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1、2014年3月7日指导文件（医疗器械和辐射发光产品）行业指南和FDA工作人员：在实质等同性决定使用标准http:/www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073752.htm1/4行业指南和FDA工作人员：在实质等同性决定使用标准12000年3月12日：上发出的文件美国卫生和人类服务 食品和药物管理局 中心器械和辐射健康的设备评估办公室前言公众意见意见和建议可随时机构审议提交的510（k）员工，办公室设备评估，10903新罕布什尔州大道，银泉，马里兰州20993。 评论可能不会采取行
2、动的机构，直到该文件是未来修订或更新。有关本指南的使用或解释有疑问，请联系希瑟ROSECRANS 在301-796-6571或发送电子邮件至heather.rosecrans fda.hhs.gov。额外的副本万维网2，或者您也可以发送电子邮件请求dsmicafda.hhs.gov接受指导的电子副本，或发送传真请求到301-847-8149 收到硬拷贝。请使用证件号码（1131），以确定您所请求的指导。在实质等同性决定使用标准的1目的 本指导文件旨在澄清行业和在设备评估办公室（ODE）评审的方法，使标准可能在证明实质等同于上市前通知（510（k） 的意见被使用。先前的指导讨论了联邦食品，药品和
3、化妆品法案（该法案）的使用符合性声明，以标准，通过美国FDA新创 建的第514（c）根据认可（一个标准的认可）。本文通过讨论在510（k）计划不包含符合性声明和使用非认可的标准，采 用美国FDA认可的标准，扩展了该指导意见。背景 标准历史上在解决信息的显著作用需要进行实质等同性决定。在510（k）申请有关使用一个标准的设备的整合有助于该设备的特点，并已取代了详尽的描述性信息或绩效数据。2例如：510（k）计划对外部输液泵通常含有的化学配方和该接触的流体通路装置材料生物相容性的信息。制造商已经确定了 这些设备采用ASTM材料规范标准（例如，“ASTM 316不锈钢板）的金属部件。由于符合这些标准
4、的材料的特性已 经非常成熟，常微分方程一般接受了这个识别方式代替详细的描述规范，并没有要求生物相容性试验数据确定为进行 这些材料的成分。510（k）计划的眼科设备传统特点的设备的一致性方面与如UL-544或IEC 60601-1标准的电气安全。ODE已接受语 句，设备将符合上述标准之一的地方测量数据。510（k）计划对某些放射学设备（例如，X射线检测系统），通过包括一份声明中，该装置将满足FDA的电离辐射发 光产品监管绩效标准相关要求已经解决各种安全问题。此外，510（k）计划对这些设备都通过提供一份声明，该设备 将符合UL-187或IEC 60601-1处理的机械和电气安全问题。510（k）
5、计划的无创血压测量系统通常包括性能测试数据，因为单独的描述性特征可能不够精确，以确保等价。而不 是总是需要从新设备和合法销售设备的对比测试数据，ODE已接纳符合信息与ANSI / AAMI SP10标准，其中包括对 性能测试的规定。_ 1本文档的目的是提供指导。它代表该机构对上述目前的想法。它不会创造或赋予或任何人的任何权利，不约束FDA或公众。如果这样的做法符合适用的法律，法规，或两者兼而有之。要求的另一种方法可用于2上 符合标准的信息已经出现在510（K）的各个部分，比如在求职信，设备描述，设备标签，或在一个独立的语句。在这类情况下，标准的解决，可能对实质等同性决定轴承的安全性和有效性的问
6、题。符合标准意味着一个新的设备是类似于 标准覆盖的区域以前销售的设备。因此，在用标准设备的整合信息可以采取的新设备和以前销售设备之间的详细比较的地医疗器械家 医疗器械 设备忠告：综合监管援助 指导文件（医疗器械和辐射发光产品）2014年3月7日指导文件（医疗器械和辐射发光产品）行业指南和FDA工作人员：在实质等同性决定使用标准http:/www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073752.htm2/4方。这种方法已被成功地用于简化许多的510（k）提交，并减少所需的ODE评论的资源
7、，同时还提供实质等同性决定了坚实 的基础。在情况下，标准更好地反映当前比预1976谓词设备的国家的最先进的，这种方法提供了安全性和有效性的更大的保 证程度低于比较，以谓词设备。由于510（k）计划通知制造商的该机构建议，向市场推出了设备，并必须提交至少90天前，该设备将被引入，510（k）计 划，通常是一个制造商之前提交准备生产设备或进行成品检验。因此，大多数的510（k）实质等同性决定已经主要基于描述性信息（即，设备规格，标签草案，等等），无需提交测试数据，以确认设备，事实上，符合其规格。3同样，在情况下， 符合标准的适当处理相关的上市前的要求，常微分方程经常接受的文字说明，设备符合（或将上
8、市前符合）的标准，而无需 提交数据的一致性证明（其中，在大多数情况下，等，都需要最终生产经营单位的测试）。ODE已查看相同的方式，例如报 表中的510（k）其他设备的规格，也就是说，他们必须在设备被引入到市场来实现。有常微分方程对这些语句依赖强有力的法律依据。4_ 3相反，上市前批准申请（PMA）通常必须包含“.的所有信息完整报告.显示与否A设备是安全和有效的”（第515（C）（1）（a）条） 。4设备是违反该法，并可能受到FDA的执法行动，如果制造商市场，而 在履行一个510（K）的ODE作出实质性等同的决心依靠一份声明中装置。首先，它是一个制造商禁止行为提交的 510（k），即在任何重大方
