加注明。 （4）处方中药味的用量一律用法定计量单位，重量 以“g”、容量以“ml”表示。处方的总量一般在 5001500g 范围内。片剂、液体制剂等总出药量一般以 1000 片、1000ml 计算。实际应用时，可按比例增减折 算。 （5）处方中药味仅为药典附录中收载者，应补充制定 标准；如为省级炮制规范中收载者，应按省级药品标准 要求补充相应资料。 三、制法 （1）在质量标准的制法项

10、下可根据制备工艺写出简明 的工艺全过程，对质量有影响的关键工艺应列出控制的 技术条件。 （2）在起草说明中说明该制备工艺全过程的每一步骤 的意义，解释关键工艺的各项技术要求的含义及关键关 成品的质量标准。列出在工艺研究中各种技术条件及方 法的对比数据及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。四、性状 一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺品有关。 原料质量保证，工艺恒定则成品的性状应该是基本一致 的，故质量标准中规定制剂的性状，能初步反映其质量 状况。 制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。片剂、 丸剂有包衣的还应描述除支包衣后的片芯。丸芯的颜色 及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性

11、状、制 剂色泽如以二种色调组合的，描写时以后者为主，如棕 红色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号（；） 小量研制品与中试或大量生产的成品，其色泽等可能不 完全一致，故制订制剂质量标准应根据中试或大量生产 的产品为依据，并至少观察批样品，有的中药制 剂在贮藏期间颜色会变深，因此可根据实际观察情况规 定幅度。 （一）丸剂 （二）散剂 （三）片剂 （四）颗粒剂（冲剂） （五）锭剂 （六）煎膏剂（膏滋）如果喜欢可以尽情下载 这个是我费不少力气搜集的（七）糖浆剂 （八）合剂（口服液） （九）滴丸剂 （十）胶囊剂 （十一）酒剂 （十二）酊剂 （十三）流浸膏及浸膏剂 流浸膏 浸膏 （十四）膏药 （十五）

12、橡皮膏剂 五、鉴别 指中药制剂的定性鉴别，以确认成品的真实性，一般包 括显微鉴别、理化鉴别和色谱鉴别。采用哪种方法进行 鉴别多根据处方组成、剂型及原料情况而定。在鉴定复 方中药制剂时，处方药味从两三味到几十味不等，一般 不要求逐个进行鉴别，在鉴别药物的选择上，应依处方 原则首选君药和臣药和臣药进行；贵重药虽量小，但有 时起重要作用，加强质量监督也是很必要的；含剧毒药 物也需要鉴别；更需规定含量或限度。选择鉴别药味也 应结合药物本身的基础研究工作情况，如其成分不清楚， 或通过试验摸索干扰成分难以排除，则也可选择其他药 味，但应在起草说明中写明理由。 六、检查 主要指控制药材或制剂中可能引入的杂质

13、或与药品质量 有关的项目。检查项目按照药典附录各有关通则（如丸 剂、散剂、片剂）项下规定的检查项目进行检查，并列 出具体的数据和结果。检查项目可分为三类： （一）质量参数类型 与质量直接有关的特殊杂质项目 （二）剂型所要求类型 制剂的不同剂型有不同的质量要求，如固体制剂要求测 水分；酊剂、酒剂要求测含醇量，总固体、相对密度、 Ph 值等；片剂、胶囊要求测重量差异、崩解度，近代已 发展要求测均匀度、溶出度，这是重量差异与崩解度的 延伸。药典附录根据有关剂型分别要求检查不同项目。 注射剂要求比较严格，在研制过程中对澄明度、pH 值、 蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、钾盐子、树脂、 炽灼残渣、热

14、原、无菌等项均应做检查，有些如呈阴性 或限度极低，在标量测定项下，以此量为基础，计算所 含有关成分的量。 （三）污染的控制类型 、异物污染 、昆虫及微生物污染如果喜欢可以尽情下载 这个是我费不少力气搜集的、化学污染 可能来自土壤、化肥、化学除草剂、农 药、药材熏蒸、杀虫剂、水源等所致。药材污染有害金 属汞、铝、镉、铬等国内也有报道。有时因水质欠佳， 洗涤药材后污染了铬、钾。又如使用含砷量高的硫黄作 熏蒸剂，使贝母、金银花等含砷量高。 如新加坡和马来西亚二国及中国香港地区对砷、汞等元 素限度规定为： 砷 铜 铅 汞（ppm) 新加破 0.5 马来西亚 0.5 香港地区 新药的研制均应砷与重金属检

15、查，检出量极低的在正文 中可不做规定。 中药制剂亦可制订浸出物量以控制质量。必须具有针对 性的控制质量的意义。 对含糖类等辅料比较多的中药制剂，如选择水、乙醇、 甲醇为浸出溶剂则建立浸出物测定意义不大，因难以反 映内在质量，故选溶剂时，还要考虑中药制剂中辅料对 测定结果的影响。如处方中含挥发性成分，可以用乙醚 等溶剂，测定挥发性浸出物，例如中国药典 1990 年测 定正丁醇浸出物。 七、含量测定 （一）含量测定选定原则 、项目与药味的选定 、测定成分的选定 （二）含量测定方法 含量测定方法很多，常用的如经典分析方法（容量法、 重量法） 。比色法、分光光度法、气相色谱法、高效液 相色谱法、薄层色谱法，以及生物测定法等等。 （三）方法学考察 、提取条件的选定 、分离纯化 、测定条件的选择 、空白试验 、样品浓度与响应值如吸收度、色谱峰面积（或 峰高）之间的线性关系考察 紫外分光光度法或比色法 须制备标准曲线，用以确定取样量并计算含量。色谱法 一般均采用对照品比较法、外标法或内标法测定，但也 必须进行线性考察，目的有三：