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1、公司药品经营质量管理规范 GSP 文体体系 管理制度汇编 QSM/MR20161公司药品经营质量管理规范 GSP 文体体系 管管 理理 制制 度度 汇汇 编编文件编号：文件编号：QSM/MR2016QSM/MR2016起草人：起草人：审核人：审核人：批准人：批准人：受控状态：受控受控状态：受控2016 年 1 月 1 日发布 2016 年 3 月 1 日实施公司药品经营质量管理规范 GSP 文体体系 管理制度汇编 QSM/MR20162医药公司医药公司质量管理体系文件管理制度汇编说明质量管理体系文件管理制度汇编说明1、该管理制度汇编作为医药公司建立质量管理体系控制文件集。2、该管理制度汇编作为
2、 GSP 认证的管理制度的标准，根据企业实际情况对文件进行修改。3、企业必须根据组织机构职能框架图和 GSP 规定，合理设置企业的各岗位。4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件组成部分。公司药品经营质量管理规范 GSP 文体体系 管理制度汇编 QSM/MR20163目目 录录1 质量管理体系内审的规定2 质量否决权的规定3 质量管理系文件的管理规定质量信息的管理规定5 供货单位及销售人员合法资质审核规定6 购货单位及采购人员合法资质审核规定7 药品采购的管理规定8 药品收货与验收的管理规定9 储存与保管的管理规定
3、10 药品养护的管理规定11 药品销售的管理规定12 药品出库的管理规定13 药品运输的管理规定14 药品有效期的管理规定15 不合格药品的管理规定16 不合格药品销毁的管理规定公司药品经营质量管理规范 GSP 文体体系 管理制度汇编 QSM/MR2016417 药品退货的管理规定18 药品召回的管理规定19 药品质量查询的管理规定20 药品质量事故的管理规定21 药品质量投诉的管理规定22 药品不良反应报告的管理规定23 环境卫生、人员健康的管理规定24 质量方面教育、培训及考核的规定25 设施设备保管和维护的管理规定26 设施设备验证和校准管理规定27 记录和凭证的管理规定28 计算机系统
4、的管理规定29 药品电子监管的管理规定30 质量方针和目标的管理规定31 质量管理制度执行情况与考核的管理制度32 进口药品管理规定33 生物制品管理规定34 含特殊成分药品管理规定35 终止妊娠药品管理规定公司药品经营质量管理规范 GSP 文体体系 管理制度汇编 QSM/MR2016536 中药质量管理规定37 计量器具的管理规定38 用户访问管理规定39 设施设备应急管理规定40 直调药品管理规定41 质量风险评估控制审核管理规定公司药品经营质量管理规范 GSP 文体体系 管理制度汇编 QSM/MR20166文件名称质量管理体系内审的管理规定页数2文件编号QSM/MR-001-2016版本
5、号1起草人：刘审核人：王批准人：李日期：2016 年 1 月 1 日日期：2016 年 1 月 1 日执行日期： 2016 年 3 月 1日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：药品经营质量管理规范（国家食药监局第 13 号令）
6、。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。2、审核的内容：A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销
7、售、公司药品经营质量管理规范 GSP 文体体系 管理制度汇编 QSM/MR20167出库复核等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。4、质量管理体系审核小组的组成条件A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；B、 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;C、 审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在 1112 月进行。6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方
8、案。7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。8、 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。9、 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。11、 质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。公司药品经营质量管理规范 GSP 文体体系 管理制度汇编 QSM/MR20168文件名称质量管理否决权的管理规定页数3文件编号QSM/MR-002-2016版本号1起草人：刘审核人：王批准人：李
9、日期：2016 年 1 月 1 日日期：2016 年 1 月 1 日执行日期： 2016 年 3 月 1日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。二、目的：为了贯彻药品管理法，严格执行 GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。三、依据：药品经营质量管理规范（国家食药监局第 13 号令）。四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。六、内容：1、本公司人员必须认真执行
10、GSP 及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。2、质量否决内容：（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；公司药品经营质量管理规范 GSP 文体体系 管理制度汇编 QSM/MR20169G、被国家有关部门吊销“证照”的。（2）对购进入库药品存在下列情况
11、之一的予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、其他不符合国家有关法律法规的。（3）对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。（4）对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范围的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。（5）在入
12、库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。（6）违反公司质量管理规定及程序的。3、质量否决方式： 凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式： 1.发出整改通知书；2.对有质量疑问的药品有权封存；3.终止有质量问题的药品经营活动；4.按公司奖惩制度提出处罚意见。4、质量否决的执行：1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；公司药品经营质量管理规范 GSP 文体体系 管理制度汇编 QSM/MR2016102、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。公司药品经营质量管理规范 GSP 文体体系 管理制度汇编 QSM/MR201611文件名称质量管理体系文件的管理规定页数2文件编号QSM/MR-003-2016版本号1起草人：刘审核人：