9、面属虚假或具误导性的。事实上，根据21 CFR 807.87（K），制造商必须在510（K）的声明 所提交的信息是真实和准确的。其次，只有不显著从510（k）所述的规格（包括符合标准的）不同设备的主要等同确定的 510（k）本科目，并基于该间隙可以合法上市。不具备所需的510（k）许可的设备是掺假及贴假标签，以及销售于掺假或 错误标签的设备是禁止的行为。第三，须根据该机构的质量体系法规（QSR）制造商坚持认为列出规格的设备，并证明它已 根据其规格生产记录。这些记录是受FDA检查。此外，II类，III类和某些类的制造商我的设备（即，如有的510（k）的设备 绝大多数）都需要由设计控制QSR的规定
10、（21 CFR 820.30）建立该确认设备的验证和确认程序已履行其设计要求（如性能 标准），并维持这些活动的记录。这些记录也受到FDA的检查。然而，对于标准的某些用途，ODE已确定它不能在一个关于符合性声明仅仅依赖。这已经由各种因素，包括源于：不熟悉的 标准;关注的是一个标准的缺乏在如测试方法或性能标准方面的特异性，或存在的未通过标准处理设备的功能。在这些情况 下，常微分方程通常已要求对标准的详细信息，信息如何指定的设备符合标准，或问题，该标准并没有充分解决的信息。例 如，在510（k）计划用于该引用比ANSI / AAMI SP10标准，上述标准的其它非侵入式血压测量系统，ODE传统上要求
11、的 标准的ANSI / AAMI SP10标准的比较。由于这些变化，标准已经被使用的方式，以及缺乏“可接受”标准的总体列表的结果，制造商有时已经明朗ODE是否愿意依靠 一个标准，并支持文件多少是在510（K）必要的。延迟可能会发生在一个510（K）举了一个标准，常微分方程的评论认为 是不充分的，或者是不熟悉他们。为了减少这种不确定性，并鼓励使用标准，1997（FDAMA）的食品和药物管理局现代化 法案创建该法第514（c）条。第514（c）给予制造商明确权力使用美国FDA认可的标准，以满足该法案的要求。第514（三）指导通过美国FDA公布在承 认国家和国际标准联邦注册，并允许制造商-如果他们选
12、择符合任何这些标准-提交符合性声明给FDA。它的任务是FDA将接 受制造商的合格声明，以美国FDA认可的标准，以满足根据该法，本标准适用的要求。它也要求制造商保持信息的一致性证 明。制造商必须使用此信息在一份声明提交时，必须根据要求提供的资料给FDA。根据第301（x）和501（E）（2），提交 虚假声明是违反该法。FDAMA还建立了支持ODE的传统方法作出实质等同判定标准的使用要求。FDAMA成立第513（i）该法案，要求FDA考虑在 何种程度上依赖上市后控制可能加快实质等同性的确定（1）（C）。FDA的使用上市后例行检查，以确认数据证明符合标准 的存在，是与第513（I）（1）（C）是一致
13、的。此外，创建FDAMA第513（I）（1）（D），这需要美国FDA考虑证明实 质等同的至少负担的手段，并相应请求信息。常微分方程的验收描述规范和有关报表符合标准作出实质等同性决定，而不是 总是要求从最终生产经营单位的测试数据，是通过第513（I）（1）（d）支持。程序由于FDAMA的结果，现在有在制造商可以选择使用标准的证明实质等同于510（k）计划主要有三种方法。5标准和常微分 方程的审查程序，这些用途将在下面讨论。美国FDA认可的标准的答配用一致性声明根据第514（C）制造商可以选择以符合FDA的认可标准，包括合格的510（K）的声明。使用这种方法的制造商可能会受益于知道美 国FDA在法
14、律上必须接受申报，以满足该法案的要求，本标准适用的确定性。FDA的认可标准，标志着美国FDA熟悉 的标准，并认为这是适当的符合有关上市前的要求。ODE评审应评估510（k）计划中包含符合按照有关这种方法的 中心的指导性文件的声明。（请参阅“识别和使用统一标准的，”1998年2月19日，与“ 新的510（k）范式-替代方法来展现实质等同于上市前通知3 “，1998年3月20日）从本质上说，这意味着ODE评论应该：确保该标准适用于为其的510（k）已提交的设备。通常，如果一个FDA认可的标准适用于一个设备，该设 备将在标准的补充信息表在中心的网站上，列出了美国FDA认可的标准（确定http:/ww
15、w.accessdata.fda.gov/scripts/ CDRH / cfdocs / cfStandards / search.cfm4）。如果其 中的510（k）已提交的设备没有在补充信息表确定的，那么评论者应建议采取行动，通过他们的主管适当的时 候向决策官员，以510（k）计划，即科董事。本司将决定符合性声明是否适用于以前未知的设备。确定在何种程度上的标准解决的510（k）的信息需求。审稿人应该接受符合性声明，以满足510（K）的要 求，本标准适用，而且一般不要求在510（K）包含的信息证明其符合各项标准。（第514（c）条要求存在此2014年3月7日指导文件（医疗器械和辐射发光产品
16、）行业指南和FDA工作人员：在实质等同性决定使用标准http:/www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073752.htm3/4信息在制造商的文件在符合性声明提交给该机构的时间。）咨询与他们的直接主管和部门主任要求提供额外信息之前，在极少数情况下，当审稿人有关设备方面，据 称涵盖的标准，如在“认识与合理利用共识标准规定的公认的标准是否足够具体问题“上面提到的指导。确保符合性声明包含相应的内容，如在“识别和使用统一标准的”指导意见规定。确保所有的510（k）的要求，该标准不涉及满意。在他们的回顾备忘录清楚地表明了一项宣言，提供和依赖，指定的510（k）的要求，该标准解决。_ 5在下一版“新的510（k）范式-替代方法来展现实质等同于上市前通知”，1998年3月20 日，该中心计划扩大“缩的510（k）”的含义
